SOLUVIT LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Soluvit liofilizado para solução para perfusão

Vitaminas hidrossolúveis

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Soluvit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Soluvit
3. Como usar Soluvit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Soluvit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Soluvit e para que é utilizado

Soluvit é um pó liofilizado de vitaminas hidrossolúveis que pertence ao grupo de medicamentos chamado aditivos para soluções intravenosas.

Soluvit está indicado em pacientes adultos e crianças para cobrir as necessidades diárias de vitaminas hidrossolúveis em nutrição parenteral.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Soluvit

Não lhe devem administrar Soluvit:

• Se é alérgico às vitaminas que contém ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresentou sinais de intolerância à tiamina (vitamina B1).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem Soluvit.

• Soluvit deve ser reconstituído antes da sua administração.
• Soluvit deve ser adicionado ou misturado apenas com outros produtos medicinais cuja compatibilidade tenha sido comprovada.
• É necessária precaução se padece anemia perniciosa não diagnosticada ou outra anemia causada por deficiência de vitamina B12, pois o ácido fólico pode mascarar-la.
• Se está em tratamento com levodopa (medicamento para a doença de Parkinson) é necessária precaução, pois a vitamina B6 pode reduzir o seu efeito (ver "Outros medicamentos e Soluvit").
• Se sofre de epilepsia deve ter precaução, porque se deu algum caso de intensificação da epilepsia com o ácido fólico.
• Se padece certa doença hereditária do nervo óptico, é necessária precaução, pois poderia ser afetado pelo conteúdo de cianocobalamina (vitamina B12).
• Interferências com análises clínicas de laboratório:Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc.…) comunique ao médico que está utilizando este medicamento, pois pode alterar os resultados, devido ao conteúdo em piridoxina e biotina.
• Soluvit contém 60 microgramas de biotina por frasco. Se vão realizar-lhe provas de laboratório, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está recebendo ou recebeu recentemente Soluvit, pois a biotina pode influir nos resultados dessas provas. Dependendo da prova, os resultados podem mostrar falsas elevações ou falsas reduções devido à biotina. O seu médico poderá indicar-lhe que deixe de receber Soluvit antes de realizar-lhe as análises de laboratório. Também deve saber que outros produtos que talvez esteja tomando, como preparados multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina e influir nos resultados das provas de laboratório. Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório se está tomando este tipo de produtos.

Crianças

Em crianças, dependendo da idade e peso corporal, Soluvit será administrado da forma indicada na secção 3.

Outros medicamentos e Soluvit

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os princípios ativos de Soluvit podem interagir com os seguintes medicamentos:

Interações descritas para a piridoxina (vitamina B6):

• Levodopa: reduzindo os efeitos desta, a não ser que se associe com carbidopa

Interações descritas para a cianocobalamina (vitamina B12):

• Ácido fólico: em doses elevadas pode reduzir as quantidades de cianocobalamina no sangue
• Cloranfenicol (antibiótico): pode diminuir o efeito da cianocobalamina

Interações descritas para o ácido fólico:

• O ácido fólico pode interferir com o diagnóstico de alguns tipos de anemia.
• Alguns medicamentos para a epilepsia (barbitúricos, fenitoína, primidona): a doses muito altas de Soluvit, pode gerar interação.
• Primidona: podem diminuir-se os efeitos da primidona e os níveis do ácido fólico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Gravidez

A experiência clínica não revelou risco neste grupo de população. Em casos necessários, pode ser considerado o uso de Soluvit durante a gravidez.

Lactação

Deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento, tendo em conta o benefício da lactação para a criança e o tratamento para a mãe face aos riscos potenciais, pois os princípios ativos de Soluvit passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Soluvit contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e sódio

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Soluvit

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Em pacientes adultos e crianças com peso superior a 10 kg, recomenda-se o conteúdo de um frasco reconstituído por dia.

Uso em crianças

-Em crianças com um peso inferior a 10 kg, recomenda-se administrar 1/10 do conteúdo de um frasco reconstituído (1 ml aproximadamente) por kg de peso e dia.

Via intravenosa.

O frasco de Soluvit deve ser reconstituído antes da administração.

Instruções de reconstituição

A reconstituição do produto será realizada adicionando de forma asséptica, uma solução ou uma emulsão lipídica para perfusão intravenosa.

O pó reconstituído não deve ser injetado directamente na veia, mas sim adicionado a uma solução ou emulsão para perfusão cuja compatibilidade com Soluvit tenha sido demonstrada.

Para a sua utilização, o frasco de Soluvit deve ser reconstituído de forma asséptica da seguinte maneira:

Adultos e crianças maiores de 11 anos:

O conteúdo de um frasco de Soluvit deve ser dissolvido adicionando 10 ml de uma das seguintes soluções/emulsões:

1. Vitalipid adultos
2. Intralipid 100 mg/ml ou Intralipid 200 mg/ml ou Intralipid 300 mg/ml Emulsões para perfusão
3. Água para preparações injetáveis
4. Solução de glicose para infusão, sem electrolitos (5% - 50%)

Crianças menores de 11 anos:

O conteúdo de um frasco pode ser dissolvido adicionando 10 ml de uma das seguintes soluções:

1. Vitalipid infantil (para crianças por cima de 10 kg de peso corporal)*
2. Intralipid 100 mg/ml ou Intralipid 200 mg/ml Emulsões para perfusão
3. Água para preparações injetáveis
4. Solução de glicose para infusão, sem electrolitos (5% - 50%)

• A mistura 1 não é recomendada para crianças com um peso corporal de menos de 10 kg devido às diferenças no regime de administração.

Soluvit pode fazer parte de misturas de nutrição parenteral em que se associem glúcidos, lípidos, aminoácidos e electrolitos após ter comprovado previamente a compatibilidade e estabilidade em cada caso.

Soluvit dissolvido deve ser adicionado à solução de infusão num prazo não superior a uma hora antes do início da mesma e esta deve ser utilizada dentro das 24 horas seguintes à sua preparação.

Se usa mais Soluvit do que deve

Não se observaram efeitos adversos como consequência de uma sobredosificação de vitaminas hidrossolúveis, com a excepção de casos de doses injetáveis extremamente altas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Poderiam produzir-se:

Reações alérgicas com erupção na pele, picazón ou reações mais importantes que poderiam afectar a pele, aparelho respiratório, gastrointestinal, opressão na garganta, dor no peito, etc. por hipersensibilidade a algum dos componentes como ácido fólico, tiamina ou metilparahidroxibenzoato. Isso inclui reações alérgicas graves (anafilácticas), (frequência não conhecida),

No local da administração intravenosa poderiam produzir-se reações no local da injeção, picazón, enrubescimento.

A administração intravenosa rápida poderia produzir tontura.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Através da comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soluvit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Soluvit deve ser dissolvido antes do seu emprego. Quando se dilui Soluvit em soluções com base aquosa, a mistura deve estar protegida da luz. Isso não será necessário se Soluvit se dilui com emulsões lipídicas, devido aos efeitos protectores da emulsão gorda.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Soluvit liofilizado para solução para perfusão

Cada frasco contém:

Os demais componentes (excipientes) são: glicina (ácido aminoacético), edetato dissódio e parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Osmolalidade em 10 ml de água: 490 mosm/kg água

pH em 10 ml de água: 5,8

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de liofilizado para solução para perfusão (administra-se em uma veia). É um pó liofilizado estéril, de cor amarela contido em frascos de vidro de 10 ml.

Formato: cada envase contém 10 frascos de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Marina 16-18

08005-Barcelona

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, Uppsala

Suécia

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/