Vitaminum B12-sf

Folheto informativo para o paciente

Vitaminum B12-SF, 1000 microgramas, comprimidos revestidos

Cianocobalamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitaminum B12-SF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitaminum B12-SF
• 3. Como tomar o medicamento Vitaminum B12-SF
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitaminum B12-SF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vitaminum B12-SF e para que é utilizado

O medicamento Vitaminum B12-SF contém vitamina B na forma de cianocobalamina (é uma forma sintética da vitamina que o organismo converte em vitamina B ativa).
A maioria das pessoas obtém vitamina B suficiente na sua dieta, mas se o paciente passou por uma operação no estômago, sofre de certos distúrbios gastrointestinais, segue uma dieta estrita ou toma certos medicamentos, o seu organismo pode não estar a obter vitamina B suficiente.
O medicamento Vitaminum B12-SF é utilizado em adultos nos seguintes casos:

• tratamento de deficiências de vitamina B causadas por má nutrição;
• tratamento de longo prazo de deficiências de vitamina B, por exemplo, devido a problemas de absorção intestinal;
• tratamento oral de anemia perniciosa (um tipo específico de anemia) e deficiência de vitamina B com sintomas do sistema nervoso, após a obtenção de níveis normais de vitamina B no sangue através de injeções de vitamina B. Nota: No caso de pacientes que necessitam de níveis normais de vitamina B no sangue rapidamente, o tratamento inicial deve ser feito com injeções de vitamina B até a remissão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitaminum B12-SF

Quando não tomar o medicamento Vitaminum B12-SF

• se o paciente for alérgico à cianocobalamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma forma específica de anemia chamada anemia megaloblástica, que é causada apenas pela falta de ácido fólico (vitamina B);
• se o paciente tiver uma condição que exija a remoção de cianeto do organismo (desintoxicação) (por exemplo, na anemia perniciosa com neurite óptica associada). Nesse caso, deve ser utilizado um outro produto que contenha vitamina B;
• se o paciente tiver deficiência de vitamina B e sofrer de uma doença hereditária específica dos olhos (atrofia do nervo óptico na doença de Leber);
• se o paciente for diagnosticado com uma doença visual (baixa visão) causada pelo tabagismo ou consumo de álcool.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Vitaminum B12-SF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, o estado clínico do paciente deve ser diagnosticado pelo médico para esclarecer a causa da deficiência. Isso inclui a verificação da função gastrointestinal.
O médico decidirá se o paciente está a obter vitamina B suficiente da dieta e se a suplementação oral com o medicamento Vitaminum B12-SF é necessária.
Dependendo da gravidade da doença, o médico monitorará a resposta do paciente a este medicamento nos primeiros meses de tratamento. Isso será feito através de exames de sangue. Se o paciente seguir atentamente o plano de tratamento, o tratamento pode durar toda a vida, dependendo da doença subjacente.
Se o paciente necessitar de diálise renal regular, o médico deve realizar exames de sangue regulares e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Vitaminum B12-SF.
Se o paciente também tiver deficiência de ácido fólico, isso pode dificultar a resposta ao tratamento. Nesse caso, a administração do medicamento Vitaminum B12-SF deve ser acompanhada pelo tratamento da deficiência de ácido fólico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vitaminum B12-SF não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há dados clínicos suficientes e a dose é inadequada para esta faixa etária.

Medicamento Vitaminum B12-SF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A absorção ou ação do medicamento Vitaminum B12-SF pode ser reduzida pelas seguintes substâncias:

• inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol) e antagonistas do receptor de histamina H2 (por exemplo, cimetidina), utilizados no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal, que causa dispepsia ou doença ulcerosa;
• colchicina, utilizada no tratamento da gota;
• neomicina e clorafenicol (antibióticos);
• colestiramina;
• biguanidas, incluindo metformina, utilizadas no tratamento da diabetes;
• ácido aminossalicílico, utilizado no tratamento de doenças inflamatórias do intestino;
• uso prolongado de óxido nitroso (gás utilizado em anestesia);
• medicamentos antipsicóticos de segunda geração utilizados em distúrbios psiquiátricos (por exemplo, olanzapina e risperidona).

A absorção ou ação do medicamento Vitaminum B12-SF pode ser aumentada pelas seguintes substâncias:

• glicocorticoides, incluindo prednisona, utilizados no tratamento de condições inflamatórias.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se necessário, pode ser considerada a administração do medicamento Vitaminum B12-SF durante a gravidez.
O medicamento Vitaminum B12-SF pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vitaminum B12-SF não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Vitaminum B12-SF contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vitaminum B12-SF

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose usual é de 1 comprimido revestido por dia, preferencialmente em jejum.
Na anemia perniciosa e doenças do sistema nervoso, o medicamento deve ser administrado inicialmente por injeção até que os resultados dos exames de sangue sejam normais.
O comprimido deve ser engolido com ½ xícara de água.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Vitaminum B12-SF não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a mesma dose que os pacientes adultos.

Uso em pacientes com distúrbios renais

O medicamento Vitaminum B12-SF pode ser utilizado na dose usual em pacientes com distúrbios renais moderados. Em caso de distúrbios renais graves, o médico pode reduzir a dose. Além disso, deve-se controlar regularmente os níveis de vitamina B no sangue.

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em pacientes com distúrbios hepáticos. Se o paciente tiver distúrbios hepáticos, deve informar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitaminum B12-SF

Deve contactar o médico ou farmacêutico se tomar uma dose maior do que a recomendada ou se um criança tomar o medicamento acidentalmente. Em caso de outras perguntas sobre o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Vitaminum B12-SF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Vitaminum B12-SF

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• reações graves de hipersensibilidade, que podem se manifestar como urticária, erupções cutâneas ou prurido em grandes áreas do corpo.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupções cutâneas semelhantes ao acne e bolhas,
• anafilaxia e febre.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitaminum B12-SF

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vitaminum B12-SF

• A substância ativa é: cianocobalamina (vitamina B). Cada comprimido revestido contém 1000 microgramas de cianocobalamina (vitamina B).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimidoManitol, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A)

Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, talco, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média

Como é o medicamento Vitaminum B12-SF e o que contém o pacote

O medicamento Vitaminum B12-SF é um comprimido revestido branco a ligeiramente rosa, redondo, convexo em ambos os lados.
O medicamento Vitaminum B12-SF está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 10 ou 50 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado .

Responsável pelo produto

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener 15
06796 Brehna
Alemanha
Data da última atualização do folheto:12.2023