Voluven 10%

Folheto informativo para o utilizador

Voluven 10%, 10% + 0,9%, solução para infusão

Hidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução isotónica de cloreto de sódio

Aviso

Não administrar em caso de septicemia (infecção generalizada grave), disfunção renal ou em pacientes em estado crítico.
Situações em que este medicamento nunca deve ser administrado, ver ponto 2.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Voluven 10% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Voluven 10%
• 3. Como administrar Voluven 10%
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Voluven 10%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Voluven 10% e para que é utilizado

Voluven 10% é um medicamento substituto de plasma, utilizado para restaurar o volume sanguíneo após perda de sangue, quando a administração de produtos chamados cristaloides não é suficiente.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Voluven 10%

Quando não administrar o medicamento Voluven 10%:

• se o paciente tiver alergia a qualquer um dos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com infecção generalizada grave (septicemia);
• em pacientes com queimaduras;
• em pacientes com disfunção renal ou em diálise;
• em pacientes com sangramento cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral);
• em pacientes em estado crítico (por exemplo, em unidade de cuidados intensivos);
• em pacientes com excesso de líquido no organismo e que foram informados de que têm um estado de hipervolemia;
• em pacientes com líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• em pacientes desidratados;
• em pacientes com aumento significativo do nível de cloreto de sódio no sangue;
• em pacientes com disfunção hepática grave;
• em pacientes com insuficiência cardíaca grave;
• em pacientes com disfunção da coagulação sanguínea grave;
• em pacientes após transplante de órgão.

Avisos e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Voluven 10%, o paciente deve informar o médico se tiver:

• disfunção hepática;
• disfunção cardíaca e circulatória;
• disfunção da coagulação sanguínea;
• disfunção renal.

Devido ao risco de reação alérgica (anafilactoide/anafilática), o médico monitorará atentamente o paciente para observar os primeiros sintomas de reação alérgica após a administração do medicamento.
Procedimentos cirúrgicos e lesões:
O médico considerará se este medicamento é adequado para o paciente.
O médico determinará a dose do medicamento Voluven 10% com cuidado para evitar a sobrecarga de líquidos. Isso ocorrerá principalmente em pacientes com problemas pulmonares, cardíacos ou circulatórios.
O pessoal de enfermagem também tomará medidas para monitorar o equilíbrio de líquidos no organismo, o nível de sal no sangue e a função renal. Se necessário, podem ser administrados medicamentos adicionais.
Além disso, o paciente receberá uma quantidade suficiente de líquidos.
Voluven 10% é contraindicado em pacientes com disfunção renal ou lesão renal que exija diálise.
Se a disfunção renal ocorrer durante o tratamento:
Se o médico observar os primeiros sintomas de disfunção renal, interromperá a administração do medicamento. Além disso, pode ser necessário monitorar a função renal por até 90 dias.
Se Voluven 10% for administrado repetidamente, o médico monitorará a coagulação sanguínea, o tempo de sangramento e outras funções. Em caso de perda de coagulação, o médico interromperá a administração do medicamento.
A administração deste medicamento não é recomendada em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta, conectados a um coração-pulmão que ajuda a bombear sangue durante o procedimento.

Crianças

Os dados sobre a administração do medicamento Voluven 10% em crianças são limitados. Não se recomenda a administração de medicamentos que contenham hidroxietilamido (HES) neste grupo etário.

Voluven 10% e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Até o momento, não são conhecidas interações do medicamento Voluven 10% com outros medicamentos.

Voluven 10% com alimentos e bebidas

Não há dados sobre o efeito negativo do medicamento Voluven 10% quando administrado com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Não há dados clínicos sobre a segurança da administração do medicamento Voluven 10% em mulheres grávidas ou em período de amamentação. Voluven 10% pode ser administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação, após avaliação pelo médico dos benefícios potenciais em relação ao risco potencial para o feto. O médico decidirá se é necessário interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Voluven 10% não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como administrar Voluven 10%

Voluven 10% é administrado por um médico ou sob supervisão direta de um médico, que controla cuidadosamente a quantidade de medicamento administrado.
Modo de administração
O medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento) com uma velocidade e dose dependendo das necessidades específicas, da doença para a qual é administrado e considerando a dose máxima.
Não deve ultrapassar a dose diária máxima.
Posologia
O médico decidirá a dose apropriada para o paciente.

O médico aplicará a dose mais baixa eficaz possível e não administrará a infusão do medicamento

Voluven 10% por mais de 24 horas.

A dose diária máxima do medicamento Voluven 10% é de 18 ml/kg de peso corporal.

Administração em crianças

Há experiência limitada com a administração deste medicamento em crianças. Não se recomenda a administração deste medicamento em crianças.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Voluven 10%

Como em todos os fluidos substitutos de plasma, se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento Voluven 10%, isso pode causar sobrecarga no sistema circulatório, o que pode resultar, por exemplo, no acúmulo de líquido nos pulmões do paciente (edema pulmonar).
O médico garantirá que o paciente receba a dose correta do medicamento Voluven 10%. No entanto, diferentes pacientes requerem doses diferentes do medicamento. Em caso de administração de dose excessiva, o médico pode interromper imediatamente a administração do medicamento e, se necessário, administrar um medicamento que remova o excesso de líquido do organismo (diurético).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Raro : após a administração de hidroxietilamido, podem ocorrer distúrbios da coagulação sanguínea dependente da dose.

Distúrbios do sistema imunológico

Raro : medicamentos que contenham hidroxietilamido podem causar reações alérgicas graves (eritema, sintomas gripais leves, frequência cardíaca baixa e alta, inchaço da garganta e dificuldade para respirar, líquido nos pulmões de origem não cardíaca).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequente : prurido (durante a administração prolongada de doses altas do medicamento).

Exames diagnósticos

Frequente : durante a administração de hidroxietilamido, pode ocorrer aumento do nível de amilase no sangue, o que pode interferir no diagnóstico de pancreatite. No entanto, isso não deve ser interpretado erroneamente como pancreatite.
Outros efeitos colaterais relacionados à diluição sanguínea, como tempo prolongado de coagulação sanguínea, resultantes da administração de doses altas.
Frequência desconhecida :

• lesão renal;
• lesão hepática.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Voluven 10%

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não congelar.
Não administrar o medicamento Voluven 10% após a data de validade impressa na etiqueta.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O médico ou enfermeiro verificará se a solução é transparente, sem partículas sólidas, e se o pacote não está danificado, e se o saco externo de poliolefina ( free flex ) foi removido antes da administração.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura, e qualquer resíduo não utilizado da solução deve ser descartado. Para uso único.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Voluven 10%

1000 ml de solução para infusão contém:

Substâncias ativas:

poli(O-2-hidroxietil)amido (Ph.Eur.)

• grau de substituição: 0,38 - 0,45
• massa molecular média: 130 000 Da (produzida a partir de amido de milho ceroso) 100 g

cloreto de sódio
9 g
Eletrólitos:
Na
154 mmol/l
Cl
154 mmol/l
Osmolaridade teórica:
308 mOsm/l
Acidez da solução:
<1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0 - 5,5
Outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injeção.

Como é Voluven 10% e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de solução estéril, transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Está disponível:

• em sacos flexíveis de poliolefina ( free flex ) ou
• em frascos de polietileno (KabiPac, feitos de LDPE).

O saco de poliolefina ( free flex ) em saco externo protetor:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.
Frasco de polietileno (KabiPac, feito de LDPE):
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61169 Friedberg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Voluven 10% Infusionslösung
Polônia
Voluven 10%
Data da última atualização do folheto: 05.11.2023

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

A administração de medicamentos que contenham hidroxietilamido (HES) deve ser limitada ao período inicial de restauração do volume de líquidos intravasculares, com um período máximo de administração de

24 horas.

A dose diária máxima do medicamento Voluven 10% é de 18 ml/kg de peso corporal.
Deve-se usar a dose mais baixa eficaz possível. O tratamento deve ser realizado com monitoramento contínuo da hemodinâmica, para interromper a infusão assim que os parâmetros hemodinâmicos apropriados sejam alcançados. Não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada.
Os primeiros 10 - 20 ml devem ser administrados lentamente, com monitoramento rigoroso do paciente, para detectar rapidamente qualquer reação anafilactoide/anafilática.
Se ocorrer uma reação anafilactoide/anafilática, a infusão deve ser interrompida imediatamente e o tratamento apropriado deve ser iniciado.
A duração do tratamento depende de:

• volume de sangue perdido pelo paciente;
• pressão arterial;
• diluição sanguínea e seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc.).

Crianças e adolescentes
Há dados limitados sobre a administração em crianças, não se recomenda a administração de produtos HES neste grupo etário.
Para uso único.
Use imediatamente após a abertura do frasco ou saco.
Qualquer resíduo não utilizado da solução ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Deve-se usar apenas a solução transparente, livre de partículas sólidas, com embalagem não danificada.
Antes da administração, deve-se remover o saco externo protetor do saco de poliolefina ( free flex ).