Vitamin D3 Meditop

Folheto informativo para o doente

Vitamina D MEDITOP 10 000 UI Comprimidos

colecalciferol (vit. D)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitamina D 10 000 UI e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamina D 10 000 UI
• 3. Como tomar o medicamento Vitamina D 10 000 UI
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitamina D 10 000 UI
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitamina D 10 000 UI e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Vitamina D 10 000 UI é o colecalciferol (também conhecido como vitamina D).
O colecalciferol ajuda o organismo a absorver o cálcio e a formar ossos, além de reduzir o nível de um hormônio chamado paratormona (PTH), o que é importante para a formação de ossos.
Este medicamento é recomendado para tratar deficiências iniciais de vitamina D.
A deficiência de vitamina D ocorre quando a dieta ou o estilo de vida não fornecem quantidade suficiente de vitamina D.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamina D3 10 000 UI

Quando não tomar o medicamento Vitamina D 10 000 UI:

• se o doente for alérgico ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina,
• se o doente tiver cálculos renais ou deposição de cálcio nos rins,
• se o doente tiver disfunção renal grave,
• se o doente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D),

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vitamina D 10 000 UI, deve discutir com o médico.
O médico decide o tratamento, pois a dosagem e a duração do tratamento dependem da doença e da resposta ao tratamento.
O médico pode prescrever exames de laboratório para determinar os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como a função renal, e ajustar a dosagem e a duração do tratamento de acordo.
Isso é especialmente importante em doentes que:

• são idosos e também tomam medicamentos que afetam o coração e os rins, como por exemplo

glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),

• têm níveis elevados de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia),
• são limitados fisicamente (têm problemas de mobilidade),
• têm disfunção renal,
• estão em grupo de alto risco de formação de cálculos.

Deve informar o médico:

• se o nível de paratormona não for uniforme (pseudo-hipoparatiroidismo),
• se o doente tiver "sarcoidose" (uma doença do sistema imunológico que afeta o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos).

Quando tomar outros medicamentos que contenham vitamina D, deve considerar a quantidade de vitamina D neles contida. Não deve tomar produtos multivitamínicos e suplementos dietéticos ao mesmo tempo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 17 anos.

Medicamento Vitamina D 10 000 UI e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Produtos que contenham cálcio em grandes doses - aumentam o risco de níveis elevados de cálcio no sangue.
• Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a produção de urina) diminuem a excreção de cálcio na urina - os níveis de cálcio no sangue devem ser verificados regularmente.
• Metabólitos de vitamina D ou análogos (por exemplo, calcitriol), pois a administração concomitante pode aumentar o risco de níveis elevados de cálcio no sangue.
• Corticosteroides (por exemplo, prednisolona, dexametasona) podem inibir a ação da vitamina D.
• Coletirama ou colestipol (resina de troca iônica que reduz o nível de colesterol) ou laxantes (por exemplo, óleo de parafina) - diminuem a absorção de vitamina D.
• Orlistate, um medicamento utilizado para tratar a obesidade - pode reduzir a absorção de vitamina D.
• Produtos que contenham magnésio (como medicamentos antiácidos) - não devem ser tomados durante o tratamento com vitamina D devido ao risco de níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia).
• Medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos) - devem ser monitorados pelo médico e, se necessário, o ECG e os níveis de cálcio no sangue devem ser verificados.
• Medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, hidantoina e outros barbitúricos ou primidona (para tratar a epilepsia) - podem reduzir a ação da vitamina D.
• Calcitonina, nitrato de gálio, medicamentos da classe dos bisfosfonatos ou plicamicina - diminuem os níveis de cálcio no sangue.
• Produtos que contenham fósforo em grandes doses - aumentam o risco de níveis elevados de fosfatos no sangue.
• Medicamentos que contenham alumínio (alguns medicamentos antiácidos), pois a vitamina D pode aumentar a absorção de alumínio.
• Antibióticos que contenham rifampicina - aceleram a degradação da vitamina D no fígado e podem levar à osteoporose.
• Isoniazida (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - pode reduzir a eficácia da vitamina D devido à inibição da sua atividade durante o metabolismo da vitamina D.
• Actinomicina, um medicamento citotóxico - pode reduzir a eficácia da vitamina D devido à inibição da sua ativação metabólica.
• Medicamentos antifúngicos do tipo imidazol - podem reduzir a eficácia da vitamina D devido à inibição da sua ativação metabólica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez e amamentação, este medicamento que contém uma dose alta de vitamina D não é recomendado e deve ser utilizado um produto com dose menor. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não é conhecido o efeito do colecalciferol na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vitamina D3 10 000 UI

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O tratamento é decidido pelo médico, pois a dosagem e a duração do tratamento dependem da gravidade da doença e da resposta do doente ao tratamento.
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos por semana (equivalente a 10 000 - 20 000 UI de vitamina D), dependendo da gravidade dos distúrbios.
O tempo de tratamento é geralmente limitado a um mês. Após o primeiro mês, o médico pode considerar reduzir a dose.
Grupos especiais de doentes
Distúrbios da função hepática: Não é necessário ajustar a dose rotineiramente.
Distúrbios da função renal: Não deve ser utilizado o medicamento Vitamina D 10 000 UI em doentes com distúrbios graves da função renal.
Os comprimidos de Vitamina D 10 000 UI podem ser tomados com uma quantidade adequada de água, independentemente das refeições.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Vitamina D 10 000 UI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 17 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitamina D 10 000 UI

Podem ocorrer os seguintes sintomas: diminuição do apetite, sede, náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, confusão, aumento da produção de urina, dor óssea, calcificação nos rins, hipercalemia, cálculos renais e, em casos graves, arritmia cardíaca.
Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Vitamina D 10 000 UI

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Em vez disso, deve ser omitido o comprimido esquecido e continuar tomando os comprimidos de acordo com a dosagem.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vitamina D 10 000 UI

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vitamina D 10 000 UI sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Pode ocorrer reação de hipersensibilidade, níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciuria), náuseas, diarreia, dor abdominal, prurido, erupção cutânea e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitamina D3 10 000 UI

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C.
O recipiente deve ser armazenado na caixa de cartão externa para proteger da luz.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitamina D 10 000 UI

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contém 250 microgramas (10 000 UI) de colecalciferol (vitamina D).
• Os outros componentes são: Na substância ativa colecalciferol:microcápsulas secas de vitamina D 100 SD/S (na forma de pó), contendo amido modificado, sacarose, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, ascrobato de sódio e dl-alfa-tocoferol. No comprimido:celulose microcristalina 102, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (L-HPC), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Vitamina D 10 000 UI e o que contém a embalagem

Comprimido branco, redondo, convexo de ambos os lados e liso de ambos os lados.
10 comprimidos em blisters opacos, brancos, de PVC/PVDC//Alumínio e caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

Polônia:

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

MEDITOP Pharmaceutical Ltd.
Rua Ady Endre 1
H-2097 Pilisborosjenő/Pest
Hungria

Este medicamento foi autorizado nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Checa: Vitamina D Meditop

Alemanha: Vitamina D MEDITOP 10.000 IE Comprimidos

Polônia: Vitamina D MEDITOP 10 000 UI Comprimidos

Portugal: Colecalciferol MEDITOP

Eslováquia: Vitamín D Goodwill 10 000 UI comprimidos

Data da última atualização do folheto