Vitalipid N Infant

Folheto informativo para o utilizador

ATENÇÃO! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

VITALIPID N INFANT (Vitalipid Infantil)

Concentrado para solução de emulsão para infusão
VITALIPID N INFANT e Vitalipid Infantil são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitalipid N Infant e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitalipid N Infant
• 3. Como usar o medicamento Vitalipid N Infant
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitalipid N Infant
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitalipid N Infant e para que é usado

O Vitalipid N Infant é um medicamento que contém vitaminas lipossolúveis, usado por via intravenosa em lactentes e crianças, quando a alimentação oral é impossível. As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O medicamento Vitalipid N Infant é indicado para uso como componente da dieta clínica parenteral, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitalipid N Infant

Quando não usar o medicamento Vitalipid N Infant

Não deve usar o medicamento:

• se o paciente tiver alergia à proteína do ovo, soja, amendoins, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na forma não diluída. O medicamento Vitalipid N Infant deve ser adicionado a outro medicamento, por exemplo, Intralipid 10% ou Intralipid 20%, antes da administração ao paciente. O médico ou enfermeiro são responsáveis pela preparação correta do medicamento para infusão.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer medicamento que contenha vitamina A pelo paciente.
Em pacientes que usam o medicamento Vitalipid N Infant, o médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.

Vitalipid N Infant e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que irá tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que impeçam a coagulação do sangue (anticoagulantes) ou medicamentos que contenham vitamina A.

O medicamento contém óleo de soja, fosfolipídios do ovo e sódio

Óleo de soja

Não deve ser usado em caso de sensibilidade conhecida ao amendoim ou soja. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim.

Fosfolipídios do ovo

O medicamento contém fosfolipídios do ovo, que podem causar reações alérgicas raramente.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Vitalipid N Infant

O medicamento Vitalipid N Infant é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A dosagem para cada paciente é determinada pelo médico.

Dosagem

Recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer (até 2,5 kg)

A dosagem diária usual do medicamento Vitalipid N Infant é de 4 ml por quilograma de peso corporal.

Recém-nascidos e crianças até 11 anos e com peso corporal acima de 2,5 kg

A dosagem diária usual do medicamento Vitalipid N Infant é de 10 ml.

Crianças a partir de 11 anos e adultos

Recomenda-se o uso do medicamento Vitalipid N Adult.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitalipid N Infant

O médico ou enfermeiro controlarão o estado de saúde do paciente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de dose maior do que a recomendada é baixa. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vitalipid N Infant, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir dor de cabeça, náusea, vômito e sonolência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Não foram relatados efeitos adversos associados ao uso do medicamento Vitalipid N Infant.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Av. dos Estados, 2.221 - 6º andar
01411-000 São Paulo - SP
Telefone: +55 (11) 3087-7800
Fax: +55 (11) 3087-7801
Site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitalipid N Infant

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições de armazenamento, uso e eliminação do medicamento Vitalipid N Infant.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitalipid N Infant

• Os componentes ativos do medicamento são:

1 ml contém:
retinol palmítico
135,3 µg
(corresponde a retinol)
(69 µg)
fitomenadiona
20 µg
ergocalciferol
1,0 µg
all- rac-α-tocoferol
0,64 mg
que corresponde a:
vitamina A
69 µg
(230 UI)
vitamina K
20 µg
vitamina D
1,0 µg
(40 UI)
vitamina E
0,64 mg
(0,7 UI)
10 ml contém:
retinol palmítico
1353 μg
(corresponde a retinol)
(690 μg)
fitomenadiona
200 μg
ergocalciferol
10 μg
all- rac-α-tocoferol
6,4 mg
que corresponde a:
vitamina A
690 μg
(2300 UI)
vitamina K
200 μg
vitamina D
10 μg
(400 UI)
vitamina E
6,4 mg
(7 UI)

• Os componentes inativos (excipientes) são: óleo de soja purificado, fosfolipídios do ovo purificados, glicerol, hidróxido de sódio 1 M e água para injeção.

Osmolalidade: aproximadamente 300 mOsm/kg de água, pH: aproximadamente 8.

Como é o medicamento Vitalipid N Infant e o que contém o embalagem

O medicamento Vitalipid N Infant é um concentrado estéril para solução de emulsão para infusão do tipo óleo em água que contém vitaminas lipossolúveis na fase oleosa.
Cada ampolha contém 10 ml de concentrado para solução de emulsão para infusão.
O medicamento Vitalipid N Infant é apresentado em ampolhas de vidro (vidro do tipo I), embaladas em 10 unidades por caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Espanha, país de exportação:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona
Espanha

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização em Espanha, país de exportação: 680397.4

Número de autorização para importação paralela: 219/16

Data de aprovação do folheto: 28.02.2024

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para a administração

O Vitalipid N Infant contém óleo de soja e fosfolipídios do ovo, que podem causar reações alérgicas raramente. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim.
O Vitalipid N Infant não pode ser usado na forma não diluída.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
A dose recomendada para cobrir as necessidades dos recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer (até 2,5 kg) é de 4 ml/kg de peso corporal por dia.
A dose recomendada para cobrir as necessidades dos recém-nascidos e crianças até 11 anos e com peso corporal acima de 2,5 kg é de 10 ml por dia.
Modo de administração
As instruções para diluir o medicamento antes da administração estão no ponto: Preparação do medicamento para uso.

Sobredosagem

A sobredosagem de vitaminas lipossolúveis pode causar sintomas de toxicidade, mas não há dados sobre a toxicidade do medicamento Vitalipid N Infant nas doses recomendadas.
Após uma sobredosagem única de vitaminas lipossolúveis, não devem ocorrer efeitos adversos. Não é necessário tratamento específico.
Após uma infusão prolongada de doses excessivas de vitamina D, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabolitos de vitamina D no sangue, o que pode causar osteopenia.
A infusão de vitamina K em solução coloidal aquosa a uma taxa maior do que a recomendada pode causar rubor, broncoconstrição, taquicardia e hipotensão. Não foram relatados tais efeitos após a infusão do medicamento Vitalipid N Infant.

Preparação do medicamento para uso

Compatibilidade farmacêutica e instruções para preparação do medicamento para uso
Durante a mistura com outros medicamentos, devem ser seguidas as regras de assepsia.
Não mais de 10 ml (1 ampolha) do medicamento Vitalipid N Infant devem ser adicionados ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%. Para garantir a homogeneidade da mistura, o recipiente deve ser agitado várias vezes antes da administração.
O Vitalipid N Infant pode ser dissolvido no medicamento SOLUVIT N e usado em crianças com peso corporal acima de 10 kg. A mistura resultante da dissolução do medicamento SOLUVIT N no Vitalipid N Infant não é recomendada para uso em crianças com peso corporal abaixo de 10 kg, devido às diferenças nas doses.

Armazenamento após a mistura

A adição do medicamento Vitalipid N Infant ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20% deve ser feita dentro de 1 hora antes do início da infusão, e a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da mistura, para evitar contaminação microbiológica. O conteúdo não utilizado de ampolhas/ frascos/ampolhas abertas deve ser destruído; não deve ser armazenado para uso posterior.
Os dados sobre estabilidade e compatibilidade farmacêutica com medicamentos usados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do responsável pelo medicamento.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados no ponto: Preparação do medicamento para uso.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.

Eliminação de resíduos do medicamento

Todos os resíduos do medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.