Amantix

Folheto informativo para o doente:

AMANTIX, 200 mg/500 mL, solução para infusão

Sulfato de amantadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AMANTIX e para que é utilizado

O medicamento é um agente dopaminérgico, o que significa que pode aumentar o nível de certos compostos químicos que transmitem impulsos no sistema nervoso, incluindo o cérebro.
O medicamento reduz a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson (medicamento anti-parkinsoniano).
O medicamento é utilizado:

• no tratamento inicial e intensivo de sintomas graves e potencialmente fatais da doença de Parkinson, incluindo a paralisia aguda total (crise acinética) resultante da exacerbação aguda da doença de Parkinson;
• no tratamento de distúrbios da consciência e do estado de vigília devido a várias causas (como parte da terapia completa em condições hospitalares).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AMANTIX

Quando não tomar o medicamento AMANTIX:

• se o doente tiver alergia à amantadina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave não controlada (estágio IV da NYHA);
• se o doente tiver doenças cardíacas, como cardiomiopatia ou miocardite;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau);
• se o doente tiver bradicardia (menos de 55 batimentos por minuto);
• se o doente tiver alterações no eletrocardiograma (ECG) como prolongamento do intervalo QT ou ondas U visíveis ou se houver histórico familiar de síndrome do intervalo QT prolongado;
• se o doente tiver distúrbios graves da função cardíaca (arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes );
• se o doente tiver níveis reduzidos de potássio ou magnésio no sangue;
• se o doente estiver tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver ponto 2 - Medicamento e outros medicamentos).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento em doentes com:

• distúrbio grave da função renal (depuração da creatinina <10 ml min); < li>
• hiperplasia da próstata;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);
• insuficiência renal de qualquer grau (risco de acumulação do medicamento devido à redução da filtração renal) (ver ponto 3);
• estados de agitação ou confusão (desorientação) atuais ou anteriores;
• distúrbios psiquiátricos (síndromes psicóticos ou psicose exógena no passado);
• diarreia, vômitos, tomando diuréticos ou insulina em situações de emergência, com doenças renais ou anorexia (risco de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico);
• sendo tratado com memantina (ver ponto 2. - Medicamento e outros medicamentos).

Outras informações importantes sobre o uso do medicamento AMANTIX

Antes de iniciar o tratamento e após 1 e 3 semanas após o início do tratamento, deve realizar um ECG e determinar o valor do QT corrigido pelo método de Bazett (QTc). O ECG também deve ser realizado antes de aumentar a dose e 2 semanas após cada aumento da dose. Os exames de controle do ECG devem ser realizados pelo menos uma vez por ano.
O tratamento deve ser evitado ou interrompido em doentes que apresentem: valores iniciais de QTc maiores que 420 ms, aumento de mais de 60 ms durante a administração do medicamento ou tempo de QTc maior que 480 ms durante a administração do medicamento e em doentes com ondas U visíveis. Seguindo as advertências e contraindicações acima, pode-se prevenir um efeito não desejado muito raro, mas potencialmente fatal, na forma de torsades de pointes .
Se ocorrerem sintomas como palpitações, tontura ou desmaio, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico para verificar a função cardíaca (ritmo cardíaco) por meio de monitoramento de 24 horas. Se o médico não detectar qualquer distúrbio da função cardíaca, a administração do medicamento pode ser continuada, considerando as contraindicações e possíveis interações (ver ponto 4).
Em doentes com marcapassos, não é possível determinar com precisão o tempo de duração do QT, portanto, a decisão de usar o medicamento deve ser tomada individualmente para cada doente, após consulta com um cardiologista.
Em doentes com função renal alterada, pode ocorrer acumulação do medicamento devido à redução da sua eliminação renal. Isso pode levar ao aparecimento de sintomas relacionados à superdose do medicamento. O médico deve ter cuidado ao ajustar a dose, medir e monitorar o índice de filtração glomerular (ver ponto 3).
Deve ter cuidado especial ao administrar o medicamento a doentes com síndrome orgânica cerebral ou propensão a convulsões, pois pode ocorrer agravamento dos sintomas e convulsões (ver ponto 3 e ponto 4).
Doentes com convulsões atuais ou anteriores e doentes com doenças cardiovasculares devem estar sob controle médico constante durante o tratamento com o medicamento.
Em doentes com doença de Parkinson, não deve interromper abruptamente a administração do medicamento, pois isso pode levar a distúrbios graves do movimento, às vezes associados à impossibilidade de se mover.
Doentes com doença de Parkinson tratados com medicamentos neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) e com o medicamento estão, em caso de interrupção abrupta da administração do medicamento, sob risco de desenvolver um estado potencialmente fatal, conhecido como síndrome neuroléptica maligna. Este síndrome é caracterizado por: aumento súbito da temperatura, rigidez muscular e distúrbios do sistema nervoso autônomo.
Em doentes com doença de Parkinson, frequentemente observam-se sintomas clínicos, como: redução da pressão arterial, salivação, suor, aumento da temperatura corporal, retenção de líquidos e depressão. Ao tratar doentes com o medicamento, deve considerar especialmente os seus efeitos não desejados e interações.
Doentes que apresentem problemas para urinar devem consultar o médico.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
Durante o tratamento com amantadina, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentar suicídio, deve consultar imediatamente o médico.
Deve informar o médico se o doente ou membros da sua família e/ou cuidadores notarem que o doente apresenta desejo ou impulso para se comportar de maneira não típica e o doente não consegue resistir a esses impulsos, ou desejo ou tentação de agir de maneira que possa ser prejudicial ao doente ou a outros. São conhecidos como distúrbios do controle dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos, ou aumento do impulso sexual ou pensamentos ou sentimentos sexuais. O médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

Não há dados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Idosos

Em idosos, a dose deve ser ajustada com cuidado, especialmente em caso de agitação ou confusão ou síndrome de confusão (ver ponto 3).

Medicamento AMANTIX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento não deve ser usado em conjunto com outros medicamentos que causem prolongamento do intervalo QT, como:

• alguns medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe IA, como quinidina, dizopiramida, procaína, e da classe III, como amiodarona, sotalol);
• alguns medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina, clorpromazina, haloperidol, pimozyd);
• alguns medicamentos usados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, como amitriptilina);
• alguns medicamentos usados no tratamento de alergias, como rinite alérgica (medicamentos antihistamínicos, como astemizol, terfenadina);
• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como eritromicina, claritromicina, e inibidores da girase, como sparfloxacina);
• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (medicamentos antifúngicos azóis);
• outros medicamentos, como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cisaprida ou bepridil.

A lista acima pode não ser exaustiva. Antes de usar o medicamento em conjunto com outro medicamento, o médico deve verificar a possibilidade de interação devido ao prolongamento do intervalo QT.
É possível o tratamento combinado com o medicamento e outros medicamentos usados na doença de Parkinson. Para evitar efeitos não desejados (por exemplo, reações psicóticas), pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou de ambos os medicamentos.
Deve evitar a administração de amantadina na profilaxia e tratamento da infecção por vírus da gripe tipo A devido ao risco de superdose.
Não há estudos específicos sobre a ocorrência de interações após a administração do medicamento por infusão intravenosa em combinação com outros medicamentos anti-parkinsonianos (por exemplo, levodopa, bromocriptina, triexifenidil, etc.) ou com memantina (ver ponto 4).
A administração concomitante do medicamento e de qualquer um dos tipos de medicamentos ou substâncias ativas listados abaixo pode levar a interações:
Medicamentos anticolinérgicos
Aumento dos efeitos não desejados (confusão e alucinações) dos medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, triexifenidil, benzatropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina).
Simpatomiméticos indiretos no sistema nervoso central
Aumento do efeito central da amantadina.
Levodopa (medicamento usado na doença de Parkinson)
Aumento mútuo do efeito terapêutico (portanto, a levodopa pode ser administrada concomitantemente com o medicamento).
Memantina (medicamento usado na demência)
A memantina pode aumentar o efeito e os efeitos não desejados do medicamento (ver ponto 2. - Advertências e precauções).
Outros medicamentos
A administração concomitante de diuréticos que contenham triamtereno em combinação com hidroclorotiazida pode causar redução da depuração plasmática da amantadina, levando a níveis tóxicos no sangue. Portanto, deve evitar a administração concomitante da amantadina e desses medicamentos.
Deve salientar que as interações listadas acima podem se aplicar também a medicamentos usados recentemente.

Medicamento AMANTIX com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento, pois o medicamento reduz a tolerância ao álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não há experiência suficiente sobre o uso do medicamento durante a gravidez. Existem relatos de nascimentos saudáveis, bem como de complicações durante a gravidez e distúrbios do desenvolvimento fetal. Em estudos em animais, foi demonstrado que a amantadina, substância ativa do medicamento, pode causar danos ao feto. O risco potencial para humanos é desconhecido.
A amantadina durante a gravidez só deve ser usada quando estritamente necessário.
Durante o tratamento com amantadina no primeiro trimestre (primeiros três meses de gravidez), deve realizar exames de ultrassom.
Amamentação
A amantadina passa para o leite materno. Se a sua administração for absolutamente necessária durante a amamentação, deve observar o bebê para detectar sinais de efeitos não desejados (erupções cutâneas, retenção urinária, vômitos), e a amamentação deve ser interrompida se necessário.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se pode excluir o efeito do medicamento na concentração e vigilância, bem como na acomodação ocular (ajuste do olho para ver objetos a diferentes distâncias), especialmente em combinação com o efeito de outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.
No início do tratamento, pode ocorrer um pioramento adicional da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, maior do que o déficit causado pela própria doença.
O doente pode não ser capaz de reagir rapidamente e com decisão em situações inesperadas e repentinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos elétricos sem consultar o médico.
Deve lembrar que o álcool pode aumentar o pioramento da capacidade de conduzir veículos.

Medicamento AMANTIX contém sódio

O medicamento contém 1770 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 500 mL. Isso corresponde a 88,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente estiver tomando o medicamento por um longo período, especialmente se estiver controlando o teor de sódio na dieta, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento AMANTIX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Isso dependerá da indicação para o uso do medicamento e da reação individual do doente ao tratamento.

Via de administração

Intravenosa.

Posologia

Doença de Parkinson
No caso de sintomas graves da doença de Parkinson e crise acinética, 200 mg de sulfato de amantadina em 500 mL de solução deve ser administrado 1-3 vezes ao dia por infusão intravenosa.
A velocidade da infusão não deve exceder 55 gotas/minuto, o que é equivalente a um tempo de infusão de aproximadamente 3 horas.
Em idosos, especialmente aqueles com agitação ou confusão ou síndrome de confusão, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor.
Se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-parkinsonianos, o médico deve ajustar a dose do medicamento individualmente.
Distúrbios da consciência
No tratamento de distúrbios da consciência e do estado de vigília devido a várias causas, inicialmente se administra uma dose de 200 mg por dia por infusão intravenosa lenta (> 3 horas) durante 3-5 dias. Dependendo do estado clínico, o tratamento pode ser continuado (se possível, na forma oral) por até 4 semanas na dose de 200 mg de sulfato de amantadina por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 600 mg.

Posologia em doentes com função renal alterada

Em doentes com função renal alterada, a posologia deve ser ajustada de acordo com o valor da depuração renal (determinado pelo índice de filtração glomerular - GFR), como mostrado na tabela abaixo:

O índice de filtração glomerular (GFR) pode ser estimado usando a seguinte fórmula:
(140 - idade) x peso corporal
Clcr = -------------------------------
72 x creatinina
onde:
Clcr = depuração da creatinina em mL/min
Creatinina = concentração de creatinina no sangue em mg/100 mL
A depuração da creatinina calculada usando esta fórmula se aplica apenas a homens (os valores correspondentes para mulheres são aproximadamente 85% desses valores) e pode ser equivalente à depuração da inulina para determinar o GFR (120 mL/min em adultos).
A amantadina é eliminada apenas em pequena medida durante a diálise (aproximadamente 5%).

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência suficiente sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AMANTIX

Se a dose for maior do que a recomendada ou em caso de superdose devido a uma velocidade de infusão muito alta, deve tomar as medidas típicas, como em casos de superdose potencialmente fatal.
A intoxicação aguda e a superdose são caracterizadas por náuseas, vômitos, agitação, tremores, marcha irregular, visão turva, sonolência, depressão, distúrbios da fala e convulsões. Em um caso, foi relatada uma arritmia cardíaca maligna.
Após a administração concomitante de amantadina e outros medicamentos usados na doença de Parkinson, foram observadas psicose na forma de confusão com alucinações visuais, às vezes associadas a coma e mioclonia.
Devido ao fato de a amantadina ser eliminada apenas em pequena medida durante a diálise (aproximadamente 5%), a hemodiálise não é recomendada.
Em caso de intoxicação potencialmente fatal, é necessária uma terapia intensiva. O tratamento deve incluir: administração de líquidos e acidificação da urina para eliminar a substância tóxica o mais rápido possível, se possível sedação, administração de medicamentos anticonvulsivantes e antiarrítmicos (lidocaína intravenosa).
Não há um medicamento específico ou antídoto conhecido.
No tratamento dos sintomas de neurotoxicidade (como descrito acima), pode-se tentar administrar fisostigmina intravenosa em dose de 1-2 mg a cada 2 horas em adultos e 2 x 0,5 mg com intervalo de 5-10 minutos, até uma dose máxima de 2 mg em crianças.
O médico pode recomendar a realização de um ECG se considerar necessário e monitorar os doentes para detectar o prolongamento do intervalo QT e fatores que predispõem a distúrbios do ritmo cardíaco, como distúrbios eletrolíticos (especialmente redução do nível de potássio ou magnésio no sangue) ou bradicardia.

Interrupção do tratamento com o medicamento AMANTIX

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Se o doente desejar interromper o tratamento, por exemplo, devido à intolerância ao medicamento ou agravamento dos sintomas da doença, deve informar o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode levar a um pioramento dos sintomas da doença e ao aparecimento de sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Efeitos não desejados possíveis:

Se o doente apresentar algum efeito não desejado dentre os listados abaixo, deve informar o médico, que decidirá sobre o procedimento a seguir.
Frequente (afeta menos de 1 em 10 doentes):

• distúrbios do sono
• agitação psíquica e motora
• retenção urinária em doentes com hiperplasia da próstata
• livedo reticular (manchas vermelho-azuis na pele, dispostas em rede), às vezes com edema nos tornozelos e panturrilhas
• náuseas
• tontura
• secura na boca
• queda súbita da pressão arterial ao levantar da posição deitada ou sentada de forma repentina. Isso pode causar tontura ou sensação de desmaio (hipotensão ortostática)
• psicose paranoide exógena (distúrbios do comportamento e percepção) com alucinações visuais, especialmente em doentes idosos predispostos.

Efeitos não desejados deste tipo podem ocorrer com mais frequência durante a administração do medicamento em conjunto com outros medicamentos usados na doença de Parkinson (por exemplo, levodopa, bromocriptina) ou com memantina.
Não muito frequente (afeta menos de 1 em 100 doentes):
visão turva
Raro (afeta menos de 1 em 1000 doentes):

• lesão da córnea, edema da córnea, redução da acuidade visual

Muito raro (afeta menos de 1 em 10 000 doentes):

• reação alérgica aguda generalizada, com sintomas como: queda súbita da pressão arterial, taquicardia, dificuldade para respirar e engolir, vômitos, dor abdominal, diarreia, erupções cutâneas, prurido e edema, ocorrendo durante a administração intravenosa do medicamento.
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Esses efeitos não desejados ocorrem com menos frequência durante a administração intravenosa do medicamento.
• distúrbios da função cardíaca, como taquicardia ventricular, torsades de pointes , fibrilação ventricular e prolongamento do intervalo QT. Esses distúrbios ocorrem com mais frequência após a administração de doses maiores do que as recomendadas ou quando a amantadina é usada em conjunto com outros medicamentos com efeito proarrítmico ou em caso de outros fatores de risco para distúrbios da função cardíaca (ver ponto 2. - "Quando não tomar o medicamento" e "Medicamento e outros medicamentos").
• perda transitória da visão
• aumento da sensibilidade à luz
• convulsões (geralmente após a administração de doses maiores do que as recomendadas)
• espasmos musculares
• distúrbios da sensação nos membros

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• edema da córnea (reversível após a interrupção do tratamento)
• impulso irresistível para se comportar de maneira não típica - forte desejo de jogos de azar, alimentação excessiva ou gastos excessivos, ou aumento do impulso sexual ou pensamentos ou sentimentos sexuais.

Se ocorrerem distúrbios da visão, como perda da acuidade visual ou visão turva, deve consultar o médico para excluir a possibilidade de edema da córnea (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AMANTIX

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no rótulo.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AMANTIX

A substância ativa do medicamento é o sulfato de amantadina.
Cada frasco de 500 mL de solução para infusão contém 200 mg de sulfato de amantadina.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento AMANTIX e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é uma solução para infusão transparente, sem sedimento.
O medicamento está disponível em embalagens de cartão:
2 frascos de 500 mL
10 frascos de 500 mL
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Tel: +49 69 1503 0
e-mail: contact@merz.de

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha

Data da última atualização do folheto: