OFLOKSACIN-FARMEKS

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento ZOVIRAX DUO

Composição:

substâncias ativas: aciclovir, hidrocortisona;

1 g de creme contém aciclovir 50 mg, hidrocortisona 10 mg;

excipientes: propilenoglicol; parafina branca macia; óleo mineral; álcool cetostearílico; isopropil miristato; poloxâmer; lauril sulfato de sódio; ácido cítrico, monoidratado; hidróxido de sódio; ácido clorídrico concentrado; água purificada.

Forma farmacêutica.

Creme.

Principais propriedades físico-químicas:

creme homogêneo de cor branca em tubo de alumínio.

Grupo farmacoterapêutico.

Preparações para tratamento de doenças da pele. Antibióticos e agentes quimioterápicos para tratamento de doenças da pele. Agentes quimioterápicos para tratamento tópico. Antivirais. Aciclovir em combinação com outros medicamentos. Código ATC D06B B53.

Propriedades farmacológicas.

Farmacodinâmica.

O aciclovir é um antiviral que tem alta atividade in vitro contra o vírus do herpes simples tipo I e II. A ação tóxica sobre as células do organismo hospedeiro é mínima. Ao entrar nas células infectadas com o vírus do herpes, o aciclovir é fosforilado, formando um composto ativo, o trifosfato de aciclovir. A primeira etapa desse processo depende da presença da timidina quinase codificada pelo vírus. O trifosfato de aciclovir atua como inibidor e substrato para a DNA polimerase viral, impedindo a síntese adicional de DNA viral, sem afetar os processos celulares normais.

A hidrocortisona é um corticosteroide fraco que apresenta uma série de efeitos imunomoduladores. Quando aplicada topicamente, seu papel principal é controlar várias lesões inflamatórias da pele.

O creme que combina aciclovir e hidrocortisona, que combina a ação antiviral do aciclovir e a ação anti-inflamatória da hidrocortisona, reduz a progressão dos episódios de herpes labial para a formação de lesões vesiculares.

O mecanismo exato não é bem compreendido, mas acredita-se que seja mediado pela eliminação do vírus e pela redução da reação inflamatória local nas lesões, levando à redução dos sinais e sintomas do herpes recorrente.

Farmacocinética.

Não foram realizados estudos clínicos sobre a farmacocinética do creme que contém aciclovir e hidrocortisona.

Características clínicas.

Indicações.

Tratamento de sinais e sintomas precoces de herpes labial recorrente (herpes nos lábios) para reduzir a progressão dos episódios de vesículas para a formação de úlceras em adultos e crianças imunocompetentes a partir de 12 anos de idade.

Contra-indicações.

Hipersensibilidade ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou a outros componentes do creme.

Uso para tratar lesões da pele causadas por qualquer vírus, exceto o herpes simples, ou para tratar infecções fúngicas, bacterianas ou parasitárias da pele.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação.

Não foram detectadas interações.

Particularidades da aplicação.

O creme deve ser aplicado apenas para tratar herpes nos lábios e no rosto. Não é recomendado aplicar o creme nas mucosas da boca, olhos e usar para tratar herpes genital. Deve-se evitar que o creme entre em contato com os olhos.

Pacientes com manifestações particularmente graves e recorrentes de herpes labial precisam de consultoria médica. Os pacientes com herpes devem ser advertidos sobre a transmissão do vírus para outras pessoas, especialmente quando há lesões abertas (é necessário lavar as mãos antes e após o uso do creme). Não é recomendado usar o medicamento em pessoas com imunodeficiência devido à possibilidade de infecções oportunistas ou cepas resistentes que requerem terapia antiviral sistêmica. Esses pacientes precisam de consultoria médica sobre o tratamento de qualquer infecção.

O creme não deve ser usado com bandagens oclusivas, como adesivos ou películas especiais.

Deve-se evitar o uso contínuo prolongado. O tratamento dura 5 dias e não mais. O tratamento de pacientes com dermatite de outra etiologia não foi estudado.

O medicamento contém álcool cetostearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato), e propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

Contém lauril sulfato de sódio, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, sensação de queimadura ou formigamento) ou aumentar as reações cutâneas causadas por outros medicamentos aplicados na mesma área.

Ao usar corticosteroides sistêmicos e tópicos, pode ocorrer alteração da visão. Se o paciente apresentar sintomas como visão turva ou outras alterações oculares, ele deve ser encaminhado a um oftalmologista para avaliar as possíveis causas, que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como a coriorretinopatia serosa central, que foram observadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.

Uso durante a gravidez ou amamentação.

É recomendado que as mulheres grávidas e as que amamentam usem o medicamento apenas quando os benefícios superarem os riscos, conforme avaliado pelo médico. O efeito sistêmico do aciclovir e da hidrocortisona após aplicação tópica do creme é muito baixo.

Não foram detectados aumentos nos defeitos de nascimento em fetos durante a gravidez. Os dados clínicos sobre a hidrocortisona não indicam um risco aumentado de teratogenicidade. Em estudos com animais, foram observados casos de toxicidade embrio-fetal com doses baixas. O aciclovir e a hidrocortisona são excretados no leite materno após administração sistêmica, mas a dose excretada não é clinicamente significativa. No entanto, não se deve usar o medicamento durante a amamentação sem necessidade extrema.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas.

O Zovirax Duo não tem ou tem um efeito insignificante na velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de aplicação e doses.

O medicamento é destinado à aplicação externa.

Adultos e crianças a partir de 12 anos devem aplicar o creme 5 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, exceto à noite. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível, preferencialmente assim que aparecerem os primeiros sinais ou sintomas.

É necessário aplicar a quantidade de creme suficiente para cobrir a área afetada, incluindo a borda externa da lesão, se presente.

O tratamento dura 5 dias e não mais. É necessário lavar as mãos antes e após o uso do creme e evitar o atrito excessivo ou tocar a área afetada com uma toalha para evitar agravar ou transmitir a infecção.

Crianças.

Os dados sobre a segurança do medicamento em crianças abaixo de 12 anos são insuficientes, portanto, é recomendado usar o medicamento em crianças a partir de 12 anos.

Sobredosagem.

Ao usar o creme por via oral ou tópica, não foram detectados efeitos adversos devido ao baixo efeito sistêmico. Em caso de suspeita de sobredosagem, é necessário procurar ajuda médica.

Reações adversas.

Do lado da pele e do tecido subcutâneo:

Comuns (≥ 1/100, <1/10): ressecamento e descamação da pele.

Não comuns (≥ 1/1000, <1/100): dor aguda ou queimadura passageira, formigamento (após aplicação do medicamento), coceira.

Raros (≥ 1/10000, <1/1000): eritema, alterações da pigmentação. Durante os estudos de segurança para a pele, foi detectada dermatite de contato após aplicação do creme sob bandagem. Os testes de sensibilidade reagiram ao hidrocortisona ou ao componente da base cremosa. Foram observadas reações no local de aplicação, incluindo sinais e sintomas de inflamação.

Do lado do sistema imunológico:

Muito raros (<1/1000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema.

Do lado dos olhos:

Desconhecido: visão turva.

Durante os testes de sensibilidade, esses casos foram mais frequentemente associados a componentes da base cremosa do que ao aciclovir. Há relatos isolados de reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema, após aplicação tópica de aciclovir.

Prazo de validade.

2 anos.

Condições de armazenamento.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C em local inacessível a crianças. Não congelar.

Embalação.

2 g de creme em tubo. 1 tubo em caixa de cartão.

Categoria de dispensação.

Sem prescrição.

Fabricante.

1. Glaxo Operations UK Ltd, Reino Unido / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom

(fabricação do medicamento, embalagem primária e secundária, controle de qualidade, liberação de lotes)

2. Haleon CH S.a.r.l., Suíça / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland

(embalagem primária e secundária, controle de qualidade, liberação de lotes)

Localização do fabricante e endereço do local de atividade.

1. Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Reino Unido / Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom

2. Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suíça / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland