Vitamin D3 Krka

Folheto informativo para o doente

Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos
Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos
• 3. Como tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos e para que é utilizado
O medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos contém a substância ativa colecalciferol, que é
uma forma de vitamina D que desempenha um papel importante na absorção e utilização de cálcio no organismo,
e também na sua incorporação nos tecidos ósseos.
O medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos é utilizado em:

• Prevenção da deficiência de vitamina D (baixo ou nível não óptimo de vitamina D no organismo) em adultos com alto risco de deficiência.
• Tratamento da deficiência de vitamina D em adultos.
• Como suplemento para o tratamento específico da osteoporose (doença em que a densidade óssea é reduzida, o que aumenta o risco de fraturas) em adultos com deficiência de vitamina D ou alto risco de deficiência de vitamina D.

A substância ativa do medicamento é a mesma que a colecalciferol que ocorre naturalmente no corpo humano.
A vitamina D é produzida na pele sob a influência da exposição ao sol, e também pode ser obtida
com a alimentação.
A deficiência de vitamina D pode ocorrer se a dieta e o estilo de vida não fornecerem quantidades suficientes ou se a necessidade de vitamina D for aumentada.

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos
Quando não tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos

• se o doente tiver alergia à vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver nível alto de vitamina D no sangue (hipervitaminose D),
• se o doente tiver nível alto de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria),
• se o doente tiver cálculos renais ou se forem detectados depósitos de cálcio nos rins,
• se o doente tiver doença renal grave (pois o organismo não consegue utilizar a vitamina D).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O risco de nível alto de cálcio no sangue ou na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) pode
ocorrer em doentes:

• com doença renal ligeira a moderada,
• com tendência a formar cálculos renais de cálcio,
• que tomam diuréticos tiazídicos (medicamentos que ajudam a produzir urina),
• imobilizados,
• com sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode afetar o fígado, pulmões, pele ou gânglios linfáticos), pois a ação do medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos pode ser muito forte para eles.

Durante o tratamento, o médico pode recomendar a verificação do nível de cálcio no sangue e na urina para garantir que os valores não sejam muito altos.
Doentes com pseudoparalisia hipoparatiroidiana (doenças da glândula paratiroide) não devem tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, pois a necessidade de vitamina D é variável ao longo do tempo e podem correr o risco de superdose prolongada. O médico pode recomendar outro medicamento com ação semelhante.
Não deve tomar outros medicamentos ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D ou cálcio, a menos que o médico o recomende. Nesses casos, o médico pode decidir monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina.

Uso prolongado de doses que excedem 30 000 UI por mês ou uso de

doses semanaisdo medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos exige a verificação do nível de cálcio no sangue e na urina, bem como a função renal. Isso é especialmente importante em doentes que:

• tomam glicosídeos cardíacos (medicamentos usados no tratamento de certas doenças cardíacas),
• têm tendência aumentada a formar cálculos renais,
• são idosos. Em caso de nível alto de cálcio no sangue ou na urina, ou em caso de sintomas de disfunção renal, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Vitamina D3 Krka ou interromper o tratamento.

Não deve exceder a dose diária recomendada do medicamento, pois isso pode levar à sua superdose.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Vitamina D3 Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A ação da vitamina D pode ser reduzida pelos seguintes medicamentos:

• fenitoína(usada no tratamento da epilepsia),
• barbitúricos(medicamentos usados para facilitar o sono),
• glicocorticoides(medicamentos com ação anti-alérgica, anti-inflamatória e imunossupressora, p. ex. prednisolona),
• rifampicinaou isoniazida(medicamentos usados no tratamento da tuberculose),
• colestiraminaou orlistate(usados para reduzir o nível de lipídios no sangue),
• laxantes(usados no tratamento da constipação), como o óleo de parafina.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos juntamente com os seguintes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos(medicamentos que ajudam a produzir urina), p. ex. hidroclorotiazida: podem reduzir a excreção de cálcio na urina e, consequentemente, aumentar o seu nível no sangue. Durante o tratamento prolongado, deve-se controlar o nível de cálcio no sangue e na urina.
• glicosídeos cardíacos(medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas), p. ex. digoxina: podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). O médico vai controlar o nível de cálcio no sangue e na urina, bem como a função cardíaca no eletrocardiograma. Se necessário, também deve-se monitorar o nível de glicosídeos cardíacos no sangue.
• medicamentos semelhantes à vitamina D(p. ex. calcitriol), pois devem ser usados juntos apenas em casos excepcionais e deve-se monitorar o nível de cálcio no sangue.
• medicamentos que contenham alumínio(usados no tratamento da azia): deve-se evitar o uso prolongado desses medicamentos, pois o nível de alumínio no sangue pode aumentar.
• produtos que contenham altas doses de cálciopodem aumentar o risco de nível alto de cálcio no sangue. Pode ser necessário monitorar o seu nível no sangue.
• produtos que contenham altas doses de fósforopodem aumentar o risco de nível baixo de cálcio no sangue ou nível alto de fosfatos no sangue. Pode ser necessário monitorar o seu nível no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos não é recomendado para mulheres grávidas ou em período de amamentação devido ao alto teor de vitamina D.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos contém sacarose e sódio
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3.

Como tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o médico não recomendar o contrário, deve seguir o seguinte esquema de dosagem:

• Prevenção da deficiência de vitamiana D em adultos com alto risco de deficiência:A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos (30 000 UI a 60 000 UI de vitamina D ou 750 a 1500 microgramas de colecalciferol) tomados uma vez por mês. A dosagem deve ser determinada individualmente pelo médico responsável, dependendo do grau de suplementação de vitamina D necessária.
• 750 - 1500 microgramas de colecalciferol) tomados uma vez por mês. A dosagem deve ser determinada individualmente pelo médico responsável, dependendo do grau de suplementação de vitamina D necessária.
• Tratamento da deficiência de vitamina D em adultosA dose recomendada inicial(6 a 12 semanas) é de 1 a 2 comprimidos (30 000 UI a 60 000 UI de vitamina D ou 750 a 1500 microgramas de colecalciferol) tomados uma vez por semana. A dosagem deve ser determinada individualmente pelo médico responsável, dependendo do grau de suplementação de vitamina D necessária.

A dose recomendada para o tratamento de manutençãoé de 2 comprimidos (60 000 UI de vitamina D ou 1500 microgramas de colecalciferol) tomados uma vez por mês.

• Como suplemento para o tratamento específico da osteoporose em adultos com deficiência de vitamina D ou alto risco de deficiência de vitamina D.1 comprimido (30 000 UI ou 750 microgramas de colecalciferol) tomado uma vez por mês. Deve-se garantir uma ingestão adequada de cálcio, se possível, através da dieta.

Com base nas necessidades específicas, o médico pode decidir prescrever uma dose diferente daquela descrita acima. Nesse caso, deve-se seguir as recomendações do médico. Deve-se ter em mente as diretrizes nacionais para o tratamento da deficiência de vitamina D.
Pacientes com doenças hepáticas e pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com doenças hepáticas ou em pacientes idosos com função renal normal.
Pacientes com doenças renais
Se o doente tiver doença renal ligeira ou moderada, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos. Pacientes com doença renal grave não devem tomar este medicamento.

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos
Se o doente tomar acidentalmente um comprimido a mais, provavelmente não ocorrerão sintomas. Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
Os sintomas de superdose de vitamina D são incomuns e podem incluir: náuseas, vômitos, diarreia, constipação, falta de apetite, perda de peso, fraqueza muscular, fadiga, dor de cabeça, sede excessiva, sonolência, tontura, aumento da produção de urina ou suor. O nível de cálcio no sangue e na urina pode aumentar, e pode ocorrer calcificação de tecidos moles, o que pode levar a danos nos rins, vasos sanguíneos e coração. Em casos graves, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, e um nível muito alto de cálcio no sangue pode ser a causa de coma ou até mesmo morte. Lactentes e crianças são mais propensos a efeitos tóxicos da vitamina D.
Esquecer uma dose do medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos
Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, e então tomar a próxima dose no horário usual, de acordo com as recomendações do médico. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos podem incluir:
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas
• nível alto de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria)
• náuseas
• dor abdominal, constipação, gases (inchaço), diarreia
• erupções cutâneas, coceira ou urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.

Como conservar o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 30°C.
Armazenar no blister original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos

• A substância ativa do medicamento é a colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contém 30 000 UI (o que corresponde a 750 microgramas) de colecalciferol (vitamina D).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: manitol, croscarmelose sódica, celulose microcristalina (tipo 112), talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, ascrobato de sódio, alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média. Ver ponto 2 "O medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos contém sacarose e sódio".

Como é o medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos e o que o pacote contém
Comprimidos brancos ou amarelo-claros, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "4" de um lado do comprimido e uma linha de divisão larga no outro lado do comprimido.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Dimensões do comprimido: cerca de 16 mm x 8 mm.
O medicamento Vitamina D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos está disponível em pacotes de: 2, 4, 6, 8 e 12 comprimidos embalados em blister.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel.: 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: