Vigantoletten 1000

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Comprimidos)

25 microgramas (1000 UI), comprimidos
Colocalciferol
Vigantoletten 1000 e Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Comprimidos são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigantoletten 1000 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantoletten 1000
• 3. Como tomar o medicamento Vigantoletten 1000
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Vigantoletten 1000
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantoletten 1000 e para que é usado

O medicamento Vigantoletten 1000 contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação dos ossos.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na deficiência de vitamina D ocorrem distúrbios da calcificação dos ossos (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantoletten 1000 é usado em:

• prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• tratamento auxiliar na osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantoletten 1000

Quando não tomar o medicamento Vigantoletten 1000

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudoparalisia das paratiróides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantoletten 1000, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
pois o medicamento Vigantoletten 1000 deve ser tomado sob supervisão médica:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, pois doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Outros medicamentos e Vigantoletten 1000

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os antiácidos usados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.
Os antiácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína ou barbitúricos), quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem reduzir sua eficácia.
Alguns diuréticos podem levar à hipercalemia (concentração aumentada de cálcio), causada pela redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticosteroides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento Vigantoletten 1000.
O medicamento Vigantoletten 1000 pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, o que pode levar ao risco de desenvolver distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames periódicos de eletrocardiograma.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos da vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantoletten 1000 é possível apenas sob prescrição médica e em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantoletten 1000.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Gravidez

O medicamento Vigantoletten 1000 durante a gravidez só deve ser tomado sob prescrição médica.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, malformações cardíacas, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vigantoletten 1000 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vigantoletten 1000 contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vigantoletten 1000

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Posologia

O comprimido pode ser dividido ao meio.
Crianças
Meio comprimido por dia (o que corresponde a 0,0125 mg ou 500 UI de vitamina D).
Adultos
Um comprimido por dia (o que corresponde a 0,025 mg ou 1000 UI de vitamina D).
Sem supervisão médica, não deve tomar o medicamento por um período prolongado ou em doses maiores do que as recomendadas.
Tratamento auxiliar na osteoporose em adultos
Dois comprimidos por dia (o que corresponde a 0,050 mg ou 2000 UI de vitamina D).
Sem supervisão médica, não deve tomar o medicamento por um período prolongado ou em doses de 2000 UI por dia ou maior.
Sem supervisão médica, não deve tomar outros medicamentos ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos da vitamina D.
Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas
Nestes pacientes, o medicamento deve ser tomado apenas sob supervisão médica. Não deve exceder a dose recomendada.
Deve informar o médico se o paciente está sendo alimentado com fórmula infantil com vitamina D.

Modo de administração do medicamento

Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas
Deve dissolver meio comprimido do medicamento Vigantoletten 1000 em água em uma colher de chá e dar a suspensão aquosa diretamente na boca da criança, preferencialmente durante a refeição. Antes de administrar, deve-se certificar de que o comprimido foi completamente dissolvido.
Não se recomenda adicionar a suspensão aquosa preparada ao conteúdo da garrafa do lactente (recém-nascido) ou a outros alimentos, pois não se pode garantir a ingestão da dose completa do medicamento.
Se o medicamento Vigantoletten 1000 em comprimidos precisar ser administrado com alimentos (líquidos), é necessário ferver previamente o alimento (leite).
Adultos
Deve tomar o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantoletten 1000

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantoletten 1000, deve contactar o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de sobredose: náuseas, vômitos, diarreia, seguidos de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração aumentada de compostos nitrogenados no sangue), sede excessiva, poliúria e desidratação. Em concentrações altas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma.
Nos exames laboratoriais, verifica-se hipercalemia (concentração aumentada de cálcio no sangue), hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e concentração aumentada de 25-hidroxicalciferol no sangue. A sobredose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida.

Omissão da dose do medicamento Vigantoletten 1000

Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como coceira na pele, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de uso prolongado de doses altas, ocorre hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.
Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve consultar o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigantoletten 1000

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar os blisteres no embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Tradução de algumas inscrições presentes nos blisteres:

Verwendbar bis / Ch.-B. siehe Randprägung – Data de validade / Número do lote ver tampa
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantoletten 1000

• A substância ativa do medicamento é a colecalciferol (colecalciferol, pó que contém: colecalciferol, D,L-α-tocoferol, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, amido modificado, ascrobato de sódio, sacarose, dióxido de silício coloidal anidro).
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo C), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vigantoletten 1000 e o que contém o embalagem

25, 50 ou 100 comprimidos
Blisteres de folha Al/PVC em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

P&G Health Germany GmbH
Rua Sulzbacher, 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Rua Hösslgasse, 20
9800 Spittal an der Drau
Áustria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 6154298.01.00

Número da autorização para importação paralela: 478/16

Data de aprovação do folheto: 14.12.2023

[Informação sobre marca registrada]