Vitalipid N Adult

Folheto informativo para o utilizador

Vitalipid N Adult

Concentrado para solução de emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vitalipid N Adult e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitalipid N Adult
• 3. Como usar o Vitalipid N Adult
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Vitalipid N Adult
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vitalipid N Adult e para que é usado

O Vitalipid N Adult é um medicamento que contém vitaminas lipossolúveis, usado por via intravenosa (por exemplo, com o medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%), quando a alimentação oral é impossível. As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo. O Vitalipid N Adult é indicado para uso como componente da dieta clínica intravenosa, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vitalipid N Adult

Quando não usar o medicamento Vitalipid N Adult

Não use o medicamento:

• se o paciente tiver alergia a proteína de ovo, soja, amendoins ou a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• na forma não diluída. O Vitalipid N Adult deve ser adicionado a outro medicamento, por exemplo, Intralipid 10% ou Intralipid 20%, antes da administração ao paciente. O médico ou enfermeiro são responsáveis pela preparação correta do medicamento para infusão.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre a ingestão de todos os medicamentos que contenham vitamina A. Em pacientes que usam o Vitalipid N Adult, o médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.

Vitalipid N Adult e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que impeçam a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes) ou medicamentos que contenham vitamina A.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O medicamento contém vitamina A. Uma dose alta de vitamina A, especialmente no primeiro trimestre da gravidez, pode causar defeitos congênitos. O médico decidirá sobre o uso do medicamento Vitalipid N Adult em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

O medicamento contém óleo de soja, fosfolipídios de ovo e sódio

Óleo de soja

Não use em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins.

Fosfolipídios de ovo

O medicamento contém fosfolipídios de ovo, que podem causar reações alérgicas raramente.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o Vitalipid N Adult

O Vitalipid N Adult é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso). A dosagem para cada paciente é determinada pelo médico.

Dosagem

Adultos e crianças a partir de 11 anos

A dosagem diária usual para pacientes adultos e crianças a partir de 11 anos é de 10 mililitros (10 ml).

Crianças até 11 anos

Não use este medicamento em crianças até 11 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitalipid N Adult

O médico ou enfermeiro controlarão o estado de saúde do paciente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de dose maior do que a recomendada é baixa. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vitalipid N Adult, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir dor de cabeça, náusea, vômito e sonolência. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Não foram relatados efeitos colaterais associados ao uso do medicamento Vitalipid N Adult.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Vitalipid N Adult

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições de armazenamento, uso e eliminação do medicamento Vitalipid N Adult. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Vitalipid N Adult

• As substâncias ativas do medicamento são:

1 ml contém: retinol palmitynian (corresponde a retinol) 194,1 μg (99 μg) fitomenadiona 15 μg ergocalciferol 0,5 μg all-rac-α-tocoferol 0,91 mg que corresponde a: vitamina A 99 μg (330 IU) vitamina D 0,5 μg (20 IU) vitamina E 0,91 mg (1 IU) vitamina K 15 μg 10 ml contém: retinol palmitynian (corresponde a retinol 990 μg) 1941 μg fitomenadiona 150 μg ergocalciferol 5 μg all-rac-α-tocoferol 9,1 mg (3300 IU) vitamina D 5 μg (200 IU) vitamina E 9,1 mg (10 IU) vitamina K 150 μg

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo purificados, glicerol (anidro), hidróxido de sódio 1 M e água para injeção.

Osmolalidade: cerca de 300 mOsm/kg de água, pH: cerca de 8.

Como é o Vitalipid N Adult e o que contém a embalagem

O Vitalipid N Adult é um concentrado estéril para solução de emulsão para infusão do tipo óleo em água, contendo vitaminas lipossolúveis na fase oleosa. Cada ampola contém 10 ml de concentrado para solução de emulsão para infusão. O Vitalipid N Adult está disponível em ampolas de vidro (vidro de classe I), embaladas em 10 unidades em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Suécia Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

que corresponde a: 990 μg vitamina A

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para a administração

O Vitalipid N Adult contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo, que podem causar reações alérgicas raramente. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins. O Vitalipid N Adult não pode ser usado na forma não diluída.

Dosagem e modo de administração

Dosagem A dose recomendada para cobrir as necessidades diárias em pacientes adultos e crianças a partir de 11 anos é de 10 ml (1 ampola). Modo de administração Instruções para diluir o medicamento antes da administração, ver ponto: Preparação do medicamento para uso.

Sobredosagem

A sobredosagem de vitaminas lipossolúveis pode causar sintomas de toxicidade, mas não há dados sobre a toxicidade durante o uso do medicamento Vitalipid N Adult nas doses recomendadas. Após uma sobredosagem única de vitaminas lipossolúveis, não devem ocorrer efeitos colaterais. Não é necessário tratamento específico. Após uma infusão prolongada de doses excessivas de vitamina D, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabolitos de vitamina D no soro, o que pode causar osteopenia. A infusão de vitamina K em solução coloidal aquosa a uma taxa maior do que a recomendada pode causar rubor, broncoespasmo, taquicardia e hipotensão. Não foram relatados tais efeitos após a infusão do medicamento Vitalipid N Adult.

Preparação do medicamento para uso

Compatibilidade farmacêutica e instruções para preparar o medicamento para uso Durante a mistura com outros medicamentos, devem ser seguidas as regras de assepsia. 10 ml (1 ampola) do medicamento Vitalipid N Adult devem ser adicionados a 500 ml do medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%. Para garantir a homogeneidade da mistura, o recipiente deve ser girado várias vezes antes da infusão. O Vitalipid N Adult pode ser usado para dissolver o medicamento SOLUVIT N. O conteúdo de uma ampola do medicamento SOLUVIT N deve ser dissolvido adicionando 10 ml do medicamento Vitalipid N Adult e adicionado ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%. O Vitalipid N Adult também pode ser usado como componente de uma mistura para nutrição parenteral total em um saco plástico. Armazenamento após a mistura A adição do medicamento Vitalipid N Adult ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20% deve ser feita dentro de uma hora antes do início da infusão, e a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da mistura, para evitar contaminação microbiológica. O conteúdo não utilizado de ampolas/ampolas/ampolas abertas deve ser destruído; não deve ser armazenado para uso posterior. Os dados sobre estabilidade e compatibilidade farmacêutica com medicamentos usados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do representante do titular da autorização de comercialização.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto: Preparação do medicamento para uso.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.