Vitalipid N Adult

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

VITALIPID N ADULT (Vitalipid Adult)

Concentrado para a preparação de emulsão para infusão
VITALIPID N ADULT e Vitalipid Adult são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitalipid N Adult e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitalipid N Adult
• 3. Como tomar o medicamento Vitalipid N Adult
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitalipid N Adult
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitalipid N Adult e para que é utilizado

O Vitalipid N Adult é um medicamento que contém vitaminas lipossolúveis, administrado por via intravenosa (por exemplo, com o medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%), quando a alimentação oral é impossível.
As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O medicamento Vitalipid N Adult é indicado para uso como componente da dieta clínica intravenosa, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitalipid N Adult

Quando não tomar o medicamento Vitalipid N Adult

Não deve tomar o medicamento:

• se o paciente tiver alergia a proteína de ovo, soja, amendoins, ou a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na forma não diluída. O Vitalipid N Adult deve ser adicionado a outro medicamento, por exemplo, Intralipid 10% ou Intralipid 20%, antes da administração ao paciente. O médico ou enfermeiro são responsáveis pela preparação correta do medicamento para infusão.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre a ingestão de todos os medicamentos que contenham vitamina A.
Em pacientes que tomam o medicamento Vitalipid N Adult, o médico pode ordenar exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.

Medicamento Vitalipid N Adult e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que impeçam a coagulação do sangue (anticoagulantes) ou medicamentos que contenham vitamina A.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém vitamina A. Uma dose alta de vitamina A, especialmente no primeiro trimestre da gravidez, pode causar defeitos congênitos. O médico decidirá sobre a administração do medicamento Vitalipid N Adult em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

O medicamento contém óleo de soja, fosfolipídios de ovo e sódio

Óleo de soja

Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins.

Fosfolipídios de ovo

O medicamento contém fosfolipídios de ovo, que podem causar reações alérgicas raramente.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vitalipid N Adult

O medicamento Vitalipid N Adult é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A dosagem para cada paciente é determinada pelo médico.

Dosagem

Adultos e crianças a partir de 11 anos

A dose diária usual para pacientes adultos e crianças a partir de 11 anos é de 10 mililitros (10 ml).

Crianças até 11 anos

Não deve ser administrado este medicamento em crianças até 11 anos.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitalipid N Adult

O médico ou enfermeiro controlará o estado de saúde do paciente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de dose maior do que a recomendada é pequena. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vitalipid N Adult, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir dor de cabeça, náusea, vômito e sonolência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Não foram detectados efeitos secundários relacionados à administração do medicamento Vitalipid N Adult.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitalipid N Adult

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições de armazenamento, administração e eliminação do medicamento Vitalipid N Adult.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitalipid N Adult

• As substâncias ativas do medicamento são: 1 ml contém: retinol palmítico 194,1 μg (corresponde a retinol) (99 μg) fitomenadiona 15 μg ergocalciferol 0,5 μg all- rac-α-tocoferol 0,91 mg

que corresponde a:
vitamina A
99 μg
(330 IU)
vitamina K
15 μg
vitamina D
0,5 μg
(20 IU)
vitamina E
0,91 mg
(1 IU)
10 ml contém:
retinol palmítico
1941 μg
(corresponde a retinol)
(990 μg)
fitomenadiona
150 μg
ergocalciferol
5 μg
all- rac-α-tocoferol
9,1 mg
que corresponde a:
vitamina A
990 μg
(3300 IU)
vitamina K
150 μg
vitamina D
5 μg
(200 IU)
vitamina E
9,1 mg
(10 IU)

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo purificados, glicerol, hidróxido de sódio 1 M e água para injeção.

Osmolalidade: cerca de 300 mOsm/kg de água, pH: cerca de 8.

Como é o medicamento Vitalipid N Adult e o que contém o embalagem

O Vitalipid N Adult é um concentrado estéril para a preparação de emulsão para infusão do tipo óleo em água contendo vitaminas lipossolúveis na fase oleosa.
Cada ampola contém 10 ml de concentrado para a preparação de emulsão para infusão.
O Vitalipid N Adult é disponibilizado em ampolas de vidro, embaladas em 10 unidades em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Avenida Mesoghion 354
153 41 Agia Paraskevi
Atenas, Grécia

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rua Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Suécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014

Número de autorização para importação paralela: 6/13 Data de aprovação do folheto: 22.12.2022

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para a administração

O medicamento Vitalipid N Adult contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo, que podem causar reações alérgicas raramente. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoins.
O medicamento Vitalipid N Adult não pode ser administrado na forma não diluída.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
A dose recomendada para cobrir as necessidades diárias em pacientes adultos e crianças a partir de 11 anos é de 10 ml (1 ampola).
Modo de administração
As instruções para a diluição do medicamento antes da administração, ver ponto: Preparação do medicamento para administração.

Sobredosagem

A sobredosagem de vitaminas lipossolúveis pode causar sintomas de toxicidade, mas não há dados sobre a toxicidade durante a administração do medicamento Vitalipid N Adult nas doses recomendadas.
Após uma sobredosagem única de vitaminas lipossolúveis, não devem ocorrer efeitos secundários. Não é necessário tratamento específico.
Após a infusão prolongada de doses excessivas de vitamina D, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabolitos de vitamina D no sangue, o que pode causar osteopenia.
A infusão de vitamina K em solução coloidal aquosa a uma velocidade maior do que a recomendada pode causar rubor, broncoconstrição, taquicardia e hipotensão. Não foram relatados tais efeitos após a infusão do medicamento Vitalipid N Adult.

Preparação do medicamento para administração

Compatibilidade farmacêutica e instruções para a preparação do medicamento para administração
Durante a mistura com outros medicamentos, devem ser seguidas as regras de assepsia.
10 ml (1 ampola) do medicamento Vitalipid N Adult devem ser adicionados a 500 ml do medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%. Para garantir a homogeneidade da mistura, o recipiente deve ser girado várias vezes antes da administração.
O medicamento Vitalipid N Adult pode ser usado para dissolver o medicamento SOLUVIT N. O conteúdo de uma ampola do medicamento SOLUVIT N deve ser dissolvido adicionando 10 ml do medicamento Vitalipid N Adult e adicionado ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20%.
O medicamento Vitalipid N Adult também pode ser usado como componente de uma mistura para nutrição parenteral total em um saco plástico.
Armazenamento após a mistura
A adição do medicamento Vitalipid N Adult ao medicamento Intralipid 10% ou Intralipid 20% deve ser feita dentro de uma hora antes do início da administração, e a administração deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da mistura, para evitar contaminação microbiológica. O conteúdo não utilizado de ampolas/ frascos/ampolas abertas deve ser destruído; não deve ser armazenado para uso posterior.
Os dados sobre a estabilidade e a compatibilidade farmacêutica com medicamentos usados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do representante do responsável pelo medicamento.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.

Eliminação de resíduos do medicamento

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.