Vigantoletten 1000

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 I.E.)

25 microgramas (1000 UI), comprimidos
Cholecalciferolum
Vigantoletten 1000 Vigantol 1000 I.E.são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigantoletten 1000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantoletten 1000
• 3. Como tomar o medicamento Vigantoletten 1000
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vigantoletten 1000
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantoletten 1000 e para que é utilizado

O medicamento Vigantoletten 1000 contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação dos ossos.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na falta de vitamina D, ocorrem distúrbios na formação dos ossos (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantoletten 1000 é utilizado em:

• prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• tratamento auxiliar na osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantoletten 1000

Quando não tomar o medicamento Vigantoletten 1000:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantoletten 1000, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
pois o medicamento Vigantoletten 1000 deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, pois as doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a creatinina no sangue.

Outros medicamentos e o medicamento Vigantoletten 1000

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os antiácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.
Os antiácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína ou barbitúricos), quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem reduzir a eficácia deste.
Alguns diuréticos podem levar à hipercalemia (concentração excessiva de cálcio) devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticosteroides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento Vigantoletten 1000.
O medicamento Vigantoletten 1000 pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, o que pode levar ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames eletrocardiográficos periódicos.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos da vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantoletten 1000 só é possível sob prescrição médica e em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantoletten 1000.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.

Gravidez

O medicamento Vigantoletten 1000 durante a gravidez só deve ser tomado sob prescrição médica.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, defeitos cardíacos, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vigantoletten 1000 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vigantoletten 1000 contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vigantoletten 1000

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Posologia

O comprimido pode ser dividido ao meio.
Crianças
Meio comprimido por dia (o que corresponde a 0,0125 mg ou 500 UI de vitamina D).
Adultos
Um comprimido por dia (o que corresponde a 0,025 mg ou 1000 UI de vitamina D).
Sem supervisão médica, não deve ser utilizado o medicamento por períodos prolongados ou em doses maiores do que as recomendadas.
Tratamento auxiliar na osteoporose em adultos
Dois comprimidos por dia (o que corresponde a 0,050 mg ou 2000 UI de vitamina D).
Sem supervisão médica, não deve ser utilizado o medicamento por períodos prolongados ou em doses de 2000 UI por dia ou maiores.
Sem supervisão médica, não deve ser utilizado o medicamento em conjunto com outros medicamentos, suplementos dietéticos ou produtos alimentícios que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos da vitamina D.
Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas
Nestes casos, o medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.
Não deve ser ultrapassada a dose recomendada.
Deve informar o médico se estiver sendo administrada alimentação com suplemento de vitamina D.

Modo de administração do medicamento

Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas
Deve dissolver meio comprimido do medicamento Vigantoletten 1000 em água em uma colher de chá e administrar a suspensão aquosa diretamente na boca da criança, preferencialmente durante a refeição. Antes da administração, deve-se certificar de que o comprimido tenha se dissolvido completamente.
Não se recomenda adicionar a suspensão aquosa preparada ao conteúdo da garrafa do lactente (recém-nascido) ou a outras alimentos, pois não se pode garantir a ingestão da dose completa do medicamento.
Se o medicamento Vigantoletten em comprimidos precisar ser administrado com alimentos (líquidos), é necessário ferver previamente o alimento (leite).
Adultos
Deve ingerir o comprimido com quantidade suficiente de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantoletten 1000

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantoletten 1000, deve contactar um médico. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de sobredose: náuseas, vômitos, diarreia, seguidos de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração excessiva de compostos nitrogenados no sangue), polidipsia e poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma.
Nos exames laboratoriais, verifica-se hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina), bem como aumento da concentração de 25-hidroxicalciferol no sangue. A sobredose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida.

Omissão da dose do medicamento Vigantoletten 1000

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de uso prolongado de doses elevadas, ocorre hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigantoletten 1000

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Verwendbar bis/Ch.-B.– data de validade/número de série
siehe Randprägung– ver estampagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantoletten 1000

• A substância ativa do medicamento é a colecalciferol. Cada comprimido contém 25 microgramas de colecalciferol equivalente a 1000 UI de vitamina D (colecalciferol, pó contendo: colecalciferol, D,L-α-tocoferol, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, amido modificado, ascrobato de sódio, sacarose, dióxido de silício coloidal anidro).
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo C), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vigantoletten 1000 e o que contém o embalagem

25 comprimidos, 30 comprimidos, 50 comprimidos.
Blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Alemanha

Fabricante:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Áustria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Alemanha, país de exportação:6154298.01.00
Número de autorização para importação paralela:461/12
Data de aprovação do folheto: 21.06.2022
[Informação sobre marca registrada]