Vigantoletten 1000

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Comprimidos)

25 microgramas (1000 UI), comprimidos
Colcalciferol
Vigantoletten 1000 e Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Comprimidos são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigantoletten 1000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantoletten 1000
• 3. Como tomar o medicamento Vigantoletten 1000
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Vigantoletten 1000
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantoletten 1000 e para que é utilizado

O medicamento Vigantoletten 1000 contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação dos ossos.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na deficiência de vitamina D, ocorrem distúrbios na calcificação dos ossos (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantoletten 1000 é utilizado em:

• prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• tratamento de apoio na osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantoletten 1000

Quando não tomar o medicamento Vigantoletten 1000

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantoletten 1000, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
pois o medicamento Vigantoletten 1000 deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente também estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, pois doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios na função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a creatinina no sangue.

Outros medicamentos e o medicamento Vigantoletten 1000

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os antiácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.
Os antiácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína ou barbitúricos), quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem reduzir sua eficácia.
Alguns diuréticos podem levar à hipercalemia (concentração aumentada de cálcio), causada pela redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar as concentrações de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticoides (hormônios sintéticos da corticosterona) pode anular o efeito do medicamento Vigantoletten 1000.
O medicamento Vigantoletten 1000 pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, o que pode levar ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames eletrocardiográficos periódicos.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos da vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantoletten 1000 só é possível sob prescrição médica e em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantoletten 1000.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.

Gravidez

O medicamento Vigantoletten 1000 durante a gravidez só deve ser tomado sob prescrição médica. Durante a gravidez, deve-se evitar a superdose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, defeitos cardíacos, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vigantoletten 1000 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vigantoletten 1000 contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vigantoletten 1000

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Posologia

O comprimido pode ser dividido ao meio.
Crianças
Meio comprimido por dia (correspondente a 0,0125 mg ou 500 UI de vitamina D).
Adultos
Um comprimido por dia (correspondente a 0,025 mg ou 1000 UI de vitamina D).
Não deve tomar o medicamento por um período prolongado ou em doses maiores do que as recomendadas sem supervisão médica.
Tratamento de apoio na osteoporose em adultos
Dois comprimidos por dia (correspondente a 0,050 mg ou 2000 UI de vitamina D).
Não deve tomar o medicamento por um período prolongado ou em doses maiores do que as recomendadas sem supervisão médica.
Não deve tomar outros medicamentos ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos da vitamina D sem supervisão médica.
Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas
Em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas, o medicamento deve ser tomado apenas sob supervisão médica.
Não deve exceder a dose recomendada.
Deve informar o médico se o paciente estiver sendo alimentado com fórmula infantil enriquecida com vitamina D.

Modo de administração

Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas
Deve dissolver meio comprimido do medicamento Vigantoletten 1000 em água em uma colher de chá e dar a suspensão ao paciente diretamente na boca, preferencialmente durante a refeição. Antes da administração, deve-se certificar de que o comprimido foi completamente dissolvido.
Não se recomenda adicionar a suspensão preparada ao conteúdo da garrafa do lactente (recém-nascido) ou a outra comida, pois não se pode garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida. Se o medicamento Vigantoletten 1000 em comprimidos precisar ser administrado com alimentos (líquidos), é necessário ferver previamente os alimentos (leite).
Adultos
Deve tomar o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantoletten 1000

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantoletten 1000, deve contactar um médico. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de superdose: náuseas, vômitos, diarreia, seguidos de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração aumentada de compostos nitrogenados no sangue), polidipsia e poliúria. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma. Nos exames laboratoriais, é detectada hipercalemia (concentração aumentada de cálcio no sangue), hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e aumento da concentração de 25-hidroxicalciferol no sangue. A superdose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida.

Omissão da dose do medicamento Vigantoletten 1000

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de uso prolongado de doses elevadas, ocorre hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.
Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigantoletten 1000

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar os blisteres no embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Verwendbar bis/Ch.-B. – data de validade/número do lote
siehe Randprägung – ver estampagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantoletten 1000

• A substância ativa do medicamento é a colecalciferol (colecalciferol, pó que contém: colecalciferol, α-tocoferol, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, amido modificado, ascrobato de sódio, sacarose, dióxido de silício coloidal anidro).
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo C), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vigantoletten 1000 e o que contém o embalagem

25, 50 ou 100 comprimidos.
Blisteres de PVC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

P&G Health Germany GmbH
Rua Sulzbacher 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Rua Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Áustria

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Rua Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Tcheca

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Lodz
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Rua Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 6154298.01.00

Número da autorização para importação paralela: 441/22 Data de aprovação do folheto: 21.12.2022

[Informação sobre marca registrada]