Vitalipid N Infant

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vitalipid N Infant

concentrado para solução de emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitalipid N Infant e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitalipid N Infant
• 3. Como usar o medicamento Vitalipid N Infant
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitalipid N Infant
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitalipid N Infant e para que é usado

O Vitalipid N Infant é um medicamento que contém vitaminas lipossolúveis, usado por via intravenosa em lactentes e crianças, quando a alimentação oral é impossível. As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O Vitalipid N Infant é indicado para uso como componente da dieta clínica parenteral, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitalipid N Infant

Quando não usar o medicamento Vitalipid N Infant

Não deve usar o medicamento:

• se o paciente tiver alergia à proteína do ovo, soja, amendoins, ou a qualquer um dos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.);
• na forma não diluída. O Vitalipid N Infant deve ser adicionado a outro medicamento, por exemplo, Intralipid 10% ou Intralipid 20%, antes da administração ao paciente. O médico ou enfermeiro são responsáveis pela preparação correta do medicamento para infusão.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer medicamento que contenha vitamina A pelo paciente.
Em pacientes que usam o Vitalipid N Infant, o médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que irá tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que impeçam a coagulação do sangue (anticoagulantes) ou medicamentos que contenham vitamina A.

O medicamento contém óleo de soja refinado, fosfolipídios de ovo refinados e sódio

Óleo de soja refinado

Não deve ser usado em caso de sensibilidade conhecida a amendoins ou soja. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins.

Fosfolipídios de ovo refinados

O medicamento contém fosfolipídios de ovo refinados, que podem causar reações alérgicas raramente.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Vitalipid N Infant

O Vitalipid N Infant é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A dosagem para cada paciente é determinada pelo médico.

Dosagem

Recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer (até 2,5 kg)

A dosagem diária usual do Vitalipid N Infant é de 4 ml por quilograma de peso corporal.

Recém-nascidos e crianças até 11 anos e com peso corporal acima de 2,5 kg

A dosagem diária usual do Vitalipid N Infant é de 10 ml.

Crianças a partir de 11 anos e adultos

Recomenda-se o uso do Vitalipid N Adult.

Uso de dose maior do que a recomendada do Vitalipid N Infant

O médico ou enfermeiro controlarão o estado de saúde do paciente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de dose maior do que a recomendada é baixa. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do Vitalipid N Infant, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir dor de cabeça, náusea, vômito e sonolência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Não foram relatados efeitos colaterais associados ao uso do Vitalipid N Infant.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitalipid N Infant

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições de armazenamento, uso e eliminação do Vitalipid N Infant.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitalipid N Infant

• Os componentes ativos do medicamento são:

1 ml contém:
retinol palmítico
135,3 μg
(corresponde a retinol)
(69 μg)
fitomenadiona
20 μg
ergocalciferol
1,0 μg
all- rac-α-tocoferol
0,64 mg
que corresponde a:
vitamina A
69 μg
(230 IU)
vitamina D
1,0 μg
(40 IU)
vitamina E
0,64 mg
(0,7 IU)
vitamina K
20 μg
10 ml contém:
retinol palmítico
1353 μg
(corresponde a retinol)
(690 μg)
fitomenadiona
200 μg
ergocalciferol
10 μg
all- rac-α-tocoferol
6,4 mg
que corresponde a:
vitamina A
690 μg
(2300 IU)
vitamina D
10 μg
(400 IU)
vitamina E
6,4 mg
(7 IU)
vitamina K
200 μg

• Os componentes não ativos (excipientes) são: óleo de soja refinado, fosfolipídios de ovo refinados, glicerol, hidróxido de sódio 1 M e água para injeção.

Osmolalidade: cerca de 300 mOsm/kg de água, pH: cerca de 8.

Como é o medicamento Vitalipid N Infant e o que contém o embalagem

O Vitalipid N Infant é um concentrado estéril para solução de emulsão para infusão do tipo óleo em água, contendo na fase oleosa vitaminas lipossolúveis.
Cada ampola contém 10 ml de concentrado para solução de emulsão para infusão.
O Vitalipid N Infant é disponibilizado em ampolas de vidro (vidro de classe I), embaladas em 10 unidades em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Espanha, país de exportação:

Fresenius Kabi España S.A.U
C/Marina 16-18, 08005 Barcelona, Espanha

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número de autorização em Espanha, país de exportação:680397.4
Número de autorização para importação paralela:32/20

Data de aprovação do folheto: 19.11.2024

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para a administração

O Vitalipid N Infant contém óleo de soja refinado e fosfolipídios de ovo refinados, que podem causar reações alérgicas raramente. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins.
O Vitalipid N Infant não pode ser usado na forma não diluída.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
A dose recomendada para cobrir as necessidades dos recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer (até 2,5 kg) é de 4 ml/kg de peso corporal por dia.
A dose recomendada para cobrir as necessidades dos recém-nascidos e crianças até 11 anos e com peso corporal acima de 2,5 kg é de 10 ml por dia.
Modo de administração
As instruções para diluir o medicamento antes da administração, ver ponto: Preparação do medicamento para uso.

Sobredosagem

A sobredosagem de vitaminas lipossolúveis pode causar sintomas de toxicidade, mas não há dados sobre a toxicidade durante o uso do Vitalipid N Infant nas doses recomendadas.
Após uma sobredosagem única de vitaminas lipossolúveis, não devem ocorrer efeitos colaterais. Não é necessário tratamento específico.
Após a infusão prolongada de doses excessivas de vitamina D, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabolitos de vitamina D no sangue, o que pode causar osteopenia.
A infusão de vitamina K em solução coloidal aquosa a uma taxa maior do que a recomendada pode causar rubor, broncoconstrição, taquicardia e hipotensão. Não foram relatados tais efeitos após a infusão do Vitalipid N Infant.

Preparação do medicamento para uso

Compatibilidade farmacêutica e instruções para preparação do medicamento para uso
Durante a mistura com outros medicamentos, deve-se seguir as regras de assepsia.
Não mais de 10 ml (1 ampola) do Vitalipid N Infant deve ser adicionado ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%. Para garantir a homogeneidade da mistura, o recipiente deve ser agitado várias vezes antes da administração.
O Vitalipid N Infant pode ser dissolvido no medicamento SOLUVIT N e usado em crianças com peso corporal acima de 10 kg.
A mistura resultante da dissolução do SOLUVIT N no Vitalipid N Infant não é recomendada para uso em crianças com peso corporal abaixo de 10 kg, devido às diferenças na dosagem.
Armazenamento após a mistura
A adição do Vitalipid N Infant ao Intralipid 10% ou Intralipid 20% deve ser feita dentro de uma hora antes do início da infusão, e a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da mistura, para evitar contaminação microbiológica. O conteúdo não utilizado de ampolas/ frascos/ampolas abertas deve ser destruído; não deve ser armazenado para uso posterior.
Dados sobre a estabilidade e compatibilidade farmacêutica com medicamentos usados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do responsável pelo medicamento.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados no ponto: Preparação do medicamento para uso.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.

Eliminação de resíduos do medicamento

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.