Vimetso

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Vimetso, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Vimetso, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildaglipina + Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Vimetso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vimetso
• 3. Como tomar o medicamento Vimetso
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vimetso
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vimetso e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Vimetso são vildaglipina e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos orais para diabetes.
O medicamento Vimetso é utilizado no tratamento de adultos com diabetes do tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O medicamento Vimetso é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e (ou) é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou sulfonilureias).
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente, ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes do tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz demasiada glucagon.
Tanto a insulina quanto a glucagon são produzidas no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. A glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e causa um aumento no nível de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Vimetso

As duas substâncias ativas, vildaglipina e metformina, ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue.
A ação da vildaglipina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Verificou-se que o medicamento reduz o nível de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações na diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vimetso

Quando não tomar o medicamento Vimetso

• Se o paciente tiver alergia à vildaglipina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Vimetso.
• Se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• Se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• Se o paciente tiver função renal gravemente reduzida.
• Se o paciente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• Se o paciente for submeter a um exame de imagem com contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um agente de contraste). Ver também o ponto "Precauções e advertências".
• Se o paciente tiver doenças hepáticas.
• Se o paciente consumir álcool em excesso (tanto diariamente quanto ocasionalmente).
• Se a paciente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Vimetso pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Vimetso se o paciente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Vimetso e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

se o paciente apresentar algum sintoma de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal (dor no estômago),
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
O paciente deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• após o início da administração de metformina, apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

O medicamento Vimetso não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes do tipo 1.
Antes de iniciar a administração do medicamento Vimetso, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver ou tiver tido doenças pancreáticas.
Antes de iniciar a administração do medicamento Vimetso, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento antidiabético chamado sulfonilureia. O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia administrada com o medicamento Vimetso para evitar a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Se o paciente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar esse medicamento.
As alterações diabéticas na pele são uma complicação comum da diabetes. O paciente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o paciente esteja atento ao aparecimento de novos calos ou úlceras durante a administração do medicamento Vimetso. Se isso ocorrer, o paciente deve discutir com o médico o mais rápido possível.
Se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, deve interromper a administração do medicamento Vimetso durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Vimetso.
Para detectar possíveis alterações na função hepática, o paciente deve realizar exames de função hepática antes de iniciar a administração do medicamento Vimetso e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso.
Durante a administração do medicamento Vimetso, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente o nível de açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vimetso não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Vimetso e outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame de imagem com contraste (por exemplo, um exame de raio-X ou tomografia computadorizada) que inclui a injeção de um agente de contraste que contenha iodo, deve interromper a administração do medicamento Vimetso antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Vimetso.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e da função renal, ou ajuste da dose do medicamento Vimetso pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados para tratar inflamações
• medicamentos que atuam nos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados para tratar distúrbios respiratórios
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina)
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos utilizados para tratar a angina, como a ranolazina
• certos medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a dolutegravir
• certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide), como a vandetanibe
• certos medicamentos utilizados para tratar a azia e úlceras, como a cimetidina.

Medicamento Vimetso e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a administração do medicamento Vimetso, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados à administração do medicamento Vimetso durante a gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Vimetso durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Vimetso").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tontura durante a administração do medicamento Vimetso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Vimetso contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vimetso

A dose do medicamento Vimetso varia de acordo com a condição do paciente. O médico decidirá qual dose do medicamento Vimetso o paciente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, administrado duas vezes por dia.
Se o paciente tiver função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o paciente estiver tomando um medicamento antidiabético chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para administração isolada (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Vimetso

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta durante a administração do medicamento Vimetso. A dieta é especialmente importante se o paciente estiver seguindo uma dieta para controlar o peso.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vimetso

Em caso de administração acidental de muitos comprimidos do medicamento Vimetso ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O paciente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, o paciente deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da administração do medicamento Vimetso

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido omitido.

Interrupção da administração do medicamento Vimetso

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser administrado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a administração do medicamento Vimetso sem o conselho do médico. Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento, o paciente deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Vimetso pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper a administração do medicamento Vimetso e procurar imediatamente um médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes): O medicamento Vimetso pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o paciente deve interromper a administração do medicamento Vimetso e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Edema angioneurótico (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pacientes): Os sintomas incluem edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldades de deglutição, dificuldades respiratórias, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "edema angioneurótico".
• Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escuro. Esses sintomas podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na região do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vômitos.

Outros efeitos colaterais

Em alguns pacientes, durante a administração do medicamento Vimetso, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

• Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, sudorese excessiva, dor nas articulações, tontura, dor de cabeça, tremor não controlado, constipação, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, azia, dor abdominal.
• Não muito comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes): fadiga, fraqueza, sabor metálico na boca, hipoglicemia, perda de apetite, edema nas mãos, tornozelos ou pés, calafrios, pancreatite, dor muscular.
• Muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes): sintomas de alto nível de ácido láctico no sangue (chamados acidose láctica), como sonolência ou tontura, náuseas graves ou vômitos, dor abdominal, respiração irregular ou frequência cardíaca acelerada; eritema; redução do nível de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Após a introdução deste medicamento no mercado, também foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação local da pele ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, redondas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vimetso

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vimetso

• As substâncias ativas do medicamento são vildaglipina e cloridrato de metformina. Vimetso, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 50 mg de vildaglipina e 850 mg de cloridrato de metformina. Vimetso, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 50 mg de vildaglipina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: hidroxipropilcelulose, manitol, estearato de sódio e estearina de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol e óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido.
  Ver ponto 2 "O medicamento Vimetso contém sódio".

Como aparece o medicamento Vimetso e o que a embalagem contém

Vimetso, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos marrom-amarelados, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição V1 em um lado, com dimensões: aproximadamente 20 mm x 11 mm.
Vimetso, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos marrom-amarelados, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição V2 em um lado, com dimensões: aproximadamente 21 mm x 11 mm.
O medicamento Vimetso está disponível em embalagens contendo: 10, 30, 60, 120, 180 comprimidos revestidos. e em embalagens coletivas contendo 120 (2 embalagens de 60) e 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, o paciente deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:26.03.2025