Vimetso

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Vimetso, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Vimetso, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildaglipina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vimetso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vimetso
• 3. Como tomar o medicamento Vimetso
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vimetso
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vimetso e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Vimetso são vildaglipina e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos orais para diabetes.
O medicamento Vimetso é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O medicamento Vimetso é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e (ou) é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou sulfonilureias).
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente, ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz demasiada glucagon.
Tanto a insulina quanto a glucagon são produzidas no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. A glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta o nível de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Vimetso

As duas substâncias ativas, vildaglipina e metformina, ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue.
A ação da vildaglipina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento reduz o nível de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vimetso

Quando não tomar o medicamento Vimetso

• Se o paciente tiver alergia à vildaglipina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente acredita que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Vimetso.
• Se o paciente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• Se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• Se o paciente tiver função renal gravemente reduzida.
• Se o paciente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• Se o paciente for submeter a um exame de imagem com contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um agente de contraste). Ver também o ponto "Precauções e advertências".
• Se o paciente tiver doenças hepáticas.
• Se o paciente consumir álcool em excesso (tanto diariamente quanto ocasionalmente).
• Se a paciente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Vimetso pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Vimetso se o paciente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Vimetso e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

se o paciente apresentar algum sintoma de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal (dor no estômago),
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
O paciente deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares, em inglês: mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• após o início do tratamento com metformina, apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

O medicamento Vimetso não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vimetso, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver ou tiver tido doenças pancreáticas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vimetso, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento para diabetes chamado sulfonilureia. O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia tomada com o medicamento Vimetso para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o paciente já tomou vildaglipina no passado, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As complicações diabéticas da pele são uma complicação comum da diabetes. O paciente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o paciente esteja atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento Vimetso. Se isso ocorrer, o paciente deve discutir com o médico o mais rápido possível.
Se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, deve interromper o tratamento com o medicamento Vimetso durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Vimetso.
Para detectar possíveis aumentos nos níveis de enzimas hepáticas, o paciente deve realizar exames de função hepática antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vimetso e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso.
Durante o tratamento com o medicamento Vimetso, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente os níveis de glicose no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vimetso não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Vimetso e outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame de imagem com contraste (por exemplo, um exame de raio-X ou tomografia computadorizada) que inclui a injeção de um agente de contraste que contenha iodo, deve interromper o tratamento com o medicamento Vimetso antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Vimetso.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue e da função renal, ou ajustes na dose do medicamento Vimetso pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados para tratar inflamações
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados para tratar distúrbios respiratórios
• outros medicamentos para diabetes
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina)
• medicamentos para dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos para hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos para angina, como ranolazina
• certos medicamentos para HIV, como dolutegravir
• certos medicamentos para um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide), como vandetanibe
• certos medicamentos para azia e úlceras, como cimetidina.

Medicamento Vimetso e álcool

O paciente deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o medicamento Vimetso, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Vimetso durante a gravidez.
• Não se deve tomar o medicamento Vimetso durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Vimetso").

Antes de tomar qualquer medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento Vimetso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Vimetso contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vimetso

A dose do medicamento Vimetso varia de acordo com a condição do paciente. O médico decidirá qual dose do medicamento Vimetso o paciente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, tomado duas vezes por dia.
Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o paciente estiver tomando um medicamento para diabetes chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para ser tomado sozinho (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Vimetso

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

O paciente deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta enquanto estiver tomando o medicamento Vimetso. A dieta é especialmente importante se o paciente estiver seguindo uma dieta para controlar o peso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vimetso

Se o paciente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Vimetso ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O paciente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, o paciente deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Vimetso

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido perdido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vimetso

Para manter o controle do nível de glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vimetso sem o conselho do médico. Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar este medicamento, o paciente deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Vimetso pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Vimetso e procurar imediatamente um médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes): O medicamento Vimetso pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Vimetso e procurar um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pacientes): Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldades para engolir, dificuldades para respirar, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escuro. Esses sintomas podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): Os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vômitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Vimetso, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, suor excessivo, dor nas articulações, tontura, dor de cabeça, tremores não controlados, constipação, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, azia, dor abdominal (dor no estômago).
• Não muito comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes): fadiga, fraqueza, sabor metálico na boca, nível baixo de glicose no sangue, perda de apetite, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema), calafrios, pancreatite, dor muscular.
• Muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes): sintomas de nível alto de ácido láctico no sangue (chamados acidose láctica), como sonolência ou tontura, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, respiração irregular ou respiração profunda; vermelhidão da pele, coceira; nível baixo de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psicológicos, como confusão ou alterações da memória).

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação local da pele ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupções cutâneas ou manchas planas, vermelhas, redondas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vimetso

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vimetso

• As substâncias ativas do medicamento são vildaglipina e cloridrato de metformina. Vimetso, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 50 mg de vildaglipina e 850 mg de cloridrato de metformina. Vimetso, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 50 mg de vildaglipina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: hidroxipropilcelulose, manitol, estearato de sódio e estearina de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol e óxido de ferro amarelo (E 172) na camada do comprimido.
  Ver ponto 2 "O medicamento Vimetso contém sódio".

O medicamento Vimetso, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: são comprimidos revestidos marrom-amarelados, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição V1 em um dos lados, com dimensões de aproximadamente 20 mm x 11 mm.
O medicamento Vimetso, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: são comprimidos revestidos marrom-amarelados, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição V2 em um dos lados, com dimensões de aproximadamente 21 mm x 11 mm.
O medicamento Vimetso está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60, 120, 180 comprimidos revestidos e em embalagens coletivas contendo 120 (2 embalagens de 60) e 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, o paciente deve consultar o representante do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:26.03.2025