Visine Comfort

Folheto informativo para o utilizador

Visine Comfort, 0,5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Hidroclorido de tetrizolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Visine Comfort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Visine Comfort
• 3. Como usar o medicamento Visine Comfort
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Visine Comfort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Visine Comfort e para que é usado

O medicamento Visine Comfort contém como substância ativa o hidroclorido de tetrizolina. Pertence a um grupo de medicamentos usados em oftalmologia para reduzir a congestão.
O medicamento Visine Comfort é usado no tratamento de curto prazo da vermelhidão ocular, resultante de irritações não infecciosas menores, causadas por exemplo por fumo, poeira, vento, água clorada, luz ou alergias, em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade (ver ponto 2). Em crianças com mais de 2 anos e menos de 6 anos de idade, o medicamento Visine Comfort só deve ser usado após consulta com o pessoal médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Visine Comfort

Quando não usar este medicamento:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de tetrizolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Visine Comfort, deve discutir com o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode ser ainda possível usar o medicamento Visine Comfort, mas deve discutir com o médico se o doente apresentar:

• doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença coronária, hipertensão arterial, tumor de células cromafinas da supra-renal),
• hiperplasia prostática benigna,
• distúrbios metabólicos (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes, distúrbios da formação da hemoglobina),
• rhinite atrófica (estado crónico de inflamação na parte anterior do nariz),
• síndrome do olho seco (secura da conjuntiva e córnea),
• glaucoma (doença ocular que causa danos ao nervo óptico, que liga o olho ao cérebro).

Se dentro de 48 horas não houver melhoria, ou se a vermelhidão ou irritação se mantiver ou piorar, ou se ocorrerem alterações na visão ou dor no olho, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico. A irritação ou vermelhidão devido a infecção, presença de corpo estranho no olho ou lesão química da córnea também requerem consulta médica. Se ocorrer dor de cabeça, perda de visão, distúrbios da visão (por exemplo, aparecimento de manchas móveis ou visão dupla), vermelhidão ocular aguda ou dor ao exposição à luz, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico, pois pode ser sinal de uma doença ocular grave, para a qual este produto não é eficaz.
Deve ter cuidado para não usar uma dose maior do que a recomendada e não usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado (ou seja, por mais de 3 a 5 dias consecutivos), pois pode causar aumento da vermelhidão ocular ou sintomas nasais.
Durante o uso deste medicamento, pode ocorrer dilatação transitória da pupila.
Instruções para pessoas que usam lentes de contato
Em geral, não se deve usar lentes de contato em caso de doenças oculares. Se usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar o medicamento e colocá-las novamente apenas após 15 minutos da aplicação.

Crianças

Crianças com menos de 12 anos de idade devem usar este medicamento apenas com a ajuda de um adulto.
Crianças com mais de 2 anos e menos de 6 anos de idade
O medicamento Visine Comfort deve ser usado apenas após consulta com o pessoal médico.
Crianças com menos de 2 anos de idade
Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Visine Comfort e outros medicamentos

Antes de usar este medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente outros medicamentos oftálmicos.
Se estiver a tomar medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos, deve evitar usar esses medicamentos com o medicamento Visine Comfort, pois pode causar aumento da pressão arterial.
Não usar com outros medicamentos Visine e/ou medicamentos que contenham hidroclorido de tetrizolina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados sobre o uso da tetrizolina em mulheres grávidas e em amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a aplicação do medicamento Visine Comfort, pode ocorrer dilatação da pupila e visão turva.
Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.
O medicamento Visine Comfort contém fosfatos.
O medicamento contém 7,5 µg de fosfatos em cada gota. Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.
Medicamento Visine Comfort contém 0,5 mg de tetrizolina por ml de solução.

3. Como usar o medicamento Visine Comfort

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças com 6 anos ou mais, jovens e adultos

A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, deve aplicar 1 ou 2 gotas no olho afetado (olhos) 2 a 3 vezes ao dia. Deve remover as lentes de contato antes (ver "Instruções para pessoas que usam lentes de contato").

Crianças com mais de 2 anos e menos de 6 anos de idade

Em crianças com 2 a 6 anos de idade, o medicamento Visine Comfort deve ser usado apenas após consulta com o pessoal médico. Se não for indicado de outra forma, a dose recomendada é de 1 gota no olho afetado (olhos) 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças com menos de 2 anos de idade

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Modo de administração
O medicamento Visine Comfort é destinado a ser usado nos olhos.

• 1. Antes da primeira abertura, deve remover a tampa de proteção do gargalo da garrafa, ao longo da perfuração.
• 2. Para abrir a tampa de segurança para crianças, deve pressionar e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• 3. Após abrir a tampa, deve inclinar a garrafa para cima e, com a cabeça ligeiramente inclinada para trás, pressionar suavemente a garrafa para medir 1 ou 2 gotas no saco conjuntival. Para evitar a contaminação, a ponta da garrafa não deve tocar em objetos diferentes da tampa. Nunca toque no olho com a ponta da garrafa.
• 4. Após a aplicação, deve piscar suavemente durante alguns segundos para facilitar a distribuição uniforme das gotas.
• 5. Fechar a tampa, girando no sentido dos ponteiros do relógio até parar. Nunca toque na ponta da garrafa. Entre as aplicações, a garrafa deve ser guardada fechada.

Duração do tratamento
O medicamento Visine Comfort deve ser usado durante o tempo mínimo necessário para aliviar os sintomas, não mais de 5 dias consecutivos. Deve ter cuidado ao usar o medicamento várias vezes, pois o uso prolongado (mesmo com intervalos de alguns dias) ou excessivo pode levar a edema crónico e/ou atrofia da conjuntiva.
O uso contínuo pode causar agravamento da vermelhidão ocular. Se os sintomas não melhorarem dentro de 2 dias, a vermelhidão aumentar ou se mantiver, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Visine Comfort

Em caso de uso nos olhos, os sintomas de sobredose são improváveis. No entanto, a ingestão acidental pode levar a efeitos secundários graves ou envenenamento, especialmente em crianças.
Esses efeitos secundários graves podem incluir instabilidade cardiovascular, sonolência, coma, hipotermia (queda da temperatura corporal), bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa) ou hipertensão arterial (pressão arterial alta), choque, parada respiratória, distúrbios da circulação, vômitos, salivação e outros efeitos sistémicos, como constrição da pupila, letargia (falta de energia), secura das mucosas e dor torácica atípica, aumento da vermelhidão ocular e nasal.
Se ocorrer ingestão acidental do medicamento ou se suspeitar que o medicamento foi ingerido por crianças, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Visine Comfort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Raro (ocorrendo em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• dilatação da pupila

Muito raro (ocorrendo em não mais de 1 em 10 000 pessoas)

• secura da conjuntiva com fechamento dos pontes lacrimais após uso prolongado de tetrizolina
• lacrimação ocular após uso prolongado de tetrizolina

Comum (ocorrendo em não mais de 1 em 10 pessoas):

• irritação ocular (dor, picada, ardor)
• pioria da acuidade visual
• congestão com reflexo
• sensação de ardor nas mucosas
• secura das mucosas

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento da lacrimação
• ardor nos olhos ou ao redor dos olhos, vermelhidão, irritação, inchaço, dor, coceira

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Visine Comfort

Deve guardar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Guardar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Deve descartar o medicamento após 6 semanas da primeira abertura da garrafa.
Não usar este medicamento se a solução mudar de cor ou ficar turva.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Visine Comfort

• Substância ativa: 1 ml de gotas para os olhos contém 0,5 mg de hidroclorido de tetrizolina.
• Outros componentes são: glicerol, hipromelose, macrogol 400, ácido bórico, fosfato dissódico, citrato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, (S)-lactato de sódio, solução, glicina, ácido ascórbico, dextrose monohidratada, poliquaternium 42, solução, água purificada.

Como é o medicamento Visine Comfort e o que contém a embalagem

O medicamento Visine Comfort é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada para uso nos olhos, sem partículas sólidas.
O medicamento Visine Comfort está disponível em garrafas de 15 ml com LDPE e conta-gotas com LDPE e tampa de segurança para crianças com PP/HDPE.
Embalagem exterior - caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Bloco 5, High Street, Tallaght
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Alemanha
Visine Yxin Hydro
Bulgária
Visine Novo
Croácia
Visiklear
Chipre
Vispring Advance
República Checa
Visine Rapid
Estónia
Visine
Grécia
Vispring Advance
Hungria
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Letónia
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Lituânia
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Polónia
Visine Comfort
Portugal
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Roménia
Visine Novo
Eslováquia
Visine Rapid
Eslovénia
Visiklear
Espanha
Vispring
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024