Vigantoletten 500

Folheto informativo para o utilizador

Vigantoletten 500

12,5 microgramas (500 UI), comprimidos
(Colecalciferol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigantoletten 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantoletten 500
• 3. Como tomar o medicamento Vigantoletten 500
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Vigantoletten 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantoletten 500 e para que é utilizado

O medicamento Vigantoletten 500 contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação óssea.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na deficiência de vitamina D ocorrem distúrbios da calcificação óssea (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantoletten 500 é utilizado em:

• prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• tratamento auxiliar na osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantoletten 500

Quando não tomar o medicamento Vigantoletten 500

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantoletten 500, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
pois o medicamento Vigantoletten 500 deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, pois doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois nesse caso o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Outros medicamentos e Vigantoletten 500

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os antiácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, quando tomados com o medicamento Vigantoletten 500, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de toxicidade do alumínio nos ossos.
Os antiácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento Vigantoletten 500, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína ou barbitúricos), quando tomados com o medicamento Vigantoletten 500, podem reduzir sua eficácia.
Alguns diuréticos podem levar à hipercalemia (concentração aumentada de cálcio), devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar as concentrações de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticoides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento Vigantoletten 500.
O medicamento Vigantoletten 500 pode potencializar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, o que pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames eletrocardiográficos periódicos.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos da vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantoletten 500 é possível apenas sob prescrição médica, em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantoletten 500.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.

Gravidez

O medicamento Vigantoletten 500 durante a gravidez só deve ser tomado sob prescrição médica.
Durante a gravidez, deve-se evitar a superdose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, defeitos cardíacos, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas:

O medicamento Vigantoletten 500 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vigantoletten 500 contém sacarose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vigantoletten 500

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Posologia

Crianças
Um comprimido por dia (correspondente a 0,0125 mg ou 500 UI de vitamina D).
Adultos (incluindo pessoas idosas)
Dois comprimidos de 500 UI por dia (correspondente a 0,025 mg ou 1000 UI de vitamina D).
Sem supervisão médica, não deve tomar o medicamento por períodos prolongados ou em doses maiores do que as recomendadas.
Tratamento auxiliar na osteoporose em adultos
Quatro comprimidos por dia (correspondente a 0,050 mg ou 2000 UI de vitamina D).
Sem supervisão médica, não deve tomar o medicamento por períodos prolongados ou em doses de 2000 UI por dia ou maiores.
Sem supervisão médica, não deve tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos da vitamina D.
Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas
Nos recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas, o medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica. Não deve exceder a dose recomendada.
Deve informar o médico se estiver sendo administrado alimento com vitamina D.

Modo de administração do medicamento

Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas
Deve dissolver o comprimido em água em uma colher de chá e administrar a suspensão aquosa diretamente na boca da criança, preferencialmente durante a refeição. Antes da administração, deve-se certificar de que o comprimido tenha se dissolvido completamente.
Não se recomenda adicionar a suspensão aquosa preparada ao conteúdo da garrafa do lactente (recém-nascido) ou a outros alimentos, pois nesse caso não se pode garantir a administração da dose completa do medicamento.
Se o medicamento Vigantoletten em comprimidos precisar ser administrado com alimentos (líquidos), é necessário ferver o alimento (leite) previamente.
Adultos
Deve tomar o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantoletten 500

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantoletten 500, deve contactar o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de superdose: náuseas, vômitos, diarreia, seguidos de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração aumentada de compostos nitrogenados no sangue), polidipsia e poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma.
Nos exames laboratoriais, é detectada hipercalemia (concentração aumentada de cálcio no sangue), hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e aumento da concentração de 25-hidroxicalciferol no sangue. A superdose requer medidas para controlar a hipercalemia frequentemente prolongada e potencialmente ameaçadora da vida.

Omissão da administração da dose do medicamento Vigantoletten 500

Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de tratamento de longa duração com doses elevadas, ocorre hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.
Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigantoletten 500

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25° C.
Proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantoletten 500

• A substância ativa do medicamento é a colecalciferol (colecalciferol, pó que contém: colecalciferol, D,L-α-tocoferol, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, amido modificado, ascrobato de sódio, sacarose, sílica coloidal anidra).
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo C), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vigantoletten 500 e o que contém a embalagem

30 ou 90 comprimidos
Blisters de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.

Responsável:

P&G Health Germany GmbH
Rua Sulzbacher 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Rua Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau

Data da última atualização do folheto: