Vitamin D3 Krka

Folheto informativo para o paciente

Vitamin D3 Krka, 500 IU, comprimidos

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitamin D3 Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamin D3 Krka
• 3. Como tomar o medicamento Vitamin D3 Krka
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitamin D3 Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vitamin D3 Krka e para que é utilizado

O medicamento Vitamin D3 Krka contém a substância ativa colecalciferol, que é uma forma de vitamina D que desempenha um papel importante na absorção e utilização de cálcio no organismo, bem como na formação de tecido ósseo.
O medicamento Vitamin D3 Krka é utilizado em:

• Prevenção da deficiência de vitamina D em crianças e adultos.
• Prevenção de doenças em casos de risco aumentado de deficiência de vitamina D em crianças e adultos.
• Prevenção de raquitismo (deficiência de calcificação óssea durante o crescimento) e osteomalacia (amolecimento ósseo) em crianças e adultos.
• Tratamento auxiliar da osteoporose (doença caracterizada pela diminuição da densidade óssea, o que pode levar a um aumento do risco de fraturas) em adultos.

A substância ativa do medicamento é a mesma que a colecalciferol que ocorre naturalmente nos seres humanos.
A vitamina D é produzida na pele sob a influência da exposição ao sol, e também pode ser obtida através da dieta. A deficiência de vitamina D pode ocorrer se a dieta e o estilo de vida não fornecerem quantidades suficientes ou se a necessidade de vitamina D for aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamin D3 Krka

Quando não tomar o medicamento Vitamin D3 Krka

• se o paciente tiver alergia à vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D)
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria)
• se o paciente tiver cálculos renais ou se for detectada a presença de depósitos de cálcio nos rins (calcificação renal)
• se o paciente tiver disfunção renal grave (pois o organismo não é capaz de utilizar a vitamina D)
• se o paciente tiver pseudohipoparatiroidismo (distúrbio da secreção de hormônios paratiroideos)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Vitamin D3 Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O risco de níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) pode ocorrer em pacientes:

• com disfunção renal leve a moderada,
• com tendência a formar cálculos renais de cálcio,
• que tomam diuréticos tiazídicos (medicamentos que ajudam a produzir urina),
• imobilizados,
• com sarcoidose (distúrbio do sistema imunológico que pode afetar o fígado, pulmões, pele ou gânglios linfáticos), pois a ação do medicamento Vitamin D3 Krka pode ser muito forte para eles.

O médico irá monitorar os níveis de cálcio no sangue e na urina durante o tratamento para garantir que os valores não sejam muito altos.
Pacientes com pseudohipoparatiroidismo (distúrbio da secreção de hormônios paratiroideos) não devem tomar o medicamento Vitamin D3 Krka, pois a necessidade de vitamina D é diferente e podem correr o risco de superdose prolongada. O médico pode recomendar outro medicamento com ação semelhante.
Não deve tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou produtos que contenham vitamina D ou outros metabólitos ou análogos (por exemplo, colecalciferol, ergocalciferol ou calcitriol) ou cálcio, a menos que o médico o recomende. Nesses casos, o médico irá monitorar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
A utilização prolongada de doses superiores a 1000 IU por diarequer o monitoramento dos níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como da função renal. Isso é especialmente importante em pacientes que:

• tomam glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas),
• têm tendência aumentada a formar cálculos renais,
• são idosos. Se ocorrer um nível elevado de cálcio no sangue ou na urina, ou sintomas de disfunção renal, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Vitamin D3 Krka ou interromper o tratamento.

Não deve exceder a dose diária recomendadado medicamento, pois isso pode levar à superdose.

Crianças

Não deve ser administrado um comprimido inteiro do medicamento a lactentes ou crianças abaixo de 6 anos de idade. O comprimido deve ser dissolvido antes de ser administrado a uma criança desta faixa etária. Deve seguir as instruções fornecidas no ponto 3 "Como tomar o medicamento Vitamin D3 Krka".
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a crianças entre 6 e 12 anos de idade, pois elas podem não ser capazes de engolir o comprimido inteiro.
Deve considerar o conteúdo de vitamina D no leite e nos alimentos ricos em vitaminas que são administrados às crianças. Em caso de dúvida, deve consultar o médico para saber se pode administrar esse tipo de alimento ao mesmo tempo que o medicamento Vitamin D3 Krka.

Vitamin D3 Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A ação da vitamina D pode ser reduzida pelos seguintes medicamentos:

• fenitoína(utilizada no tratamento da epilepsia),
• barbitúricos(medicamentos utilizados para facilitar o sono),
• glicocorticosteroides(medicamentos com ação anti-alérgica, anti-inflamatória e imunossupressora, por exemplo, prednisolona),
• rifampicinaou isoniazida(medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose).

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Vitamin D3 Krka ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos(medicamentos que ajudam a produzir urina), por exemplo, hidroclorotiazida: podem reduzir a excreção de cálcio na urina e, consequentemente, aumentar os níveis de cálcio no sangue. Durante o tratamento prolongado, deve monitorar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• glicosídeos cardíacos(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), por exemplo, digoxina: podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). O médico irá monitorar os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como a função cardíaca no exame de eletrocardiograma. Se necessário, também deve monitorar os níveis de medicamentos cardíacos no sangue.
• medicamentos semelhantes à vitamina D(por exemplo, calcitriol), pois a administração concomitante é possível apenas em casos excepcionais sob supervisão médica e requer monitoramento dos níveis de cálcio no sangue.
• medicamentos que contenham alumínio ou magnésio(utilizados no tratamento da azia): deve evitar a administração prolongada desses medicamentos, pois os níveis de alumínio/magnésio no sangue podem aumentar.
• colestiramina, orlistate(utilizados para reduzir os níveis de lipídios no sangue) ou medicamentos laxantes(utilizados no tratamento da constipação), como óleo de parafina: podem reduzir a absorção de vitamina D. Deve tomar o medicamento Vitamin D3 Krka pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a administração desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

Em mulheres grávidas, em idade reprodutiva e planejando engravidar, é importante a ingestão adequada de vitamina D. Geralmente, em mulheres grávidas e planejando engravidar, pode ser utilizado o mesmo dose recomendada para a população geral de adultos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Vitamin D3 Krka").
Antes de tomar o medicamento Vitamin D3 Krka, deve consultar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. O médico pode decidir monitorar os níveis de vitamina D no sangue.

Amamentação

O medicamento Vitamin D3 Krka passa para o leite materno, o que deve ser considerado se o bebê receber vitamina D de outras fontes. Não foram observados sintomas de superdose em lactentes amamentados cujas mães tomaram vitamina D.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vitamin D3 Krka não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Vitamin D3 Krka contém sacarose e sódio

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vitamin D3 Krka

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o médico não recomendar o contrário, deve seguir o seguinte esquema de dosagem:

Adultos e idosos

A dose diária recomendada é de duas comprimidos de Vitamin D3 Krka 500 IU (equivalente a 1000 IU de vitamina D ou 25 µg de colecalciferol).
Sem supervisão médica, não deve tomar o medicamento por um longo período ou em doses maiores do que as recomendadas.
Tratamento auxiliar da osteoporose
O tratamento deve ser iniciado após consulta ao médico.
Geralmente, a dose diária recomendada é de duas comprimidos de Vitamin D3 Krka 500 IU (equivalente a 1000 IU de vitamina D ou 25 µg de colecalciferol). O médico pode prescrever doses mais altas, dependendo das necessidades do paciente.

Crianças e adolescentes

A dose diária recomendada é de um comprimido de Vitamin D3 Krka 500 IU (equivalente a 500 IU de vitamina D ou 12,5 µg de colecalciferol). O médico pode recomendar uma dosagem diferente; nesse caso, deve seguir as recomendações do médico.
Não deve tomar o medicamento em lactentes, bebês e crianças pequenas sem supervisão médica.

Modo de administração

O medicamento Vitamin D3 Krka deve ser tomado durante a refeição principal.

Adultos, idosos e crianças acima de 6 anos

Os comprimidos devem ser engolidos com um suficiente quantidade de água.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a crianças entre 6 e 12 anos de idade, pois elas podem não ser capazes de engolir o comprimido inteiro.
Em caso de dificuldade para engolir, o(s) comprimido(s) pode(m) ser dissolvido(s) em uma colher de chá ou em um pequeno recipiente transparente (por exemplo, um copo pequeno) com uma pequena quantidade de água (não menos de 10 mL). Deve tomar todo o conteúdo da colher ou do recipiente. A dissolução do comprimido pode levar alguns minutos (cerca de 2 minutos), portanto, o processo pode ser acelerado com um movimento suave da colher ou do recipiente. Deve ter cuidado para não derramar parte do líquido devido a um movimento brusco da colher ou do recipiente. Deve beber todo o conteúdo.
Qualquer resíduo deixado no copo deve ser enxaguado com uma pequena quantidade de água e, em seguida, bebido.

Lactentes, bebês e crianças abaixo de 6 anos

O comprimido deve ser dissolvido em uma colher de chá com água e, em seguida, administrado diretamente na boca da criança.
Alternativamente, pode ser utilizado um pequeno recipiente transparente (como um copo) e uma pequena quantidade de água (não menos de 10 mL) para dissolver o comprimido. A dissolução do comprimido pode levar alguns minutos (cerca de 2 minutos), portanto, o processo pode ser acelerado com um movimento suave da colher ou do recipiente. Deve ter cuidado para não derramar parte do líquido devido a um movimento brusco da colher ou do recipiente. Deve garantir que a criança beba todo o conteúdo. Qualquer resíduo deixado no copo deve ser enxaguado com uma pequena quantidade de água e, em seguida, bebido. Nessa faixa etária, é recomendado o uso de uma colher para administrar o medicamento.
Antes de administrar o medicamento à criança, deve garantir que o comprimido tenha se dissolvido completamente e formado uma suspensão homogênea.
Não é recomendado adicionar o comprimido dissolvido à comida do bebê (garrafa de leite ou comida amassada), pois não é possível garantir que a criança ingira toda a quantidade do medicamento.
Se o comprimido for administrado com comida, a comida deve ser previamente cozida e, em seguida, resfriada. Deve ter cuidado para garantir que a criança ingira toda a dose do medicamento.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do estado do paciente e pode ser longa. Deve discutir com o médico sobre o tempo necessário para tomar o medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitamin D3 Krka

Se o paciente tomar acidentalmente um comprimido a mais, não ocorrerão sintomas.
Se o paciente tomar muitos comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Os sintomas de superdose de vitamina D são incomuns e podem incluir: náuseas, vômitos, diarreia, constipação, falta de apetite, perda de peso, fadiga, dor de cabeça, sede excessiva, sonolência, tontura, aumento da produção de urina ou suor. Os níveis de cálcio no sangue e na urina podem aumentar, e pode ocorrer calcificação de tecidos moles, o que pode levar a danos nos rins, vasos sanguíneos e coração. Em casos graves, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, e níveis muito altos de cálcio no sangue podem causar coma ou até mesmo morte. Lactentes e crianças são mais propensos a efeitos tóxicos da vitamina D.

Omissão da dose do medicamento Vitamin D3 Krka

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual, de acordo com as recomendações do médico. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesejados relacionados ao uso do medicamento Vitamin D3 Krka podem incluir:
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria)
• náuseas
• dor abdominal, constipação, gases (inchaço), diarreia
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira ou urticária

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitamin D3 Krka

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 25 °C.
Deve armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vitamin D3 Krka

• A substância ativa do medicamento é a colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contém 5 mg de colecalciferol em pó, o que equivale a 0,0125 mg (500 IU) de colecalciferol (vitamina D).
• Os outros componentes são: manitol, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, celulose microcristalina (tipo 102), talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, ascrobato de sódio, alfa-tocoferol, amido modificado, sacarose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média. Ver ponto 2 "Vitamin D3 Krka contém sacarose e sódio".

Como é o medicamento Vitamin D3 Krka e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente convexos, com bordas chanfradas, com a inscrição "1 D" de um lado. Diâmetro do comprimido: 6 mm.
O medicamento Vitamin D3 Krka está disponível em embalagens que contêm: 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável:
Krka - Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP]
Telefone: [inserir telefone]

Data da última atualização do folheto: