Vitalipid N Infant

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

VITALIPID N INFANT (Vitalipid Infant)

Concentrado para solução de emulsão para infusão
VITALIPID N INFANT e Vitalipid Infant são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitalipid N Infant e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitalipid N Infant
• 3. Como usar o medicamento Vitalipid N Infant
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitalipid N Infant
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitalipid N Infant e para que é usado

Vitalipid N Infant é um medicamento que contém vitaminas lipossolúveis, usado por via intravenosa em
lactentes e crianças, quando a alimentação oral é impossível. As vitaminas são substâncias orgânicas, necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O medicamento Vitalipid N Infant é indicado para uso como componente da dieta clínica parenteral, juntamente com
proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitalipid N Infant

Quando não usar o medicamento Vitalipid N Infant

Não deve usar o medicamento:

• se o paciente tiver alergia a proteína de ovo, soja, amendoins, ou a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na forma não diluída. Vitalipid N Infant deve ser adicionado a outro medicamento, por exemplo, Intralipid 10% ou Intralipid 20%, antes da administração ao paciente. O médico ou enfermeiro são responsáveis pela preparação correta do medicamento para infusão.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer medicamento que contenha vitamina A pelo paciente.
Em pacientes que usam o medicamento Vitalipid N Infant, o médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.

Medicamento Vitalipid N Infant e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou tomou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente irá tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que impeçam a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes) ou medicamentos que contenham vitamina A.

Medicamento contém óleo de soja, fosfolipídios de ovo e sódio

Óleo de soja

Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins.

Fosfolipídios de ovo

O medicamento contém fosfolipídios de ovo, que podem causar reações alérgicas raramente.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Vitalipid N Infant

O medicamento Vitalipid N Infant é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A dosagem para cada paciente é determinada pelo médico.

Dosagem

Recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer (até 2,5 kg)

A dosagem diária usual do medicamento Vitalipid N Infant é de 4 ml por quilograma de peso corporal.

Recém-nascidos e crianças até 11 anos e com peso corporal acima de 2,5 kg

A dosagem diária usual do medicamento Vitalipid N Infant é de 10 ml.

Crianças a partir de 11 anos e adultos

Recomenda-se o uso do medicamento Vitalipid N Adult.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitalipid N Infant

O médico ou enfermeiro controlará o estado de saúde do paciente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de dose maior do que a recomendada é baixa. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vitalipid N Infant, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir dor de cabeça, náusea, vômito e sonolência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Não foram relatados efeitos colaterais associados ao uso do medicamento Vitalipid N Infant.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos,
Agência de Regulação de Medicamentos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitalipid N Infant

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições de armazenamento, uso e eliminação do medicamento Vitalipid N Infant.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitalipid N Infant

• As substâncias ativas do medicamento são: 1 ml contém: retinol palmítico 135,3 µg (corresponde a retinol) (69 µg) fitomenadiona 20 µg ergocalciferol 1,0 µg all- rac-α-tocoferol 0,64 mg

que corresponde a:
vitamina A
69 µg
(230 IU)
vitamina K
20 µg
vitamina D
1,0 µg
(40 IU)
vitamina E
0,64 mg
(0,7 IU)
10 ml contém:
retinol palmítico
1353 μg
(corresponde a retinol)
(690 μg)
fitomenadiona
200 μg
ergocalciferol
10 μg
all- rac-α-tocoferol
6,4 mg
que corresponde a:
vitamina A
690 μg
(2300 IU)
vitamina K
200 μg
vitamina D
10 μg
(400 IU)
vitamina E
6,4 mg
(7 IU)

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo purificados, glicerol, hidróxido de sódio 1 M e água para injeção.

Osmolalidade: aproximadamente 300 mOsm/kg de água, pH: aproximadamente 8.

Como é o medicamento Vitalipid N Infant e o que contém o embalagem

Vitalipid N Infant é um concentrado estéril para solução de emulsão para infusão do tipo óleo em água,
contendo vitaminas lipossolúveis na fase oleosa.
Cada ampola contém 10 ml de concentrado para solução de emulsão para infusão.
Vitalipid N Infant é disponibilizado em ampolas de vidro, embaladas em 10 unidades em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Avenida Mesoghion 354
153 41 Agia Paraskevi
Atenas
Grécia

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rua Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Suécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014

Número de autorização para importação paralela: 5/13 Data de aprovação do folheto: 22.12.2022

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para uso

Vitalipid N Infant contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo, que podem causar reações alérgicas raramente. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins.
Vitalipid N Infant não pode ser usado na forma não diluída.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
A dose recomendada para cobrir as necessidades de recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer (até 2,5 kg) é de 4 ml/kg de peso corporal por dia.
A dose recomendada para cobrir as necessidades de recém-nascidos e crianças até 11 anos e com peso corporal acima de 2,5 kg é de 10 ml por dia.
Modo de administração
As instruções para diluir o medicamento antes da administração, ver ponto: Preparação do medicamento para uso.

Sobredosagem

A sobredosagem de vitaminas lipossolúveis pode causar sintomas de toxicidade, mas não há dados sobre a toxicidade durante o uso do medicamento Vitalipid N Infant nas doses recomendadas.
Após uma sobredosagem única de vitaminas lipossolúveis, não devem ocorrer efeitos colaterais. Não é necessário tratamento específico.
Após uma infusão prolongada de doses excessivas de vitamina D, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabolitos de vitamina D no sangue, o que pode causar osteopenia.
A infusão de vitamina K em solução coloidal aquosa a uma taxa maior do que a recomendada pode causar rubor, broncoconstrição, taquicardia e hipotensão. Não foram relatados tais efeitos após a infusão do medicamento Vitalipid N Infant.

Preparação do medicamento para uso

Compatibilidade farmacêutica e instruções para preparação do medicamento para uso
Durante a mistura com outros medicamentos, deve-se seguir as regras de assepsia.
Não mais de 10 ml (1 ampola) do medicamento Vitalipid N Infant deve ser adicionado ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%. Para garantir a homogeneidade da mistura, o recipiente deve ser agitado várias vezes antes da infusão.
Vitalipid N Infant pode ser dissolvido no medicamento SOLUVIT N e usado em crianças com peso corporal acima de 10 kg.
A mistura resultante da dissolução do medicamento SOLUVIT N no medicamento Vitalipid N Infant não é recomendada para uso em crianças com peso corporal abaixo de 10 kg, devido às diferenças na dosagem.
Armazenamento após mistura
A adição do medicamento Vitalipid N Infant ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20% deve ser feita dentro de uma hora antes do início da infusão, e a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da mistura, para evitar contaminação microbiológica. O conteúdo não utilizado de ampolas/ frascos/ampolas abertas deve ser destruído; não deve ser armazenado para uso posterior.
Os dados sobre estabilidade e compatibilidade farmacêutica com medicamentos usados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do representante do responsável pelo medicamento.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto: Preparação do medicamento para uso.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.

Eliminação de resíduos do medicamento

Todos os resíduos do medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.