Annexxo

Folheto informativo para o utilizador

ANNEXXO, 1 000 UI, comprimidos revestidos

ANNEXXO, 7 000 UI, comprimidos revestidos

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento ANNEXXO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ANNEXXO
• 3. Como tomar o medicamento ANNEXXO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ANNEXXO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o ANNEXXO e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento ANNEXXO é a colocalciferol (vitamina D).
A vitamina D ajuda o organismo a absorver o cálcio e a formar os ossos e diminui o nível de paratormona (PTH).
Este medicamento é recomendado nos seguintes casos:

• Prevenção ou tratamento da deficiência de vitamina D. A deficiência de vitamina D pode ocorrer quando a dieta ou o estilo de vida não fornecem quantidade suficiente de vitamina D ou quando o organismo precisa de mais vitamina D.

O medicamento ANNEXXO é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ANNEXXO

Quando não tomar o medicamento ANNEXXO

• se o doente tiver alergia à vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina,
• se o doente tiver pedras nos rins ou calcificações nos rins,
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente estiver a tomar suplementos de vitamina D (como preparados multivitamínicos ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D)
• se o doente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue ou na urina (hipervitaminose D)

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ANNEXXO, deve discutir com o médico ou o farmacêutico

• se o doente tiver tendência para formar pedras nos rins
• se o doente tiver cancro ou qualquer outra doença que possa afetar os ossos
• se o doente tiver distúrbio do equilíbrio da paratormona (pseudoparalisia)

Se o doente tiver algum dos seguintes estados, o médico irá monitorizar os níveis de cálcio ou fosfatos no sangue ou os níveis de cálcio na urina:

• se o doente estiver a tomar este medicamento por um longo período.
• se o doente tiver distúrbios da função renal,
• se o doente tiver sarcoidose; e distúrbios do sistema imunológico que possam afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento ANNEXXO em crianças e jovens.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) - os níveis de cálcio no sangue serão monitorizados regularmente;
• corticosteroides ("esteroides", como a prednisolona, a dexametasona) - pode ser necessário aumentar a dose de vitamina D;
• colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol) ou laxantes (como o óleo de parafina) - reduzem a absorção de vitamina D;
• medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos) - o doente deve ser monitorizado pelo médico e pode ser necessário monitorizar o ECG e os níveis de cálcio no sangue;
• medicamentos anticonvulsivantes (utilizados no tratamento da epilepsia), medicamentos sedativos (como a hidantoina, os barbitúricos) ou a primidona - reduzem a ação da vitamina D;
• produtos que contenham cálcio em grandes doses: aumentam o risco de níveis elevados de cálcio no sangue;
• produtos que contenham fósforo em grandes doses - aumentam o risco de níveis elevados de fosfatos no sangue;
• produtos que contenham magnésio (como os antiácidos), não devem ser utilizados durante o tratamento com vitamina D devido ao risco de níveis elevados de magnésio;
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina, isoniazida) podem reduzir a eficácia da colocalciferol;
• a actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e os medicamentos antifúngicos imidazol e cetoconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas): estes medicamentos podem afetar a forma como o organismo processa a vitamina D;
• o orlistate (medicamento utilizado no tratamento da obesidade) - reduz a absorção de vitamina D.

Gravidez ou amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Por razões de segurança, não se recomenda a utilização de doses únicas semanais ou mensais durante a gravidez: por isso, não se deve utilizar o medicamento ANNEXXO 7000 UI durante a gravidez.
Se a paciente estiver a amamentar, o médico irá monitorizar os níveis de cálcio ou fosfatos no sangue ou os níveis de cálcio na urina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento ANNEXXO contém lactose e sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento ANNEXXO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ANNEXXO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Posologia

A dose do medicamento ANNEXXO dependerá do nível de vitamina D no organismo do doente e da resposta ao tratamento.

Prevenção da deficiência de vitamina D:

o ANNEXXO 1000 UI:
1 comprimido por dia. Em caso de vários fatores de risco, de acordo com as recomendações do médico, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos por dia
o ANNEXXO 7000 UI:
1 comprimido por semana. Em caso de vários fatores de risco, de acordo com as recomendações do médico, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos por semana

Tratamento da deficiência de vitamina D:

o ANNEXXO 1000 UI:
1-4 comprimidos/dia
o ANNEXXO 7000 UI:
1-4 comprimidos/semana

Doentes com doenças renais

O médico pode prescrever ao doente exames de sangue e/ou urina regulares.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ANNEXXO

Podem ocorrer os seguintes sintomas: perda de apetite, sede, náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, confusão, poliúria, dor óssea, distúrbios da função renal, e em casos graves, arritmia cardíaca, coma ou até morte.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote e os comprimidos restantes.

Omissão de uma dose do medicamento ANNEXXO

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a utilização do medicamento ANNEXXO e procurar ajuda médica imediatamente, se ocorrerem sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• dificuldades em engolir;
• urticária e dificuldades em respirar.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) - sintomas incluem náuseas, vómitos, perda de apetite, constipação, dor abdominal, dor óssea, sede intensa, poliúria, fraqueza muscular, sonolência e confusão.
• níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• prurido (coceira da pele), erupção cutânea e urticária.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inapetência, sede, náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, confusão, poliúria, dor óssea, calcificação renal, pedras nos rins, tontura e arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
1749-006 Lisboa,
telefone: +351 21 792 53 00,
fax: +351 21 792 53 99,
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ANNEXXO

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ANNEXXO

A substância ativa do medicamento é a colocalciferol (vitamina D)
ANNEXXO, 1000 UI, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 10 mg de concentração de colocalciferol (na forma de pó) (o que corresponde a 25 microgramas de colocalciferol = 1000 UI de vitamina D).
ANNEXXO, 7000 UI, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 70 mg de concentração de colocalciferol (na forma de pó) (o que corresponde a 175 microgramas de colocalciferol = 7000 UI de vitamina D).
Outros componentes:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
• Revestimento: dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, talco, macrogol 3350, polietileno glicol 4000, polietileno glicol 6000.

Como é o medicamento ANNEXXO e que conteúdo tem o pacote

ANNEXXO, 1000 UI, comprimidos revestidos:
Comprimidos ovais, amarelos, com cerca de 3,7 x 8,5 x 5,0 mm, com uma linha gravada de um lado.
Tamanhos do pacote: 30 ou 60 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alumínio e caixa de cartão.
ANNEXXO, 7000 UI, comprimidos revestidos:
Comprimidos redondos, amarelos, com cerca de 4,2 x 7,3 mm, com uma linha gravada de um lado.
Tamanhos do pacote: 4, 8 ou 12 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alumínio e caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Itália
Telefone: +39 06 911801

Fabricante

ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes designações:

Países:

Portugal:
ANNEXXO
Itália:
ANNEXXO

Data da última atualização do folheto: