Visioflox

Folheto informativo para o utilizador

VisioFlox 3 mg/g, pomada para os olhos
Ofloxacina

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo todos os sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o VisioFlox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o VisioFlox
• 3. Como tomar o VisioFlox
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o VisioFlox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o VisioFlox e para que é utilizado

O VisioFlox contém a substância ativa ofloxacina. A ofloxacina é um antibiótico que inibe uma enzima bacteriana (girase). Como resultado, o metabolismo bacteriano não pode ser mantido e as bactérias morrem.

O VisioFlox é utilizado no tratamento de:

• infecções do segmento anterior do olho: conjuntivite crônica, ceratite, úlcera da córnea, infecção por clamídia.

O VisioFlox é indicado para uso em adultos, jovens e crianças após o primeiro ano de vida.

2. Informações importantes antes de tomar o VisioFlox

Quando não tomar o VisioFlox

se o paciente tiver alergia à ofloxacina ou a outros inibidores da girase, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com VisioFlox, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.

• O VisioFlox deve ser utilizado apenas nos olhos.
• Se ocorrerem reações alérgicas, como coceira na pálpebra, inchaço ou vermelhidão no olho, deve-se interromper o tratamento com VisioFlox e consultar um médico. Essa sensibilidade também pode ocorrer com o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos.

se os sintomas piorarem ou houver recorrência da doença, deve-se consultar um médico.

• Se o VisioFlox for utilizado por um período prolongado, a susceptibilidade a outras infecções oculares pode aumentar.

Distúrbios cardíacos:

Deve-se ter cuidado ao usar este medicamento em pacientes com intervalo QT prolongado congênito ou conhecido, pacientes com distúrbios eletrolíticos (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), com ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), com insuficiência cardíaca ou com história de infarto do miocárdio, em mulheres, idosos ou pacientes que tomam outros medicamentos que causem alterações anormais no ECG (ver ponto VisioFlox e outros medicamentos). Não deve-se usar o VisioFlox em caso de inflamação do segmento posterior do olho (por exemplo, retina ou corpo vítreo). Durante o tratamento com VisioFlox, deve-se evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, bronzeamento, lâmpadas de bronzeamento, solários), devido ao risco de reação cutânea excessiva, semelhante a queimaduras solares graves. Também pode ocorrer descoloração ou descamação das unhas. Reações de hipersensibilidade e reações alérgicas foram relatadas após a administração de fluorquinolonas. Reações alérgicas graves (anafiláticas e anafilactoides) podem levar a choque, ameaçando a vida, logo após a primeira dose. Nesses casos, deve-se interromper o uso do VisioFlox e procurar um médico imediatamente. Inchaço e ruptura de tendões foram relatados em pessoas que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e aqueles que também estão tomando corticosteroides. Deve-se interromper o tratamento com VisioFlox se ocorrer dor ou inchaço de tendões (tendinite). Assim como com outros antibióticos, o VisioFlox pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos que não são sensíveis a este medicamento. Se isso ocorrer, o médico irá prescrever o tratamento apropriado. Em caso de lesões na córnea ou úlceras da córnea, o médico irá recomendar o uso do VisioFlox com cautela, devido ao risco de perfuração da córnea. O médico irá monitorar a reação ao VisioFlox e, se necessário, ajustar o tratamento. As pomadas para os olhos podem retardar a cicatrização da córnea. Para evitar a contaminação, os dedos e outros objetos não devem entrar em contato com a abertura do tubo. Não se deve usar lentes de contato durante o tratamento de infecções oculares. Após o término do tratamento, o medicamento restante deve ser entregue ao farmacêutico e não deve ser guardado para outro tratamento.

VisioFlox e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Durante o tratamento com VisioFlox, não se deve usar outros produtos para os olhos que contenham zinco, chumbo ou mercúrio, pois podem reduzir a eficácia do VisioFlox. Deve-se informar o médico sobre a ingestão de outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco: medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (da classe das macrolídeos), alguns medicamentos antipsicóticos. Se o VisioFlox for usado em conjunto com outros medicamentos para os olhos, deve-se manter um intervalo de pelo menos 15 minutos entre as doses. A pomada para os olhos sempre deve ser aplicada por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como não é possível excluir completamente a possibilidade de efeitos prejudiciais ao feto, o VisioFlox não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Crianças

A experiência com o uso do VisioFlox em crianças é limitada. O VisioFlox não é recomendado para uso em crianças com menos de um ano de idade. Antes de iniciar o tratamento com VisioFlox em crianças, deve-se discutir com um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do VisioFlox na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Como com outras pomadas para os olhos, pode ocorrer visão turva ou distúrbios visuais leves. Nesse caso, não se deve operar máquinas, trabalhar sem proteção adequada ou conduzir veículos.

VisioFlox contém lanolina e butil-hidroxitolueno (BHT)

A lanolina pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). O butil-hidroxitolueno pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como tomar o VisioFlox

Administração ocular. Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. A menos que o médico prescreva de outra forma, a dose recomendada é: 1 cm de pomada (o que corresponde a 0,12 mg de ofloxacina) 3 vezes ao dia (no caso de infecções por clamídia, 5 vezes ao dia) no saco conjuntival do olho afetado.

Uso em crianças e jovens

A posologia em crianças não difere da posologia em adultos. Em crianças com menos de um ano de idade, os dados são limitados e a eficácia não foi demonstrada. O VisioFlox é administrado como uma pequena quantidade de pomada no saco conjuntival. Puxe suavemente a pálpebra inferior com o dedo para criar um espaço entre a pálpebra e a córnea. Não toque no olho ou na área ao redor do olho com a ponta do tubo, pois isso pode permitir que microrganismos entrem na pomada. Insira cerca de 1 cm de pomada no saco conjuntival, sem tocar no olho com a ponta do tubo. Olhe para baixo antes de fechar o olho. Não use o VisioFlox por mais de 14 dias. Observação: se outros colírios/ pomadas para os olhos forem usados, deve-se manter um intervalo de cerca de 15 minutos entre as doses, e o VisioFlox sempre deve ser aplicado por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do VisioFlox

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se enxaguar o olho com água morna. A próxima dose deve ser aplicada no horário normal. Se ocorrerem efeitos adversos sistêmicos devido ao uso indevido ou superdose acidental, deve-se aplicar tratamento geral. Nesse caso, deve-se consultar um médico.

Omissão da dose do VisioFlox

Deve-se aplicar o medicamento o mais rápido possível e continuar o tratamento nos intervalos de tempo normais recomendados pelo médico. Não se deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com VisioFlox

Even que ocorra melhora nos sintomas da doença, não se deve alterar a posologia ou interromper o tratamento sem consultar um médico. Isso pode evitar a piora do estado do paciente ou a recorrência da doença. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o VisioFlox pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos adversos graves:

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pode ser uma reação alérgica grave. Deve-se interromper imediatamente o uso do VisioFlox e consultar um médico.
Reações alérgicas:

• Reações alérgicas oculares (incluindo conjuntivite e blefarite).
• Reações alérgicas cutâneas (incluindo erupções cutâneas, coceira ou urticária).
• Reação alérgica grave e potencialmente fatal (anafilaxia) com inchaço facial, bucal ou de outras partes do corpo, inchaço da língua ou da garganta, que pode bloquear as vias aéreas. Isso pode causar respiração ofegante, dificuldade para engolir, respirar ou falta de ar.
• Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e toxidermia epidermal necrolítica, que podem começar como manchas vermelhas ou lesões ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Deve-se consultar um médico se qualquer um dos seguintes efeitos adversos for incômodo ou persistente.
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• irritação ocular;
• sensação de desconforto nos olhos.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios visuais;
• lacrimação;
• inflamação;
• vermelhidão;
• sensibilidade à luz;
• sensação de corpo estranho no olho;
• inchaço ocular;
• inchaço ao redor dos olhos (incluindo inchaço da pálpebra);
• dor ocular;
• secura (picada ou ardor leve).

Distúrbios gerais:

• tontura;
• náusea.

Distúrbios cardíacos:

• ritmo cardíaco anormal;
• arritmia potencialmente fatal;
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT", observada no eletrocardiograma).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo todos os efeitos adversos não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Polônia. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos adversos também podem ser notificados à entidade responsável.

5. Como armazenar o VisioFlox

Não armazenar acima de 30°C. Após a abertura do tubo: não armazenar acima de 25°C. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no recipiente. A data de validade é o último dia do mês indicado. Período de validade após a abertura do tubo: 6 semanas. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o VisioFlox

• A substância ativa do medicamento é a ofloxacina.
• 1 g de pomada para os olhos contém 3 mg de ofloxacina. Uma dose única (1 cm de pomada) contém 0,12 mg de ofloxacina.
• Os outros componentes são: parafina líquida, lanolina, vaselina branca.

Como é o VisioFlox e o que contém a embalagem

1 tubo plástico contendo 3 g de pomada para os olhos

Entidade responsável e fabricante

Entidade responsável

Pharm Supply Sp. z o.o. Marconich 2/9, 02-954 Varsóvia, Polônia

Fabricante

Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica, 20/22, 00071 Pomezia (Roma), Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe; Itália: OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico; Luxemburgo: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe; Polônia: VisioFlox

Data da última atualização do folheto: