Amantix

Folheto informativo para o doente

AMANTIX, 100 mg, comprimidos revestidos

Amantadina sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Ver ponto 4.
Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AMANTIX e para que é utilizado

O medicamento é um medicamento dopaminérgico, o que significa que pode aumentar o nível de certos compostos químicos que transmitem impulsos no sistema nervoso, incluindo o cérebro.
O medicamento reduz a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson (medicamento anti-parkinsoniano).
O comprimido é utilizado:
no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson e síndromes parkinsonianos, tais como rigidez, tremores, hipocinesia (redução da atividade motora) ou acinesia (imobilidade);
no tratamento de distúrbios do movimento semelhantes à doença de Parkinson causados por certos medicamentos (neurolépticos e medicamentos com mecanismo de ação semelhante) (sintomas extrapiramidais, tais como discinesia precoce, acatisia e parkinsonismo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AMANTIX

Quando não tomar o medicamento AMANTIX:

se o doente for alérgico à amantadina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver insuficiência cardíaca grave não controlada (grau IV da NYHA);
se o doente tiver doenças cardíacas, tais como cardiomiopatia, miocardite;
se o doente tiver distúrbios da condução dos impulsos no coração (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau);
se o doente tiver bradicardia (menos de 55 batimentos por minuto);
se o doente tiver alterações no eletrocardiograma (EKG) tais como prolongamento do intervalo QT ou ondas U visíveis ou se houver histórico familiar de síndrome do intervalo QT prolongado;
se o doente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes);
se o doente tiver níveis reduzidos de potássio ou magnésio no sangue;
se a doente estiver grávida ou amamentando;
se o doente estiver tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver ponto 2 – Medicamento e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento em doentes com:
hiperplasia da próstata;
hipertensão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);
insuficiência renal de qualquer grau (risco de acumulação do medicamento devido à redução da filtração renal) (ver ponto 3);
estados de agitação ou confusão (desorientação) atuais ou prévios;
distúrbios psiquiátricos (síndromes psicóticos ou psicose exógena no passado)
com diarreia, vômitos, tomando diuréticos ou insulina em situações de emergência, com doenças renais ou anorexia (risco de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico);
ao mesmo tempo tratados com memantina (ver ponto 2 – Medicamento e outros medicamentos).

Outras informações importantes sobre o uso do medicamento AMANTIX

Antes de iniciar o tratamento e após 1 e 3 semanas após o início do tratamento, deve realizar um EKG e determinar o valor do intervalo QT corrigido pelo método de Bazett (QTc). O EKG também deve ser realizado antes de aumentar a dose e 2 semanas após cada aumento da dose. Os exames de controle do EKG devem ser realizados pelo menos uma vez por ano.
No caso de doentes com marcapassos, não é possível determinar com precisão o tempo de duração do QT, portanto, a decisão de usar o medicamento deve ser tomada individualmente para cada doente, após consulta com um cardiologista.
Nos doentes com função renal alterada, pode ocorrer acumulação do medicamento devido à redução da sua eliminação pelos rins. Isso pode levar ao aparecimento de sintomas relacionados à superdose do medicamento. O médico deve ajustar a dose com cuidado, medir e monitorar o índice de filtração glomerular (ver ponto 3).
Nos doentes com síndrome orgânica cerebral ou com histórico de convulsões, deve ter especial cuidado ao usar o medicamento devido ao risco de agravamento dos sintomas e possibilidade de convulsões (ver pontos 3 e 4).
Durante o tratamento com amantadina, ocorreram casos de pensamentos e comportamentos suicidas. Se o doente tiver pensamentos sobre autolesão ou suicídio ou tentar suicídio, deve consultar imediatamente o médico.
Deve informar o médico se o doente ou membros da sua família e/ou cuidadores notarem que o doente tem desejo ou impulso para se comportar de maneira não típica e o doente não consegue resistir a esses impulsos, ou desejo ou tentação de agir de maneira que possa ser prejudicial ao doente ou a outros. São chamados de distúrbios do controle dos impulsos, que podem incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos, ou aumento da libido ou pensamentos ou sentimentos sexuais intensificados. O médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.
Deve evitar o uso de amantadina na profilaxia e tratamento da influenza A devido ao risco de superdose.

Crianças e adolescentes

Não há dados sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Idosos

Nos idosos, a dose deve ser ajustada com cuidado, especialmente se houver histórico de agitação ou confusão ou síndrome de confusão (ver ponto 3).

Medicamento AMANTIX e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento não deve ser usado em combinação com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, como:
certos medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (medicamentos anti-arrítmicos da classe IA, como quinidina, dizopiramida, procaína e da classe III, como amiodarona, sotalol);
certos medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos, como tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozyd);
certos medicamentos usados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, como amitriptilina);
certos medicamentos usados no tratamento de alergias, como a febre do feno (medicamentos antihistamínicos, como astemizol, terfenadina);
certos medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como eritromicina, claritromicina e inibidores da girase, como sparfloxacina);
certos medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (medicamentos antifúngicos azóis);
outros medicamentos, como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cisaprida ou bepridil.
A lista acima pode não ser exaustiva. Antes de usar o medicamento em combinação com outro medicamento, o médico deve verificar a possibilidade de interações causadas pelo prolongamento do intervalo QT.
É possível o tratamento combinado com o medicamento e outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson. Para evitar efeitos não desejados (por exemplo, reações psicóticas), pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou de ambos os medicamentos.
A combinação do medicamento com cada um dos tipos de medicamentos ou substâncias ativas listados abaixo pode levar a interações:
Medicamentos anticolinérgicos
Aumento dos efeitos não desejados (confusão e alucinações) dos medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, triexifenidil, benzatropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina).
Simpaticomiméticos indiretos no sistema nervoso central
Aumento da ação central da amantadina.
Levodopa (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson)
Aumento da ação terapêutica mútua (portanto, a levodopa pode ser administrada em combinação com o medicamento).
Memantina (medicamento usado no tratamento da demência)
A memantina pode aumentar a ação e os efeitos não desejados do medicamento (ver ponto 2 - Precauções e advertências).
Outros medicamentos
A combinação do medicamento com diuréticos que contenham triamtereno em combinação com hidroclorotiazida pode reduzir a depuração plasmática da amantadina, levando a níveis tóxicos no sangue. Portanto, deve-se evitar a combinação do medicamento com esses produtos.
Deve-se destacar que as interações listadas acima também podem se aplicar a medicamentos usados no passado

Uso do medicamento AMANTIX com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento, pois o medicamento pode reduzir a tolerância ao álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O comprimido é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se pode excluir o efeito do medicamento na concentração e vigilância, bem como na acomodação do olho (ajuste do olho para ver objetos a diferentes distâncias), especialmente em combinação com o efeito de outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.
No início do tratamento, pode ocorrer um agravamento adicional da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, maior do que o déficit causado pela própria doença.
O doente pode não ser capaz de reagir rapidamente e com decisão em situações inesperadas e repentinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos elétricos sem consultar o médico.
Deve-se lembrar que o álcool pode aumentar o agravamento da capacidade de conduzir veículos.

Medicamento AMANTIX contém lactose e amarelo de tartrazina

O medicamento contém lactose (na forma monohidratada). Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém um corante - amarelo de tartrazina (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento AMANTIX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
As informações abaixo se referem à dosagem do medicamento, a menos que o médico prescreva de outra forma. Deve seguir as instruções de uso, caso contrário, o medicamento pode não funcionar corretamente.

Duração do tratamento

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um pouco de líquido, preferencialmente de manhã e à tarde.
A última dose diária não deve ser tomada após as 16 horas.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico. O médico determina a duração do tratamento com base no estado da doença do doente e na sua reação individual ao tratamento.

Dosagem

O tratamento de doentes com síndromes parkinsonianos e distúrbios do movimento induzidos por medicamentos é geralmente gradual. A dose necessária e a duração do tratamento dependem do tipo e da gravidade dos sintomas e são determinados pelo médico.
O tratamento começa com 1 comprimido do medicamento uma vez por dia durante os primeiros 4 a 7 dias (o que corresponde a 100 mg de sulfato de amantadina por dia). Em seguida, a dose diária é aumentada em 100 mg a cada semana até que a dose de manutenção seja alcançada. A dose de manutenção recomendada é de 1 a 3 comprimidos duas vezes por dia (o que corresponde a 200-600 mg de sulfato de amantadina por dia). A dose diária pode ser dividida em três doses, após acordo com o médico.
Nos doentes idosos, especialmente aqueles com agitação, confusão ou síndrome de confusão, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor.
Se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-parkinsonianos, o médico determina a dose do medicamento individualmente.
Se o doente já foi tratado com amantadina na forma de solução para infusão, o médico pode prescrever uma dose inicial maior.
O médico pode prescrever o tratamento com amantadina na forma de solução para infusão em caso de agravamento agudo dos sintomas da doença de Parkinson (crise acinética).

Pacientes com distúrbios da função renal:

A dosagem do medicamento deve ser ajustada com base no valor da depuração renal (parâmetro que determina o grau de função renal). O médico determina a dose adequada do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AMANTIX

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou pedir a um membro da família que informe o médico e concorde em ser encaminhado ao hospital, se ocorrer intoxicação grave com sintomas como náuseas, vômitos, tremores ou convulsões, marcha instável, visão turva, letargia, depressão, distúrbios da fala, distúrbios da função cardíaca.
Após a ingestão concomitante do medicamento com outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, foram observados estados de confusão com alucinações e até coma, bem como tremores musculares.
Não há tratamento farmacológico específico ou antídoto conhecido em caso de superdose do medicamento. O médico pode induzir o vômito ou realizar uma lavagem gástrica.
A hemodiálise não é recomendada devido à baixa eliminação da amantadina durante a diálise (aproximadamente 5%).
Em caso de intoxicação grave, é necessária uma terapia intensiva. O tratamento deve incluir a administração de líquidos e acidificação da urina para eliminar a substância tóxica o mais rápido possível, se possível sedação, administração de medicamentos anticonvulsivantes e anti-arrítmicos (lidocaína intravenosa). Não há medicamento ou antídoto específico conhecido.
No tratamento dos sintomas de neurotoxicidade (como descrito acima), pode-se tentar a administração intravenosa de fisostigmina em dose de 1-2 mg a cada 2 horas em adultos e 2 x 0,5 mg com intervalo de 5-10 minutos, até uma dose máxima de 2 mg em crianças.
O médico realizará um exame de EKG e controlará cuidadosamente as condições que favorecem o desenvolvimento de arritmias cardíacas, se necessário, por exemplo, desequilíbrio eletrolítico (deficiência de potássio ou magnésio no sangue) ou bradicardia.

Omissão da dose do medicamento AMANTIX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar tomando a dose única prescrita pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento AMANTIX

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico.
Se o doente desejar interromper o tratamento, por exemplo, devido à intolerância ao medicamento ou agravamento dos sintomas da doença, deve informar o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar agravamento dos sintomas da doença e ocorrer sintomas de abstinência.
Nos doentes com doença de Parkinson, não deve interromper abruptamente a administração do medicamento, pois isso pode levar a distúrbios graves do movimento, às vezes combinados com a impossibilidade de se mover.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados:

Se o doente apresentar algum efeito não desejado listado abaixo, deve informar o médico, que decidirá sobre o procedimento a seguir.
Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
distúrbios do sono
ansiedade e agitação
retenção urinária em doentes com hiperplasia da próstata
delírios paranoides (distúrbios da percepção e do comportamento) com alucinações visuais, geralmente em doentes idosos, esses efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em doentes tratados concomitantemente com o medicamento e outros medicamentos anti-parkinsonianos (por exemplo, levodopa, bromocriptina) ou memantina
coloração azul-acinzentada da pele (cianose marmórea), às vezes com edema dos tornozelos e pés
náuseas
tonturas
secura na boca
queda súbita da pressão arterial ao levantar-se da posição deitada ou sentada de forma repentina. Isso pode causar tonturas ou sensação de desmaio (hipotensão ortostática)
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
visão turva
Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas):
lesões da córnea, edema da córnea, redução da acuidade visual
Muito raros (afetam menos de 1 em 10 000 pessoas):
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
distúrbios da função cardíaca, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointese prolongamento do intervalo QT; Esses distúrbios ocorrem mais frequentemente após a superdose do medicamento ou quando a amantadina é usada em combinação com outros medicamentos com efeito proarrítmico ou quando há outros fatores de risco para distúrbios da função cardíaca (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento" e "Medicamento e outros medicamentos")
perda transitória da visão
aumento da sensibilidade à luz
convulsões (geralmente após a superdose do medicamento)
espasmos musculares
distúrbios da sensação nos membros
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• impulso irresistível para se comportar de maneira não típica - forte desejo de jogos de azar, desejo ou impulso para comer em excesso ou gastar dinheiro em excesso, ou aumento da libido ou pensamentos ou sentimentos sexuais intensificados

Em caso de distúrbios da visão, como perda da acuidade visual ou visão turva, deve consultar o médico para excluir a possibilidade de edema da córnea (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AMANTIX

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a uma temperatura superior a 25 ° C.
Não elimine os medicamentos pelo sistema de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AMANTIX

A substância ativa do medicamento é o sulfato de amantadina.
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sulfato de amantadina.
Os excipientes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de batata, gelatina, povidona, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, copolímero de metacrilato de butila básico, amarelo de tartrazina (E 110), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento AMANTIX e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos redondos revestidos de cor laranja com um sulco divisor em um lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
O pacote contém 30 ou 100 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Tel: +49 69 1503 0
e-mail: [email protected]

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha

Data da última atualização do folheto: