Floxal

Folheto informativo para o doente

Floxal

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Ofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado
• 2. Antes de usar o medicamento Floxal
• 3. Como usar o medicamento Floxal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Floxal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Floxal e para que é usado

O medicamento Floxal contém a substância ativa ofloxacino, que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluorquinolonas. O medicamento tem atividade antibacteriana contra certas bactérias aeróbias e anaeróbias.
O medicamento é usado no tratamento de infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacino, tais como conjuntivite bacteriana, ceratite, blefarite, dacriocistite, hordeolum e úlcera da córnea.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Floxal

Quando não usar o medicamento Floxal

• se o doente for alérgico à ofloxacino ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a outros antibióticos quinolônicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Floxal, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente se:

• o doente tiver lesões ou úlceras na superfície do olho;
• o doente usar lentes de contato. Não use lentes de contato enquanto estiver usando o medicamento Floxal.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica ao medicamento Floxal, gotas para os olhos, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Se necessário, o médico responsável pelo tratamento pode prescrever um tratamento adequado.
Enquanto estiver usando as gotas para os olhos Floxal, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.), devido ao risco de reação de sensibilidade à luz.
O uso prolongado do medicamento Floxal pode levar ao crescimento de microrganismos patogênicos resistentes ao medicamento. Se isso ocorrer, o médico pode prescrever um tratamento adequado.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e aqueles que estavam sendo tratados com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com as gotas para os olhos Floxal se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Devido à falta de dados suficientes, o uso do medicamento Floxal, gotas para os olhos, em recém-nascidos com conjuntivite não é recomendado.

Medicamento Floxal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
Se o medicamento Floxal, gotas para os olhos, for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as doses. A pomada para os olhos deve ser sempre usada como último medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode usar o medicamento Floxal, gotas para os olhos.
O ofloxacino não teve efeito na fertilidade em animais.

Condução de veículos e operação de máquinas

Imediatamente após a administração das gotas para os olhos, pode ocorrer uma deterioração temporária e transitória da acuidade visual. Até que esses sintomas desapareçam completamente, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Floxal, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,000843 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,025 mg/1 ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após usar o medicamento, deve consultar o médico

3. Como usar o medicamento Floxal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em média, 1 gota, 4 vezes ao dia.
Colocar no saco conjuntival do olho infectado.
Instruções para administração do medicamento:

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Remover a tampa de segurança.
• 3. Segurar a garrafa com a ponta do aplicador para baixo, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo que se forme uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra, onde as gotas serão colocadas.
• 6. Aproximar a ponta do aplicador do olho, sem tocá-lo, na pálpebra, nos olhos ou em outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente a garrafa para liberar a gota.
• 8. Olhando para cima, colocar 1 gota do medicamento no olho. Se não for bem-sucedido, repetir a operação.
• 9. Abrir e fechar o olho várias vezes para que a gota cubra toda a superfície do olho.
• 10. Fechar a pálpebra e pressionar o canto interno do olho na base do nariz. Isso ajudará a minimizar o risco de o medicamento entrar no organismo.
• 11. Se as gotas forem administradas em ambos os olhos, as etapas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Imediatamente após o uso, colocar a tampa e fechar a garrafa cuidadosamente.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
O medicamento Floxal, gotas para os olhos, é um medicamento estéril. Para evitar a contaminação, não deve tocar a ponta do aplicador com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou em qualquer outra superfície.
O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves à visão, incluindo a perda da visão.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Floxal, gotas para os olhos, não deve durar mais de 2 semanas.
Se a infecção piorar ou não houver melhora após alguns dias, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Floxal

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se ingerir o medicamento acidentalmente, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Floxal

Se esquecer de usar uma dose do medicamento Floxal, deve usá-lo assim que possível.
No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar usando o medicamento de acordo com o esquema prescrito pelo médico. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de várias doses, deve informar o médico e seguir as suas instruções.

Interrupção do tratamento com o medicamento Floxal

Deve usar o medicamento Floxal de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Floxal pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente:

• reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) garganta (edema angioneurótico). Isso pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade para engolir e respirar - ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• dificuldade para respirar - ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas que afetam todo o organismo (reação anafilática, incluindo choque anafilático) - ocorrência deste efeito não desejado foi relatada muito raramente;
• reações alérgicas nos olhos, incluindo coceira nos olhos e pálpebras - a frequência de ocorrência deste efeito não desejado é desconhecida;
• durante o tratamento com o medicamento Floxal, foram relatados casos de erupções cutâneas graves que podem ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), que começam como manchas vermelhas ou lesões ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro - a frequência de ocorrência deste efeito não desejado é desconhecida.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados do medicamento:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• irritação nos olhos;
• sensação de desconforto nos olhos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ceratite;
• conjuntivite;
• visão turva;
• fotofobia;
• edema nos olhos;
• edema nas pálpebras;
• sensação de corpo estranho nos olhos;
• lacrimação aumentada;
• olho seco;
• dor nos olhos;
• vermelhidão nos olhos;
• depósitos na córnea (especialmente em casos de doenças pré-existentes da córnea);
• edema facial;
• edema ao redor dos olhos (incluindo edema da pálpebra);
• náuseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerusalém, 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Floxal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original para proteger da luz.
Deve descartar o resto das gotas após 28 dias da primeira abertura da garrafa.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Floxal

A substância ativa do medicamento é a ofloxacina. 1 ml da solução contém 3 mg de ofloxacina (Ofloxacino)).
1 gota da solução contém 100 microgramas de ofloxacina (0,1 mg).
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Floxal e o que o pacote contém

O medicamento Floxal é apresentado na forma de gotas para os olhos.
O pacote disponível do medicamento é uma garrafa de polietileno com aplicador, contendo 5 ml de gotas, fechada com uma tampa, colocada em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlim, Alemanha

Data da última atualização do folheto: