Tetraspan 60 mg/ml Hes roztuur do infuzii

ULOTKA PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetraspan, 60 mg/ml, solução para infusão

Aviso

Não administrar em caso de septicemia (infecção generalizada grave),
disfunção renal ou em doentes em estado crítico.
Situações em que este medicamento nunca deve ser administrado, ver ponto 2.

Este medicamento estará sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados – ver ponto 4.

Relatar efeitos não desejados – ver ponto 4.

Deve ler-se o conteúdo da bula antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice da bula:

• 1. O que é o Tetraspan 60 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o Tetraspan 60 mg/ml
• 3. Como administrar o Tetraspan 60 mg/ml
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tetraspan 60 mg/ml
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tetraspan 60 mg/ml e para que é utilizado

O Tetraspan 60 mg/ml é uma solução para infusão administrada por um tubo na veia.
O Tetraspan 60 mg/ml é um medicamento de substituição do plasma, utilizado para restaurar o volume de sangue perdido, quando a administração de produtos chamados cristaloides não é suficiente.

2. Informações importantes antes de administrar o Tetraspan 60 mg/ml

Quando não administrar o Tetraspan 60 mg/ml:

• em doentes alérgicos a qualquer um dos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com infecção generalizada grave (septicemia);
• em doentes com queimaduras;
• em doentes com disfunção renal ou em diálise;
• em doentes com doença hepática grave;
• em doentes com hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral);
• em doentes em estado crítico (por exemplo, em Unidade de Cuidados Intensivos);
• em doentes com excesso de líquido no organismo e que foram informados de que têm um estado de hipervolemia;
• em doentes com líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• em doentes desidratados;
• em doentes com aumento significativo dos níveis de potássio, sódio ou cloreto no sangue;
• em doentes com disfunção hepática grave;
• em doentes com insuficiência cardíaca grave;
• em doentes com disfunção da coagulação grave;
• em doentes após transplantação de órgão.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do Tetraspan 60 mg/ml, deve informar o seu médico se o doente tem:
disfunção hepática;
disfunção cardíaca e disfunção circulatória;
disfunção da coagulação;
disfunção renal.

• disfunção hepática;
• disfunção cardíaca e disfunção circulatória;
• disfunção da coagulação;
• disfunção renal.

Devido ao risco de reação alérgica(anafilactoide/anafilática), o médico irá monitorizar atentamente o estado do doente para observar os primeiros sintomas de reação alérgica após a administração deste medicamento.
Cirurgias e lesões:
O médico irá considerar se este medicamento é adequado para o doente.
O médico irá ajustar a dose do Tetraspan 60 mg/ml para evitar a sobrecarga de líquidos, especialmente em doentes com problemas pulmonares, cardíacos ou circulatórios. Se o doente tiver infecção no sangue ou disfunção renal, ou se houver risco de disfunção renal, o médico irá monitorizar atentamente a circulação sanguínea (funções hemodinâmicas).
O pessoal de enfermagem também irá tomar medidas para monitorizar o equilíbrio de líquidos corporais, os níveis de sal no sangue e a função renal. Se necessário, o doente pode receber sais minerais adicionais.
Além disso, o doente irá receber uma quantidade adequada de líquidos.
O Tetraspan 60 mg/ml é contraindicado em doentes com disfunção renal ou lesão renal que requer diálise.
Se a disfunção renal ocorrer durante o tratamento:
Se o médico observar os primeiros sintomas de disfunção renal, irá interromper a administração deste medicamento. Além disso, pode ser necessário monitorizar a função renal durante 90 dias.
Se o Tetraspan 60 mg/ml for administrado repetidamente, o médico irá monitorizar a coagulação sanguínea, o tempo de sangramento e outros parâmetros. Em caso de perda de coagulação, o médico irá interromper a administração deste medicamento.
A administração deste medicamento não é recomendada em doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta, conectados a um coração-pulmão que ajuda a bombear sangue durante a cirurgia.

Doentes idosos

O médico irá monitorizar atentamente o estado do doente durante o tratamento e pode ajustar a dose, considerando que os doentes idosos estão mais propensos a ter problemas renais e cardíacos.

Outros medicamentos e Tetraspan 60 mg/ml

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico irá ter especial cuidado ao prescrever este medicamento se o doente estiver a tomar:
aminoglicosídeos (medicamentos do grupo de antibióticos),
medicamentos que podem causar retenção de potássio ou sódio,
medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (por exemplo, preparados de digital, digoxina).
O Tetraspan 60 mg/ml pode potenciar o efeito desses medicamentos.

• aminoglicosídeos (medicamentos do grupo de antibióticos),
• medicamentos que podem causar retenção de potássio ou sódio,
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (por exemplo, preparados de digital, digoxina).

O Tetraspan 60 mg/ml pode potenciar o efeito desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Gravidez
A ocorrência de reação alérgica ao medicamento devido à hidroxietilamido pode ter um efeito prejudicial no feto.
A paciente só receberá este medicamento se o médico considerar que os benefícios potenciais superam o risco possível para o feto, especialmente se a paciente estiver no primeiro trimestre de gravidez.
Amamentação
Não se sabe se a hidroxietilamido passa para o leite materno. Portanto, o médico só administrará este medicamento se considerar que é necessário e decidir se deve interromper a amamentação por um período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tetraspan 60 mg/ml não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como administrar o Tetraspan 60 mg/ml

O Tetraspan 60 mg/ml é administrado ao doente por via intravenosa (infusão intravenosa).

Dosagem

O médico irá ajustar a dose de acordo com as necessidades do doente.
O médico irá utilizar a dose mais pequena eficaz e limitar o tempo de infusão do Tetraspan 60 mg/ml
até um máximo de 24 horas.
Adultos
A dose diária máxima é de 30 ml/kg de peso corporal (o que corresponde a 1,8 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal).
Crianças
Existem dados limitados sobre a administração deste medicamento em crianças. Não se recomenda a administração deste medicamento em crianças.
Doentes idosos e doentes em estado especial
No caso de doentes idosos, doentes com disfunção renal, problemas pulmonares, cardíacos ou circulatórios, a dose do medicamento será ajustada de acordo com o estado individual do doente.

Administração de dose superior à recomendada do Tetraspan 60 mg/ml

Se o doente receber uma dose superior à recomendada do Tetraspan 60 mg/ml, pode ocorrer sobrecarga do sistema circulatório, o que pode afetar o funcionamento do coração e dos pulmões.
Se isso ocorrer, o médico irá interromper imediatamente a infusão do Tetraspan 60 mg/ml e iniciar o tratamento necessário.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados estão diretamente relacionados com o efeito terapêutico das soluções de amido e das doses administradas, ou seja, com a diluição do sangue do doente e das partes do sangue responsáveis pela sua coagulação. Além disso, foram observadas reações alérgicas graves.

Os efeitos não desejados descritos abaixo podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
redução do número de glóbulos vermelhos e redução da concentração de proteínas no sangue devido à diluição.
Frequentes, dependendo da dose administrada(podem ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes):
diluição dos fatores de coagulação do sangue (componentes do sangue responsáveis pela coagulação). Isso pode levar a complicações hemorrágicas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
Reações alérgicas podem ocorrer independentemente da dose. Podem ser reações graves que levam a choque. Se ocorrer uma reação alérgica, especialmente uma reação anafilática/anafilactoide (incluindo inchaço facial, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar), o médico irá interromper imediatamente a infusão do Tetraspan 60 mg/ml e aplicar medidas de emergência.
Não é possível prever com base em testes quais doentes podem ter uma reação alérgica, ou o curso ou gravidade de tal reação alérgica.
Frequência desconhecida (não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• lesão renal;
• lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
A infusão de hidroxietilamido causa um aumento do nível da enzima alfa-amilase no soro, o que pode ser interpretado erroneamente como um sinal de disfunção pancreática.
Não muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes):
Em doentes que recebem infusões repetidas de Tetraspan 60 mg/ml durante vários dias, pode ocorrer prurido após o tratamento, que pode aparecer mesmo após várias semanas após o término do tratamento. O prurido pode persistir por vários meses.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde {endereço atual, número de telefone e fax do referido Departamento} e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Ao relatar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tetraspan 60 mg/ml

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Apenas para uso único. Após a utilização, deve-se destruir o recipiente e qualquer resíduo não utilizado da solução.
Não congelar.
Não utilizar o medicamento se a solução não for transparente, incolor ou se o recipiente ou a sua tampa estiverem danificados.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tetraspan 60 mg/ml

• Conteúdo de substâncias ativas por 1.000 ml de solução:

Hidroxietilamido (HES)
60,0 g
(Grau de substituição:
0,42)
(Massa molecular média:
130.000 Da)
Cloreto de sódio
6,25 g
Cloreto de potássio
0,30 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,37 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,20 g
Octato de sódio tri-hidratado
3,27 g
Ácido L-málico
0,67 g

• Outros componentes são: Hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água para injeção.

Concentrações de eletrólitos:
Sódio
140,0 mmol/l
Potássio
4,0 mmol/l
Cálcio
2,5 mmol/l
Magnésio
1,0 mmol/l
Cloreto
118,0 mmol/l
Octato
24,0 mmol/l
L-málico
5,0 mmol/l
pH:
5,6-6,4
Osmolalidade teórica:
296 mOsm/l
Acidez ( titulada a pH 7,4):
<2,0 mmol/l

Como é o Tetraspan 60 mg/ml e que conteúdo tem a embalagem

Solução aquosa transparente e incolor.
O Tetraspan 60 mg/ml está disponível nos seguintes tipos e tamanhos de embalagens:

• Frasco de polietileno (Ecoflac plus) disponível em embalagens de: 10 x 500 ml
• Saco plástico (Ecobag) com fecho de borracha e saco exterior de polipropileno, disponível em embalagens de: 20 x 250 ml 20 x 500 ml

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha
Telefone:
+49 5661 71 0
Telefax:
+49 5661 71 4567

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico:

A utilização de produtos medicinais que contenham hidroxietilamido deve ser limitada ao período inicial de restauração do volume de líquidos intravasculares, com um período máximo de administração de 24 horas.

Instruções para a administração do Tetraspan por infusão sob pressão:

1 2

Conectar o conjunto de infusão.
Colocar o recipiente na posição vertical.
Abrir a pinça de rolagem, esvaziar o ar do recipiente e encher até metade a câmara de gotejamento com o líquido.
Girar o recipiente 180° e encher o tubo de infusão para remover as bolhas de ar.
Fechar a pinça de rolagem.
Colocar o recipiente Ecobag no manípulo de pressão.
Aumentar a pressão.
Abrir a pinça de rolagem e iniciar a infusão.

Ecoflac plus:

1 2

Conectar o conjunto de infusão.
Colocar o recipiente na posição vertical.
Abrir a pinça de rolagem, esvaziar o ar do recipiente e encher até metade a câmara de gotejamento com o líquido.
Girar o recipiente 180° e encher o tubo de infusão para remover as bolhas de ar.
Fechar a pinça de rolagem.
Colocar o recipiente Ecoflac plus no manípulo de pressão.
Aumentar a pressão.
Abrir a pinça de rolagem e iniciar a infusão.