Vitamin D3 Krka

Folheto informativo para o paciente

Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
• 3. Como tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos e para que é usado
O medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos contém a substância ativa colecalciferol, que é
uma forma de vitamina D que desempenha um papel importante na absorção e utilização de cálcio no organismo,
e também na incorporação de cálcio nos tecidos ósseos.
O medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos é usado para:

• Prevenir a deficiência de vitamina D (baixo ou subóptimo nível de vitamina D no organismo) em adultos com alto risco de deficiência.
• Tratar a deficiência de vitamina D em adultos.
• Como suplemento para o tratamento específico de osteoporose (doença que afeta a densidade óssea, aumentando o risco de fraturas) em adultos com deficiência de vitamina D ou alto risco de deficiência de vitamina D.

A substância ativa do medicamento é a mesma que a colecalciferol que ocorre naturalmente no corpo humano.
A vitamina D é produzida na pele sob a influência da exposição ao sol, e também pode ser obtida
através da dieta.
A deficiência de vitamina D pode ocorrer se a dieta e o estilo de vida não fornecerem quantidades suficientes ou se a necessidade de vitamina D for aumentada.

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
Quando não tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos

• se o paciente tiver alergia à vitamina D ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver nível alto de vitamina D no sangue (hipervitaminose D),
• se o paciente tiver nível alto de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria),
• se o paciente tiver cálculos renais ou presença de depósitos de cálcio nos rins,
• se o paciente tiver doença renal grave (pois o organismo não consegue utilizar a vitamina D).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O risco de nível alto de cálcio no sangue ou na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) pode
ocorrer em pacientes:

• com doenças renais leves a moderadas,
• com tendência a formar cálculos renais de cálcio,
• que tomam diuréticos tiazídicos (medicamentos que ajudam a produzir urina),
• imobilizados,
• com sarcoidose (doença que afeta o sistema imunológico e pode afetar o fígado, pulmões, pele ou gânglios linfáticos), pois a ação do medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos pode ser muito forte para eles.

Durante o tratamento, o médico pode recomendar a verificação do nível de cálcio no sangue e na urina para garantir que os valores não sejam muito altos.
Pacientes com pseudoparalisia hipoparatiroidiana (doença que afeta a produção de paratormona) não
devem tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, pois a necessidade de vitamina D é variável ao longo do tempo e podem correr o risco de superdose prolongada. O médico pode recomendar outro medicamento com ação semelhante.
Não deve tomar outros medicamentos ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D ou cálcio, a menos que o médico recomende. Nesses casos, o médico pode decidir monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina.
Uso prolongado de doses que excedem 1000 UI por dia ou 7000 UI por semana
exige a verificação do nível de cálcio no sangue e na urina, bem como a função renal. Isso é especialmente
importante em pacientes que:

• tomam glicosídeos cardíacos (medicamentos usados para tratar certas doenças cardíacas),
• têm aumento do risco de formar cálculos renais,
• são idosos. Em caso de nível alto de cálcio no sangue ou na urina, ou sintomas de doença renal, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Vitamina D3 Krka ou interromper o tratamento.

Não deve exceder a dose diária recomendada do medicamento, pois isso pode levar à superdose.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A ação da vitamina D pode ser reduzida por:

• fenitoína(usada para tratar epilepsia),
• barbitúricos(medicamentos usados para ajudar a dormir),
• glicocorticoides(medicamentos com ação anti-inflamatória, imunossupressora, etc.),
• rifampicinaou isoniazida(medicamentos usados para tratar tuberculose),
• colestiraminaou orlistate(usados para reduzir o nível de lipídios no sangue),
• laxantes(usados para tratar constipação), como óleo mineral.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos juntamente com:

• diuréticos tiazídicos(medicamentos que ajudam a produzir urina), como hidroclorotiazida: podem reduzir a excreção de cálcio na urina e aumentar o nível de cálcio no sangue. Durante o tratamento prolongado, é necessário controlar o nível de cálcio no sangue e na urina.
• glicosídeos cardíacos(medicamentos usados para tratar doenças cardíacas), como digoxina: podem aumentar o risco de arritmias cardíacas. O médico vai controlar o nível de cálcio no sangue e na urina, bem como a função cardíaca através de um eletrocardiograma. Se necessário, também vai monitorar o nível de glicosídeos cardíacos no sangue.
• medicamentos semelhantes à vitamina D(como calcitriol), pois devem ser usados juntos apenas em casos excepcionais e com monitoramento do nível de cálcio no sangue.
• medicamentos que contenham alumínio(usados para tratar azia): deve evitar o uso prolongado desses medicamentos, pois o nível de alumínio no sangue pode aumentar.
• produtos que contenham grandes quantidades de cálciopodem aumentar o risco de nível alto de cálcio no sangue. Pode ser necessário monitorar o nível de cálcio no sangue.
• produtos que contenham grandes quantidades de fósforopodem aumentar o risco de nível baixo de cálcio no sangue ou nível alto de fosfatos no sangue. Pode ser necessário monitorar o nível de fósforo no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos não é recomendado para mulheres grávidas devido ao alto teor de vitamina D.
Amamentação
O medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos pode ser usado em mães que amamentam, se for considerado necessário e sob supervisão médica. O médico vai prescrever a dose de acordo com as necessidades e a resposta ao tratamento.
A vitamina D passa para o leite materno. Isso deve ser considerado se o bebê estiver recebendo vitamina D adicionalmente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Vitamina D3 Krka não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos contém sacarose e sódio
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3.

Como tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o médico não recomendar o contrário, deve seguir o seguinte esquema de dosagem:

• Prevenção da deficiência de vitamina D em adultos com alto risco de deficiência:

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos (7000 UI a 14000 UI de vitamina D ou 175 a 350 microgramas de colecalciferol) tomados uma vez por semana. A dosagem deve ser determinada individualmente pelo médico responsável, com base na necessidade de suplementação de vitamina D.

• A dose recomendada para o tratamento da deficiência de vitamina D em adultosé de 1 comprimido (7000 UI de vitamina D ou 175 microgramas de colecalciferol) uma vez por diadurante 6 a 12 semanas. Considerando as preferências e necessidades do paciente, o médico pode decidir administrar o medicamento uma vez por semana. Nesse caso, o paciente pode tomar 7 comprimidos (49000 UI de vitamina D ou 1225 microgramas de colecalciferol) uma vez por semana.

A dose recomendada para o tratamento de manutençãoé de 2 comprimidos (14000 UI de vitamina D ou 350 microgramas de colecalciferol) uma vez por semana.

• Como suplemento para o tratamento específico de osteoporose (doença que afeta a densidade óssea, aumentando o risco de fraturas) em adultos com deficiência de vitamina D ou alto risco de deficiência de vitamina D.1 comprimido (7000 UI ou 175 microgramas de colecalciferol) uma vez por semana. Deve garantir a ingestão adequada de cálcio, preferencialmente através da dieta.

Com base nas necessidades específicas, o médico pode decidir prescrever uma dose diferente daquela descrita acima. Nesse caso, deve seguir as recomendações do médico.
Pacientes com doenças hepáticas e pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com doenças hepáticas ou em pacientes idosos com função renal normal.
Pacientes com doenças renais
Se o paciente tiver doença renal leve ou moderada, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos. Pacientes com doença renal grave não devem tomar este medicamento.

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
Se o paciente tomar acidentalmente um comprimido a mais, provavelmente não ocorrerão sintomas. Se o paciente tomar várias comprimidos acidentalmente, deve entrar em contato com o médico imediatamente.
Os sintomas de superdose de vitamina D são incomuns e podem incluir: náuseas, vômitos, diarreia, constipação, gases, perda de apetite, perda de peso, fraqueza muscular, fadiga, dor de cabeça, sede excessiva, sonolência, tontura, aumento da produção de urina ou suor. O nível de cálcio no sangue e na urina pode aumentar, e pode ocorrer calcificação de tecidos moles, o que pode levar a danos nos rins, vasos sanguíneos e coração. Em casos graves, podem ocorrer arritmias cardíacas, e um nível muito alto de cálcio no sangue pode ser a causa de coma ou até mesmo morte. Lactentes e crianças são mais propensos a efeitos tóxicos da vitamina D.
Esquecer uma dose do medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, e então tomar a próxima dose no horário usual, de acordo com as recomendações do médico. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesejados relacionados ao uso do medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos podem incluir:

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• nível alto de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria)
• enjoo
• dor abdominal, constipação, gases, diarreia
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira ou urticária

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 1000, 01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.

Como armazenar o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: Válido até.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar no blister original para proteger da luz.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos

• A substância ativa do medicamento é a colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contém 7000 UI (equivalente a 175 microgramas) de colecalciferol (vitamina D).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: manitol, croscarmelose sódica, celulose microcristalina (tipo 112), talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E470b), ascrobato de sódio, alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média. Ver ponto 2 "O medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos contém sacarose e sódio".

Como é o medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos e o que o pacote contém
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "3" em um dos lados do comprimido. Dimensões do comprimido: cerca de 11 mm x 6 mm.
O medicamento Vitamina D3 Krka, 7000 UI, comprimidos está disponível em embalagens de: 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40 ou 42 comprimidos embalados em blister, em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Krka - Portugal, Lda.
Rua dos Malhoes, 2
2730-028 Sintra
Telefone: +351 21 923 5500
Data da última atualização do folheto:10.05.2024