Vitaminum B12 Uzf

Folheto informativo para o paciente

VITAMINUM B WZF 100 microgramas/ml, solução para injeção

VITAMINUM B WZF 500 microgramas/ml, solução para injeção

Cianocobalamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitaminum B WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitaminum B WZF
• 3. Como usar o medicamento Vitaminum B WZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitaminum B WZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vitaminum B WZF e para que é usado

O medicamento Vitaminum B WZF contém cianocobalamina (vitamina B12), que é necessária para o crescimento do organismo. Influencia a formação de células sanguíneas e o funcionamento correto do sistema nervoso. A falta de vitamina B12 pode causar anemia maligna e complicações neurológicas irreversíveis.

O medicamento é usado:

• na anemia maligna de Addison-Biermer (um tipo específico de anemia causada pela falta de vitamina B12);
• em outras anemias megaloblásticas com deficiência de vitamina B12;
• em deficiências de vitamina B12 devido a:
• -exclusão total de produtos de origem animal da dieta (vegetarianismo estrito);
• -inibição (congênita ou adquirida) da secreção do fator intrínseco que permite a absorção da vitamina B12 (fator de Castle);
• -falta do fator de Castle devido à ressecção (remoção) do estômago;
• -gastrite atrófica crônica;
• -síndromes de má absorção após a ressecção do íleo, na doença celíaca (doença causada pela intolerância ao glúten), na sprue tropical (doença do trato gastrointestinal que leva a distúrbios da absorção de nutrientes), na doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal);
• -uso da vitamina B12 por bactérias intestinais (síndrome do loop cego) ou parasitas (infecção por trematódeo);
• no teste de Schilling (exame de absorção da vitamina B12).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitaminum B WZF

Quando não usar o medicamento Vitaminum B WZF

• se o paciente tiver alergia à vitamina B12, cobalto ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Vitaminum B WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em pacientes com doença de Leber (distúrbios da visão devido à atrofia do nervo óptico), o medicamento deve ser usado com cautela, pois a cianocobalamina pode acelerar a atrofia do nervo óptico.
• Em pacientes com anemia maligna (durante o tratamento com grandes doses de vitamina B12), pode ocorrer diminuição da concentração de potássio no sangue.
• Na doença de Addison-Biermer, a vitamina B12 deve ser usada regularmente por toda a vida. Uma interrupção de alguns meses no tratamento, aparentemente justificada por resultados bons de exames de sangue (hemograma), pode levar a danos irreversíveis no sistema nervoso.
• O tratamento com vitamina B12 pode revelar sintomas de eritrocitose (vermelhidão intensa da face, mãos, pés e mucosas).
• Antes de iniciar o tratamento e entre o 5º e 7º dia de tratamento, é recomendado realizar os seguintes exames laboratoriais: concentração de ácido fólico, hematócrito, reticulócitos (aumento significativo do número de reticulócitos - células sanguíneas jovens - é uma prova precoce da eficácia do tratamento) e concentração de vitamina B12. No caso de tratamento de longa duração, é recomendado controlar os parâmetros hematológicos (estado do sangue) e a concentração de vitamina B12 a cada 3 a 6 meses.

Vitaminum B WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

• Alguns antibióticos, metotrexato (usado no tratamento de câncer) ou pirimetamina (usada no tratamento da malária) afetam as determinações da concentração de vitamina B12 no soro, dando resultados falsamente negativos.
• A ingestão de colchicina (usada no tratamento da gota), ácido para-aminossalicílico (medicamento antituberculoso) e consumo de grandes quantidades de álcool por mais de 2 semanas pode levar a distúrbios da absorção da vitamina B12.
• A ingestão concomitante de medicamentos que inibem a atividade da medula óssea (por exemplo, clorafenicol) pode enfraquecer a resposta ao tratamento com vitamina B12.
• O ácido fólico usado em grandes doses por um longo período pode causar diminuição da concentração de vitamina B12 no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.

Não foram observados efeitos colaterais em crianças amamentadas por mulheres que tomam doses recomendadas de vitamina B12.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Vitaminum B WZF contém sódio

Vitaminum B WZF 100 microgramas/ml

O medicamento contém 3,96 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola de 1 ml. Isso corresponde a 0,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Vitaminum B WZF 500 microgramas/ml

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 2 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Vitaminum B WZF

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser administrado por injeção intramuscular ou injeção subcutânea profunda.

O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa. A dosagem e a forma de administração são determinadas pelo médico.

As instruções detalhadas de dosagem e administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitaminum B WZF

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico.

Não são conhecidos casos de superdose do medicamento.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Durante o uso do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• casos de choque anafilático (sintomas: distúrbios da circulação, queda da pressão, inchaço da face, lábios, língua, garganta, causando dificuldades para respirar ou engolir, urticária) e mortes após administração parenteral de vitamina B12, hipersensibilidade (muito raro);
• edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva (sintomas: inchaço do corpo, fadiga, acúmulo de líquido nas cavidades do corpo);
• tromboses de vasos periféricos;
• eritrocitose;
• prurido, erupções cutâneas;
• sensação de inchaço, diarreia leve e passageira;
• dor após injeção intramuscular.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitaminum B WZF

As ampolas devem ser armazenadas no pacote exterior para protegê-las da luz, em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vitaminum B WZF

• O princípio ativo do medicamento é a cianocobalamina. Cada ml da solução contém 100 ou 500 microgramas de cianocobalamina (vitamina B12).
• Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Vitaminum B WZF e o que contém o pacote

O Vitaminum B WZF tem a forma de líquido rosa e transparente.

Pacotes:

Vitaminum B WZF 100 microgramas/ml: 10 ampolas de 1 ml em uma caixa de papelão.

Vitaminum B WZF 500 microgramas/ml: 5 ampolas de 2 ml em uma caixa de papelão.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

VITAMINUM B WZF 100 microgramas/ml, solução para injeção

VITAMINUM B WZF 500 microgramas/ml, solução para injeção

Cianocobalamina

O medicamento deve ser administrado por injeção intramuscular ou injeção subcutânea profunda.

O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa.

Não se recomenda misturar a solução de vitamina B12 com o sal de sódio de warfarina para injeção.

A vitamina C destrói a cianocobalamina in vitro, portanto, deve-se evitar a administração concomitante dessas vitaminas.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve-se certificar de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.

Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.

Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte abaixo dele.

• Para abrir a ampola, deve-se segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não usado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Dosagem

Adultos:

Anemia maligna de Addison-Biermer sem sintomas neurológicos:

250 a 1000 microgramas a cada dois dias durante 1 a 2 semanas, seguido de 250 microgramas uma vez por semana, até a melhora hematológica. A dose de manutenção é de 1000 microgramas uma vez por mês.

Em caso de complicações neurológicas (especificamente a degeneração combinada subaguda da medula espinhal): 1000 microgramas a cada dois dias, até a melhora.

Deficiências de vitamina B12 após a ressecção do estômago ou devido a distúrbios da absorção: 250 a 1000 microgramas uma vez por mês.

Crianças:

Anemia maligna de Addison-Biermer sem sintomas neurológicos:

até 3 anos:

5 a 15 microgramas por dia;

3-18 anos:

15 a 30 microgramas por dia.

Anemia megaloblástica:

até 3 anos:

5 a 15 microgramas por semana;

3-7 anos:

15 a 25 microgramas por semana;

7-18 anos:

15 a 30 microgramas por semana.

Anemia com sintomas neurológicos:

até 3 anos:

100 a 200 microgramas por semana;

3-7 anos:

200 a 500 microgramas por semana;

7-18 anos:

500 a 1000 microgramas por semana.

Teste de Schilling

Após a administração oral de vitamina B12 marcada, administra-se uma dose única de 1000 microgramas de vitamina B12 por via intramuscular.