Vizitrav

Folheto informativo para o utilizador

Vizitrav, 40 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Trawoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vizitrav e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vizitrav
• 3. Como usar o medicamento Vizitrav
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vizitrav
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vizitrav e para que é usado

Vizitrav contém trawoprost, um medicamento do grupo conhecido como análogos da prostaglandina. Actua reduzindo a pressão no olho. Vizitrav pode ser usado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos para os olhos, como medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, que também reduzem a pressão no interior do olho.
Vizitrav é usado para reduzir a pressão alta no interior do olho em adultos,
adolescentes e crianças a partir de 2 meses. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença conhecida como glaucoma.
Vizitrav, gotas para os olhos, solução é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vizitrav

Quando não usar o medicamento Vizitrav

• Se o paciente tiver alergia ao trawoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Nesse caso, deve consultar um médico para aconselhamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar Vizitrav, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• Vizitrav pode aumentaro comprimento, a espessura, a cor e (ou) o número de cílios. Também foram observadas alterações nas pálpebras, incluindo crescimento excessivo de cabelo e alterações nos tecidos ao redor do olho.
• Vizitrav pode alterar a cor da íris(parte colorida do olho). A alteração pode ser permanente. Também é possível uma alteração na cor da pele ao redor do olho.
• Se o paciente já fez cirurgia de catarata, deve consultar um médico antes de começar a usar o medicamento Vizitrav.

Se o paciente tiver inflamação no olho(inflamação da íris e inflamação da membrana vascular do olho), deve consultar um médico antes de começar a usar o medicamento Vizitrav.

• Vizitrav pode causar dificuldade respiratóriaou agravar os sintomas de asma. Se o paciente notar alterações na respiração ao usar o medicamento Vizitrav, deve informar o seu médico imediatamente.
• O trawoprost pode ser absorvido pela pele. Se qualquer quantidade do medicamento entrar em contato com a pele, o medicamento deve ser lavado imediatamente com água. Isso é especialmente importante para mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
• Se o paciente usar , não deve usar o medicamento com as lentes de contato. Depois de aplicar o medicamento, deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes de contato novamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vizitrav pode ser usado em crianças a partir de 2 meses de idade até menos de 18 anos nas mesmas doses que para adultos. O uso do medicamento Vizitrav em crianças com menos de 2 meses de idade não é recomendado.

Medicamento Vizitrav e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas não devem usar o medicamento Vizitrav. Se a paciente suspeitar que pode estar grávida, deve informar o seu médico. A paciente que possa engravidar durante o tratamento com este medicamento deve usar métodos adequados de contracepção.
Não deve usar o medicamento Vizitrav durante a amamentação. O medicamento Vizitrav pode passar para o leite.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Depois de aplicar o medicamento Vizitrav, a visão pode estar turva por algum tempo. Até que esses sintomas desapareçam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Vizitrav contém macrogol glicerol hidroxistearina 40

Este medicamento contém macrogol glicerol hidroxistearina 40, que pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento Vizitrav

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico, médico que trata a criança ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, médico que trata a criança ou farmacêutico.
A dose recomendada éde uma gota no olho afetado ou olhos, uma vez por dia à noite.
O medicamento Vizitrav pode ser usado em ambos os olhos apenas após recomendação do médico.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico ou médico que trata a criança recomendar.
O medicamento Vizitrav deve ser usado apenas para aplicação nos olhos do paciente ou olhos da criança.

Modo de usar

1a 1b	Deve retirar o frasco multidose (figura 1a) da caixa de cartão e anotar a data de abertura no local designado na caixa. Pegar o frasco com o medicamento e um espelho. Lavar as mãos. Remover a tampa (figura 1b).
2	Deve segurar o frasco com o medicamento para cima, segurando a parte superior do frasco com o polegar e a base do frasco com os outros dedos. Antes do primeiro uso, pressione o frasco 15 vezes (figura 2). Não deve se preocupar com a possível aparência branca das gotas.
3	Incline a cabeça ou a cabeça da criança para trás. Com o dedo limpo, puxe a pálpebra para baixo para criar uma "bolsa" entre a íris e a pálpebra. A gota deve cair nessa "bolsa" (figura 3). Aproxime a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.

4 5

Não toque no aplicador do medicamento com o olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies, pois isso pode causar infecção. Pressione suavemente a base do frasco para liberar uma gota única do medicamento (figura 4). Se a gota não atingir o olho, repita a ação. Depois de aplicar o medicamento, mantenha a pálpebra fechada e pressione suavemente o canto do olho na base do nariz (figura 5) por pelo menos 1 minuto. Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no corpo todo.

Se as gotas forem administradas em ambos os olhos, repita as ações descritas acima para o segundo olho. Depois de usar o medicamento, coloque a tampa e feche bem o frasco. Deve usar apenas um frasco de cada vez. Não remova a tampa antes de precisar usar o frasco. Deve descartar o frasco após 4 semanas a partir da data de abertura, para evitar infecção e usar um novo frasco.

Se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos,
como gotas para os olhos ou pomada para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação do medicamento Vizitrav e a aplicação de outros medicamentos para os olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vizitrav

Deve lavaro olho com água morna. Não aplique as próximas gotas até a hora da próxima dose do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Vizitrav

Deve aplicar a próxima dose no horário planejado. Não deve aplicar uma dose dupla
para compensar a dose omitida. Nunca deve aplicar uma dose maior do que uma gota no olho afetado (olhos), uma vez por dia.

Interrupção do uso do medicamento Vizitrav

Não deve interromper o uso do medicamento Vizitrav sem antes discutir com o médico ou médico que trata a criança, pois a pressão no interior do olho do paciente adulto ou criança não será controlada, o que pode levar à perda da visão.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, médico que trata a criança ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Normalmente, pode continuar a usar as gotas, desde que os efeitos não desejados não sejam graves. Em caso de preocupação, deve consultar um médico ou farmacêutico. Sem o consentimento do médico, não deve interromper o uso do medicamento Vizitrav.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o uso do trawoprost.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Efeitos relacionados ao olho:

• vermelhidão do olho.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

Efeitos relacionados ao olho:

• alterações na cor da íris (parte colorida do olho)
• dor no olho
• sensação de desconforto no olho
• secura no olho
• coceira no olho
• irritação no olho.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

Efeitos relacionados ao olho:

• alterações na córnea
• inflamação no olho
• inflamação da íris
• inflamação no interior do olho
• inflamação na superfície do olho com ou sem danos à superfície do olho
• sensibilidade à luz
• secreção no olho
• inflamação das pálpebras
• vermelhidão das pálpebras
• inchaço ao redor do olho
• coceira nas pálpebras
• visão turva
• aumento da produção de lágrimas
• infecção ou inflamação da conjuntiva
• prolapso da pálpebra inferior
• opacidade no olho
• cistos nas pálpebras
• crescimento excessivo de cílios

Efeitos gerais:

• reações alérgicas graves
• dor de cabeça
• batimento cardíaco irregular
• tosse
• congestão nasal
• irritação da garganta
• escurecimento da pele ao redor do olho (olhos)
• escurecimento da pele
• crescimento anormal de cabelo
• crescimento excessivo de cabelo

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)

Efeitos relacionados ao olho:

• visão de luzes cintilantes
• erupção nas pálpebras
• cílios anormais que crescem em direção ao olho
• inchaço do olho
• redução da acuidade visual
• visão de efeitos de halo
• redução da sensação no olho
• inflamação das glândulas das pálpebras
• coloração do interior do olho
• dilatação da pupila
• espessamento dos cílios
• alteração da cor dos cílios
• cansaço nos olhos Efeitos gerais:
• infecção viral no olho
• tontura
• sabor desagradável na boca
• batimento cardíaco irregular ou lento
• aumento ou diminuição da pressão arterial
• respiração superficial
• asma
• alergia ou inflamação da mucosa nasal
• secura na mucosa nasal
• alterações na voz
• desconforto gastrointestinal ou úlcera
• constipação
• secura na boca
• vermelhidão ou coceira na pele
• erupção cutânea
• alterações na cor do cabelo
• perda de cílios
• dor nas articulações
• dor muscular ou esquelética
• fraqueza generalizada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Efeitos relacionados ao olho:

• inflamação na parte posterior do olho
• afundamento do globo ocular.

Efeitos gerais:

• depressão
• ansiedade
• insônia
• sensação de movimento anormal
• zumbido nos ouvidos
• dor no peito
• batimento cardíaco irregular
• batimento cardíaco acelerado
• agravamento da asma
• diarreia
• sangramento nasal
• dor abdominal
• náusea
• vômito
• coceira
• crescimento anormal de cabelo
• dor ou perda involuntária de urina
• aumento da concentração de antígeno específico da próstata.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes durante o uso do trawoprost foram vermelhidão do olho e crescimento excessivo de cílios. Ambos os efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: + 48 22 49-21-309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vizitrav

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento Vizitrav após a data de validade impressa na etiqueta e caixa após "Exp". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve usar o medicamento se, antes da primeira abertura, notar que o frasco está danificado ou comprometido.
Antes de abrir: Conservar em temperatura abaixo de 25 °C.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento após a primeira abertura.
Deve descartar o frasco após 28 dias a partir da data de abertura, para evitar infecções e usar um novo frasco. A data de abertura do frasco deve ser anotada no local apropriado na etiqueta de cada frasco e na caixa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vizitrav

• O princípio ativo do medicamento é trawoprost 40 microgramas/ml.
• Os outros componentes são: macrogol glicerol hidroxistearina 40, ácido bórico, manitol (E421), cloreto de sódio, glicol propileno, hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento Vizitrav e que conteúdo tem o pacote

Fraco multidose de PP com bomba (de PP, HDPE, LDPE) e tampa de HDPE, colocado em um cilindro pressurizado. O conjunto vem em uma caixa de cartão.
Vizitrav, gotas para os olhos, solução está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
1 x 2,5 ml (um frasco multidose contendo 2,5 ml de solução)
3 x 2,5 ml (três frascos multidose contendo 2,5 ml de solução)
4 x 2,5 ml (quatro frascos multidose contendo 2,5 ml de solução).
Caixas de cartão contendo 1 ou 3 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto:

Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante:

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Croácia PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini Attikis Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Áustria Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Bélgica Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Bulgária Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор Chipre Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml Croácia Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina Dinamarca Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution (øjendråber, opløsning) Eslovênia Vizitrav 40 mikrogramov/ml, kapljice za oči, raztopina Espanha Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución Estônia Vizitrav 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus Finlândia Vizitrav 40 mikrogrammaa/ml silmätippa, liuos França Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops Grécia Vizitrav 40 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Hungria Vizitrav 40 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat Irlanda Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution Itália Vizitrav 40 microgrammi/ml, collirio in soluzione Letônia Vizitrav 40 mikrogramu/ml acu pilieni, šķīstums Lituânia Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas) Luxemburgo Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution Malta Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution Países Baixos Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Polônia Vizitrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór Portugal Vizitrav 0,04 mg/ml colírio, solução Reino Unido Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution República Tcheca Vizitrav 40 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Romênia Vizitrav 40 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie Suécia Vizitrav 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning Data da última atualização do folheto:novembro de 2024