Vitalipid N Infant

Folheto informativo para o utilizador

Vitalipid N Infant

Concentrado para solução de emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vitalipid N Infant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Vitalipid N Infant
• 3. Como utilizar Vitalipid N Infant
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Vitalipid N Infant
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vitalipid N Infant e para que é utilizado

Vitalipid N Infant é um medicamento que contém vitaminas lipossolúveis, administrado por via intravenosa a recém-nascidos e crianças, quando a alimentação oral é impossível. As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo. Vitalipid N Infant é indicado para ser utilizado como componente da dieta clínica parenteral, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Vitalipid N Infant

Quando não utilizar o medicamento Vitalipid N Infant

Não deve utilizar o medicamento:

• se o doente tiver alergia a proteínas de ovo de galinha, soja, amendoins, ou a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• na forma não diluída. Vitalipid N Infant deve ser adicionado a outro medicamento, por exemplo, Intralipid 10% ou Intralipid 20%, antes da administração ao doente. O médico ou enfermeiro são responsáveis pela preparação correta do medicamento para infusão.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre a administração de qualquer medicamento que contenha vitamina A ao doente. Nos doentes que utilizam Vitalipid N Infant, o médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.

Vitalipid N Infant e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que irá tomar. Deve informar o médico se o doente está a tomar medicamentos que impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes) ou medicamentos que contenham vitamina A.

O medicamento contém óleo de soja, fosfolipídios de ovo de galinha e sódio

Óleo de soja

Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins.

Fosfolipídios de ovo de galinha

O medicamento contém fosfolipídios de ovo de galinha, que podem causar reações alérgicas raramente.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como utilizar Vitalipid N Infant

Vitalipid N Infant é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso). A dosagem para cada doente é determinada pelo médico.

Dosagem

Recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer (até 2,5 kg)

A dosagem diária usual do medicamento Vitalipid N Infant é de 4 ml por quilograma de peso corporal.

Recém-nascidos e crianças até 11 anos e com peso corporal acima de 2,5 kg

A dosagem diária usual do medicamento Vitalipid N Infant é de 10 ml.

Crianças a partir de 11 anos e adultos

Recomenda-se utilizar o medicamento Vitalipid N Adult.

Utilização de dose superior à recomendada do medicamento Vitalipid N Infant

O médico ou enfermeiro controlarão o estado de saúde do doente durante a infusão, por isso a probabilidade de administração de dose superior à recomendada é baixa. No entanto, se o doente acredita que recebeu dose superior à recomendada do medicamento Vitalipid N Infant, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de sobredosagem podem incluir dores de cabeça, náuseas, vómitos e sonolência. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Não foram observados efeitos secundários relacionados com a utilização do medicamento Vitalipid N Infant.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Vitalipid N Infant

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições de armazenamento, utilização e eliminação do medicamento Vitalipid N Infant. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. O medicamento não utilizado não é adequado para utilização posterior. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vitalipid N Infant

• As substâncias ativas do medicamento são:

1 ml contém: retinol palmítico (corresponde a retinol) 135,3 μg (69 μg) fitomenadiona 20 μg ergocalciferol 1,0 μg all-rac-α-tocoferol 0,64 mg que corresponde a: vitamina A 69 μg (230 UI) vitamina D 1,0 μg (40 UI) vitamina E 0,64 mg (0,7 UI) vitamina K 20 μg 10 ml contém: retinol palmítico (corresponde a retinol) 1353 μg (690 μg) fitomenadiona 200 μg ergocalciferol 10 μg all-rac-α-tocoferol 6,4 mg que corresponde a: vitamina A 690 μg (2300 UI) vitamina D 10 μg (400 UI) vitamina E 6,4 mg (7 UI) vitamina K 200 μg

• Os outros componentes (excipientes) são: óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo de galinha purificados, glicerol (anidro), hidróxido de sódio 1 M e água para injeção.

Osmolalidade: cerca de 300 mOsm/kg de água, pH: cerca de 8.

Como é Vitalipid N Infant e o que contém a embalagem

Vitalipid N Infant é um concentrado estéril para solução de emulsão para infusão do tipo óleo em água, contendo vitaminas lipossolúveis na fase oleosa. Cada ampola contém 10 ml de concentrado para solução de emulsão para infusão. Vitalipid N Infant é apresentado em ampolas de vidro (vidro de classe I), embaladas por 10 unidades em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Suécia Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para a utilização

Vitalipid N Infant contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo de galinha, que podem causar reações alérgicas raramente. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins. Vitalipid N Infant não pode ser utilizado na forma não diluída.

Dosagem e modo de administração

Dosagem A dosagem recomendada para cobrir as necessidades dos recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer (até 2,5 kg) é de 4 ml/kg de peso corporal/dia. A dosagem recomendada para cobrir as necessidades dos recém-nascidos e crianças até 11 anos e com peso corporal acima de 2,5 kg é de 10 ml/dia. Modo de administração Instruções para a diluição do medicamento antes da administração, ver ponto: Preparação do medicamento para utilização.

Sobredosagem

A sobredosagem de vitaminas lipossolúveis pode causar sintomas de toxicidade, mas não há dados sobre a toxicidade durante a utilização do medicamento Vitalipid N Infant nas doses recomendadas. Após uma sobredosagem única de vitaminas lipossolúveis, não devem ocorrer efeitos secundários. Não é necessário tratamento específico. Após uma infusão prolongada de doses excessivas de vitamina D, pode ocorrer um aumento do nível de metabolitos de vitamina D no sangue, o que pode causar osteopenia. A infusão de vitamina K em solução coloidal aquosa a uma velocidade maior do que a recomendada pode causar rubor, broncoespasmo, taquicardia e hipotensão. Não foram relatados tais efeitos após a infusão do medicamento Vitalipid N Infant.

Preparação do medicamento para utilização

Compatibilidade farmacêutica e instruções para a preparação do medicamento para utilização Durante a mistura com outros medicamentos, devem ser seguidas as regras de assepsia. Não mais de 10 ml (1 ampola) do medicamento Vitalipid N Infant deve ser adicionado ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%. Para garantir a homogeneidade da mistura, o recipiente deve ser agitado várias vezes antes da infusão. Vitalipid N Infant pode ser dissolvido no medicamento SOLUVIT N e utilizado em crianças com peso corporal acima de 10 kg. A mistura resultante da dissolução do medicamento SOLUVIT N no medicamento Vitalipid N Infant não é recomendada para utilização em crianças com peso corporal abaixo de 10 kg devido às diferenças na dosagem. Armazenamento após a mistura A adição do medicamento Vitalipid N Infant ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20% deve ser feita dentro de uma hora antes do início da infusão, e a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da mistura, para evitar contaminação microbiológica. O conteúdo não utilizado de recipientes abertos deve ser destruído; não deve ser armazenado para utilização posterior. Os dados sobre a estabilidade e a compatibilidade farmacêutica com medicamentos utilizados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do representante do titular da autorização de comercialização.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto: Preparação do medicamento para utilização.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.