Vitalipid N Adult

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Vitalipid N Adult

Concentrado para solução de emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitalipid N Adult e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitalipid N Adult
• 3. Como usar o medicamento Vitalipid N Adult
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitalipid N Adult
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitalipid N Adult e para que é usado

O Vitalipid N Adult é um medicamento que contém vitaminas lipossolúveis, usado por via intravenosa (por exemplo, com o medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%), quando a alimentação oral é impossível.
As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O medicamento Vitalipid N Adult é indicado para uso como componente da dieta clínica parenteral, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitalipid N Adult

Quando não usar o medicamento Vitalipid N Adult

Não deve usar o medicamento:

• se o paciente tiver alergia à proteína do ovo, soja, amendoins, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na forma não diluída. O medicamento Vitalipid N Adult deve ser adicionado a outro medicamento, por exemplo, Intralipid 10% ou Intralipid 20%, antes da administração ao paciente. O médico ou enfermeiro são responsáveis pela preparação correta do medicamento para infusão.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre a ingestão de todos os medicamentos que contenham vitamina A.
Em pacientes que usam o medicamento Vitalipid N Adult, o médico pode ordenar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.

Medicamento Vitalipid N Adult e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Deve informar o médico se o paciente estiver usando medicamentos que impeçam a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes) ou medicamentos que contenham vitamina A.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O medicamento contém vitamina A. Uma dose alta de vitamina A, especialmente no primeiro trimestre da gravidez, pode causar defeitos congênitos. O médico decidirá sobre o uso do medicamento Vitalipid N Adult em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

Medicamento contém óleo de soja, fosfolipídios do ovo e sódio

Óleo de soja
Não usar em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins.
Fosfolipídios do ovo
O medicamento contém fosfolipídios do ovo, que podem causar reações alérgicas raramente.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Vitalipid N Adult

O medicamento Vitalipid N Adult é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A dosagem para cada paciente é determinada pelo médico.

Dosagem

Adultos e crianças a partir de 11 anos

A dose diária usual para pacientes adultos e crianças a partir de 11 anos é de 10 mililitros (10 ml).

Crianças até 11 anos

Não deve ser usado em crianças até 11 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitalipid N Adult

O médico ou enfermeiro monitorarão o estado de saúde do paciente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de dose maior do que a recomendada é pequena. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vitalipid N Adult, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir dor de cabeça, náusea, vômito e sonolência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Não foram relatados efeitos colaterais associados ao uso do medicamento Vitalipid N Adult.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitalipid N Adult

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições de armazenamento, uso e eliminação do medicamento Vitalipid N Adult.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C. Proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitalipid N Adult

• Os componentes ativos do medicamento são:

1 ml contém:
retinol palmítico
194,1 μg
(corresponde a retinol)
(99 μg)
fitomenadiona
15 μg
ergocalciferol
0,5 μg
all- rac-α-tocoferol
0,91 mg
que corresponde a:
vitamina A
99 μg
(330 IU)
vitamina D
0,5 μg
(20 IU)
vitamina E
0,91 mg
(1 IU)
vitamina K
15 μg
10 ml contém:
retinol palmítico
1941 μg
(corresponde a retinol)
(990 μg)
fitomenadiona
150 μg
ergocalciferol
5 μg
all- rac-α-tocoferol
9,1 mg
que corresponde a:
vitamina A
990 μg
(3300 IU)
vitamina D
5 μg
(200 IU)
vitamina E
9,1 mg
(10 IU)
vitamina K
150 μg

• Os componentes não ativos (substâncias auxiliares) são: óleo de soja purificado, fosfolipídios do ovo purificados, glicerol, hidróxido de sódio 1 M e água para injeção.

Osmolalidade: cerca de 300 mOsm/kg de água, pH: cerca de 8.

Como é o medicamento Vitalipid N Adult e o que contém o embalagem

O medicamento Vitalipid N Adult é um concentrado estéril para solução de emulsão para infusão do tipo óleo em água, contendo na fase oleosa vitaminas lipossolúveis.
Cada ampola contém 10 ml de concentrado para solução de emulsão para infusão.
O medicamento Vitalipid N Adult é disponibilizado em ampolas de vidro, com ponto de quebra, embaladas em 10 unidades em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Frasenius Kabi Hellas A.E.
Mesogeion 354, 153 41 Agia Paraskevi, Atica, Grécia

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74 Uppsala, Suécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014

Número da autorização para importação paralela: 353/22 Data de aprovação do folheto: 26.09.2022

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para o uso

O medicamento Vitalipid N Adult contém óleo de soja e fosfolipídios do ovo, que podem causar reações alérgicas raramente. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins.
O medicamento Vitalipid N Adult não pode ser usado na forma não diluída.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
A dose recomendada para cobrir as necessidades diárias em pacientes adultos e crianças a partir de 11 anos é de 10 ml (1 ampola).
Modo de administração
As instruções para diluir o medicamento antes da administração, ver ponto:
Preparação do medicamento para uso.

Superdose

A superdose de vitaminas lipossolúveis pode causar sintomas de toxicidade, mas não há dados sobre a toxicidade durante o uso do medicamento Vitalipid N Adult nas doses recomendadas.
Após uma superdose única de vitaminas lipossolúveis, não devem ocorrer efeitos colaterais. Não é necessário tratamento específico.
Após uma infusão prolongada de doses excessivas de vitamina D, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabolitos de vitamina D no sangue, o que pode causar osteopenia.
A infusão de vitamina K em solução coloidal aquosa com uma velocidade maior do que a recomendada pode causar rubor, broncoconstrição, taquicardia e hipotensão. Não foram relatados tais efeitos após a infusão do medicamento Vitalipid N Adult.

Preparação do medicamento para uso

Compatibilidade farmacêutica e instruções para preparação do medicamento para uso
Durante a mistura com outros medicamentos, devem ser seguidas as regras de assepsia.
10 ml (1 ampola) do medicamento Vitalipid N Adult devem ser adicionados a 500 ml do medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%. Para garantir a homogeneidade da mistura, o recipiente deve ser girado várias vezes antes da administração.
O medicamento Vitalipid N Adult pode ser usado para dissolver o medicamento SOLUVIT N.
O conteúdo de uma ampola do medicamento SOLUVIT N deve ser dissolvido adicionando 10 ml do medicamento Vitalipid N Adult e adicionado ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%.
O medicamento Vitalipid N Adult também pode ser usado como componente de uma mistura para nutrição parenteral total em um saco plástico.
Armazenamento após a mistura
A adição do medicamento Vitalipid N Adult ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20% deve ser feita dentro de uma hora antes do início da administração, e a administração deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da mistura, para evitar contaminação microbiológica. O conteúdo não utilizado de ampolas/ frascos/ampolas abertas deve ser destruído; não deve ser armazenado para uso posterior.
Dados sobre a estabilidade e a compatibilidade farmacêutica com medicamentos usados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do responsável pelo medicamento.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto: Preparação do medicamento para uso.

Condições de armazenamento

Não armazenar em temperatura acima de 25°C. Proteger da luz.

Eliminação de resíduos do medicamento

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.