Vitamin D3 Krka

Folheto informativo para o paciente: informação sobre o medicamento

Vitamina D3 Krka, 1000 IU, comprimidos

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitamina D3 Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamina D3 Krka
• 3. Como tomar o medicamento Vitamina D3 Krka
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Vitamina D3 Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vitamina D3 Krka e para que é utilizado

O medicamento Vitamina D3 Krka contém a substância ativa colecalciferol, que é uma forma de vitamina D que desempenha um papel importante na absorção e utilização de cálcio no organismo, bem como na formação de tecido ósseo.

O medicamento Vitamina D3 Krka é utilizado para:

• Prevenir a deficiência de vitamina D em crianças a partir de 6 anos e adultos.
• Prevenir doenças em casos de risco aumentado de deficiência de vitamina D em crianças a partir de 6 anos e adultos.
• Prevenir a raquitismo (doença que afeta a formação de tecido ósseo em crianças) e a osteomalacia (doença que afeta a formação de tecido ósseo em adultos) em crianças a partir de 6 anos e adultos.
• Tratar a osteoporose (doença que afeta a densidade de tecido ósseo, aumentando o risco de fraturas) em adultos.

A substância ativa do medicamento é a mesma que a colecalciferol que ocorre naturalmente no organismo humano.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamina D3 Krka

Quando não tomar o medicamento Vitamina D3 Krka

• se o paciente tiver alergia à vitamina D ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D)
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria)
• se o paciente tiver cálculos renais ou presença de depósitos de cálcio nos rins
• se o paciente tiver doença renal grave (pois o organismo não consegue utilizar a vitamina D)
• se o paciente tiver pseudohipoparatiroidismo (doença que afeta a produção de hormônios pela glândula paratireoide)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Vitamina D3 Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

O risco de níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) pode ocorrer em pacientes:

• com doença renal leve a moderada
• com tendência a formar cálculos renais
• que tomam diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• imobilizados
• com sarcoidose (doença que afeta o sistema imunológico e pode afetar o fígado, pulmões, pele ou glândulas linfáticas), pois a ação do medicamento Vitamina D3 Krka pode ser muito forte para esses pacientes.

O médico irá monitorar os níveis de cálcio no sangue e na urina durante o tratamento para garantir que não sejam muito elevados.

Crianças

O medicamento Vitamina D3 Krka não deve ser utilizado em lactentes e crianças abaixo de 6 anos, pois esta forma farmacêutica não permite a dose adequada do medicamento.

Deve haver cautela ao administrar o medicamento a crianças entre 6 e 12 anos, pois elas podem não ser capazes de engolir o comprimido inteiro.

Vitamina D3 Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou planeja tomar.

A ação da vitamina D pode ser reduzida por medicamentos como:

• fenitoína(utilizada no tratamento de epilepsia)
• barbitúricos(medicamentos utilizados para facilitar o sono)
• glicocorticoides(medicamentos com ação anti-inflamatória, imunossupressora e antialérgica, como prednisolona)
• rifampicinaou isoniazida(medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose)

Deve haver cautela ao tomar Vitamina D3 Krka com medicamentos como:

• diuréticos tiazídicos(medicamentos que aumentam a produção de urina), como hidroclorotiazida: podem reduzir a excreção de cálcio na urina e aumentar os níveis de cálcio no sangue. Durante o tratamento prolongado, é necessário monitorar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• glicósidos cardíacos(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), como digoxina: podem aumentar o risco de arritmias cardíacas. O médico irá monitorar os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como a função cardíaca através de eletrocardiograma. Se necessário, também será monitorado o nível de glicósidos cardíacos no sangue.
• medicamentos semelhantes à vitamina D(como calcitriol), pois a administração concomitante é possível apenas em casos excepcionais e sob supervisão médica, com monitoramento dos níveis de cálcio no sangue.
• medicamentos que contenham alumínio ou magnésio(utilizados no tratamento de azia): deve-se evitar a administração prolongada desses medicamentos, pois os níveis de alumínio/magnésio no sangue podem aumentar.
• colestiramina, orlistate(utilizados para reduzir os níveis de lipídios no sangue) ou laxantes(utilizados no tratamento de constipação), como óleo mineral: podem reduzir a absorção de vitamina D. Deve-se tomar Vitamina D3 Krka pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a administração desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Em mulheres grávidas e que planejam engravidar, é importante ter uma ingestão adequada de vitamina D. Geralmente, em mulheres grávidas e que planejam engravidar, pode-se utilizar a mesma dose recomendada para a população adulta em geral (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Vitamina D3 Krka"). Antes de tomar o medicamento Vitamina D3 Krka, deve-se consultar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. O médico pode decidir monitorar os níveis de vitamina D no sangue.

Amamentação

O medicamento Vitamina D3 Krka passa para o leite materno, o que deve ser considerado se o bebê estiver recebendo vitamina D de outras fontes. Não foram observados sinais de superdose em lactentes amamentados cujas mães tomaram vitamina D.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vitamina D3 Krka não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Vitamina D3 Krka contém sacarose e sódio

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vitamina D3 Krka

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Se o médico não recomendar o contrário, deve-se seguir o seguinte esquema de dosagem:

Adultos e idosos

A dose diária recomendada é de um comprimido de Vitamina D3 Krka 1000 IU (equivalente a 1000 IU de vitamina D ou 25 µg de colecalciferol).

Sem supervisão médica, não deve-se tomar o medicamento por períodos prolongados ou em doses maiores do que as recomendadas.

Crianças a partir de 6 anos e adolescentes

A dose recomendada é de um comprimido de Vitamina D3 Krka 1000 IU a cada dois dias (equivalente a 500 IU de vitamina D ou 12,5 µg de colecalciferol por dia).

Modo de administração

O medicamento Vitamina D3 Krka deve ser tomado durante a refeição principal.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento a crianças entre 6 e 12 anos, pois elas podem não ser capazes de engolir o comprimido inteiro.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do estado do paciente e pode ser prolongada. Deve-se discutir com o médico sobre o tempo necessário para tomar o medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitamina D3 Krka

Se o paciente tomar acidentalmente um comprimido a mais, não ocorrerão sintomas.

Se o paciente tomar muitos comprimidos, deve-se procurar um médico imediatamente.

Os sintomas de superdose de vitamina D são incomuns e podem incluir: náuseas, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, perda de peso, fadiga, dor de cabeça, sede excessiva, sonolência, tontura, poliúria ou sudorese. Os níveis de cálcio no sangue e na urina podem aumentar, e pode ocorrer calcificação de tecidos moles, o que pode levar a danos nos rins, vasos sanguíneos e coração. Em casos graves, podem ocorrer arritmias cardíacas, e níveis muito elevados de cálcio no sangue podem causar coma ou até mesmo morte. Lactentes e crianças são mais propensos a efeitos tóxicos da vitamina D.

Omissão da dose do medicamento Vitamina D3 Krka

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário usual, de acordo com as recomendações do médico. Se a próxima dose estiver próxima, não deve-se tomar a dose esquecida. Deve-se esperar e tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Os efeitos secundários relacionados ao uso do medicamento Vitamina D3 Krka podem incluir:

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria)
• náuseas
• dor abdominal, constipação, gases (inchaço), diarreia
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, prurido ou urticária

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitamina D3 Krka

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve-se usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não deve-se armazenar em temperatura superior a 25 °C.

Deve-se armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vitamina D3 Krka

• A substância ativa do medicamento é colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contém 10 mg de colecalciferol em pó, o que equivale a 0,025 mg (1000 IU) de colecalciferol (vitamina D).
• Os outros componentes são: manitol, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, celulose microcristalina (tipo 102), talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, ascrobato de sódio, alfa-tocoferol, amido modificado, sacarose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média. Ver ponto 2 "Vitamina D3 Krka contém sacarose e sódio".

Como é o medicamento Vitamina D3 Krka e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com bordas chanfradas, com a inscrição "2 D" de um lado.

O medicamento Vitamina D3 Krka está disponível em embalagens que contêm: 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Para obter mais informações, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Krka - Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: