Vitaminum B12 Uzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

VITAMINUM B WZF 100 microgramas/ml, solução para injeção

VITAMINUM B WZF 500 microgramas/ml, solução para injeção

Cianocobalamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitaminum B WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitaminum B WZF
• 3. Como tomar o medicamento Vitaminum B WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vitaminum B WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitaminum B WZF e para que é utilizado

O medicamento Vitaminum B WZF contém cianocobalamina (vitamina B), que é necessária no processo de crescimento do organismo. Influencia a formação de células sanguíneas e no funcionamento correto do sistema nervoso. A falta de vitamina B pode ser a causa da ocorrência de anemia (anemia maligna) e complicações neurológicas irreversíveis.

O medicamento é utilizado:

• na anemia maligna de Addison-Biermer (um tipo específico de anemia resultante da falta de vitamina B);
• em outras anemias megaloblasticas com falta de vitamina B;
• em casos de falta de vitamina B devido a:
• -exclusão total de produtos de origem animal da dieta (vegetarianismo estrito);
• -inibição (congênita ou adquirida) da secreção do fator intrínseco que permite a absorção da vitamina B (fator de Castle);
• -falta do fator de Castle devido à ressecção (corte) do estômago;
• -gastrite atrófica crônica;
• -síndromes de má absorção após ressecção do intestino delgado, na doença celíaca (doença causada pela intolerância ao glúten), sprue tropical (conhecida como psilose - doença do trato gastrointestinal que leva a distúrbios na absorção de substâncias nutritivas), doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal);
• -utilização da vitamina B por bactérias intestinais (síndrome do loop cego) ou parasitas (infecção por trematódeo largo);
• no teste de Schilling (exame de absorção da vitamina B).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitaminum B WZF

Quando não tomar o medicamento Vitaminum B WZF

• se o doente tiver alergia à vitamina B, cobalto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vitaminum B WZF, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Em doentes com doença de Leber (distúrbios da visão devido à atrofia do nervo óptico), o medicamento deve ser utilizado com cautela, pois a cianocobalamina pode acelerar a atrofia do nervo óptico.
• Em doentes com anemia maligna (durante o tratamento com grandes doses de vitamina B), pode diminuir a concentração de potássio no sangue.
• Na doença de Addison-Biermer, a vitamina B deve ser administrada regularmente durante toda a vida. Uma interrupção de vários meses no tratamento, aparentemente justificada por resultados bons dos exames de sangue (hemograma), pode levar a danos irreversíveis no sistema nervoso.
• O tratamento com vitamina B pode revelar sintomas de eritrocitose (vermelhidão intensa da face, mãos, pés e mucosas da boca).
• Antes de iniciar o tratamento e entre o 5º e 7º dia de tratamento, é recomendado realizar os seguintes exames de laboratório: concentração de ácido fólico, hematócrito, reticulócitos (aumento significativo do número de reticulócitos - glóbulos vermelhos jovens é uma prova precoce da eficácia do tratamento) e concentração de vitamina B. No caso de tratamento prolongado, é recomendado controlar os parâmetros hematológicos (estado do sangue) e a concentração de vitamina B a cada 3 a 6 meses.

Vitaminum B WZF e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Alguns antibióticos, metotrexato (utilizado no tratamento do cancro) ou pirimetamina (utilizada no tratamento da malária) afetam as determinações da concentração de vitamina B no soro, dando resultados falsamente negativos.
• A ingestão de colchicina (utilizada no tratamento da gota), ácido para-aminossalicílico (medicamento anti-tuberculose) e consumo de grandes quantidades de álcool durante mais de 2 semanas pode levar a distúrbios na absorção da vitamina B.
• A administração concomitante de medicamentos que inibem a atividade da medula óssea (por exemplo, clorafenicol) pode enfraquecer a resposta ao tratamento com vitamina B.
• O ácido fólico administrado em doses elevadas durante um período prolongado pode causar uma diminuição da concentração de vitamina B no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.

Não foram observados efeitos não desejados em crianças amamentadas por mulheres que tomam doses recomendadas de vitamina B.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Vitaminum B WZF contém sódio

Vitaminum B WZF 100 microgramas/ml

O medicamento contém 3,96 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampolha de 1 ml. Isto corresponde a 0,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Vitaminum B WZF 500 microgramas/ml

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolha de 2 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vitaminum B WZF

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser administrado por injeção intramuscular ou injeção subcutânea profunda.

O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa. A dosagem e a forma de administração são determinadas pelo médico.

As instruções detalhadas de dosagem e a forma de administração e preparação do medicamento para administração estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vitaminum B WZF

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar o seu médico.

Não são conhecidos casos de sobredosagem do medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• casos de choque anafilático (sintomas: distúrbios da circulação, queda da pressão, edema da face, lábios, língua, garganta, causando dificuldades para respirar ou engolir, urticária) e mortes após administração parenteral de vitamina B, hipersensibilidade (muito raro);
• edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva (sintomas: edema do corpo, fadiga, acúmulo de líquido nas cavidades do corpo);
• tromboses de vasos periféricos;
• eritrocitose;
• prurido, erupções cutâneas;
• sensação de inchaço, diarreia leve e passageira;
• dor após injeção intramuscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos.

5. Como conservar o medicamento Vitaminum B WZF

As ampolhas devem ser conservadas no embalagem exterior para proteger da luz, a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e na ampolha.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitaminum B WZF

• A substância ativa do medicamento é a cianocobalamina. Cada ml de solução contém 100 ou 500 microgramas de cianocobalamina (vitamina B).
• Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Vitaminum B WZF e o que contém o embalagem

O Vitaminum B WZF tem a forma de um líquido rosa e transparente.

Embalagens:

Vitaminum B WZF 100 microgramas/ml: 10 ampolhas de 1 ml em uma caixa de cartão.

Vitaminum B WZF 500 microgramas/ml: 5 ampolhas de 2 ml em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

VITAMINUM B WZF 100 microgramas/ml, solução para injeção

VITAMINUM B WZF 500 microgramas/ml, solução para injeção

Cianocobalamina

O medicamento deve ser administrado por injeção intramuscular ou injeção subcutânea profunda.

O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa.

Não se recomenda misturar a solução de vitamina B com o sal de sódio de warfarina para injeção.

A vitamina C destrói a cianocobalamina in vitro, por isso deve-se evitar a administração concomitante dessas vitaminas.

Instruções para abrir a ampolha

Antes de abrir a ampolha, deve-se certificar de que todo o líquido está na parte inferior da ampolha.

Pode-se agitar suavemente a ampolha ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.

Em cada ampolha, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte abaixo dele.

• Para abrir a ampolha, deve-se segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampolha deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolhas são para uso único, devem ser abertas imediatamente antes de usar. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Posologia

Adultos:

Anemia maligna de Addison-Biermer sem sintomas neurológicos:

250 a 1000 microgramas a cada dois dias durante 1 a 2 semanas, seguido de 250 microgramas uma vez por semana, até a melhora hematológica. A dose de manutenção é de 1000 microgramas uma vez por mês.

Em caso de complicações neurológicas (esclerose combinada da medula): 1000 microgramas a cada dois dias, até a melhora.

Falta de vitamina B após ressecção do estômago ou devido a distúrbios da absorção: 250 a 1000 microgramas uma vez por mês.

Crianças:

Anemia maligna de Addison-Biermer sem sintomas neurológicos:

até 3 anos:

5 a 15 microgramas por dia;

3-18 anos:

15 a 30 microgramas por dia.

Anemia megaloblastica:

até 3 anos:

5 a 15 microgramas por semana;

3-7 anos:

15 a 25 microgramas por semana;

7-18 anos:

15 a 30 microgramas por semana.

Anemia com sintomas neurológicos:

até 3 anos:

100 a 200 microgramas por semana;

3-7 anos:

200 a 500 microgramas por semana;

7-18 anos:

500 a 1000 microgramas por semana.

Teste de Schilling

Após a administração oral de vitamina B marcada, administra-se uma dose única de 1000 microgramas de vitamina B por via intramuscular.