Vigantoletten 1000

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Vigantoletten 1000

25 microgramas (1000 UI), comprimidos
(Colecalciferol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigantoletten 1000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantoletten 1000
• 3. Como tomar o medicamento Vigantoletten 1000
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Vigantoletten 1000
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantoletten 1000 e para que é utilizado

O medicamento Vigantoletten 1000 contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação óssea.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na deficiência de vitamina D ocorrem distúrbios da mineralização óssea (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantoletten 1000 é utilizado em:

• prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• tratamento auxiliar na osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantoletten 1000

Quando não tomar o medicamento Vigantoletten 1000

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercalcinuria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantoletten 1000, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
pois o medicamento Vigantoletten 1000 deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, pois doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Outros medicamentos e Vigantoletten 1000

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os antiácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.
Os antiácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade antiepiléptica, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína ou barbitúricos), quando tomados com o medicamento Vigantoletten 1000, podem reduzir sua eficácia.
Alguns diuréticos podem levar à hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio), causada pela redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar as concentrações de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticosteroides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento Vigantoletten 1000.
O medicamento Vigantoletten 1000 pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos digitálicos, o que pode levar ao desenvolvimento de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames eletrocardiográficos periódicos.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantoletten 1000 é possível apenas sob prescrição médica, em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantoletten 1000.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.

Gravidez

O medicamento Vigantoletten 1000 durante a gravidez pode ser tomado apenas sob prescrição médica.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, malformações cardíacas, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas:

O medicamento Vigantoletten 1000 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vigantoletten 1000 contém sacarose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vigantoletten 1000

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Posologia

O comprimido pode ser dividido ao meio.
Crianças
Meio comprimido por dia (correspondente a 0,0125 mg ou 500 UI de vitamina D).
Adultos
Um comprimido por dia (correspondente a 0,025 mg ou 1000 UI de vitamina D).
Sem supervisão médica, não deve ser utilizado o medicamento por períodos prolongados ou em doses maiores do que as recomendadas.
Tratamento auxiliar na osteoporose em adultos
Dois comprimidos por dia (correspondente a 0,050 mg ou 2000 UI de vitamina D).
Sem supervisão médica, não deve ser utilizado o medicamento por períodos prolongados ou em doses de 2000 UI por dia ou maiores.
Sem supervisão médica, não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D.
Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas
Nos recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas, o medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica. Não deve ser ultrapassada a dose recomendada.
Deve informar o médico se estiver sendo administrada alimentação com suplemento de vitamina D.

Modo de administração do medicamento

Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas
Deve dissolver meio comprimido do medicamento Vigantoletten 1000 em água em uma colher de chá (para chá) e administrar a suspensão aquosa à criança diretamente na boca, preferencialmente durante a refeição. Antes da administração, deve-se certificar de que o comprimido tenha se dissolvido completamente.
Não se recomenda adicionar a suspensão aquosa preparada ao conteúdo da garrafa do lactente (recém-nascido) ou a outros alimentos, pois não se pode garantir a ingestão da dose completa do medicamento.
Se o medicamento Vigantoletten em comprimidos precisar ser administrado com alimentos (líquidos), é necessário ferver previamente o alimento (leite).
Adultos
Deve ingerir o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantoletten 1000

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantoletten 1000, deve contactar o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de sobredose: náuseas, vômitos, diarreia, seguidos de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração aumentada de compostos de azoto no sangue), polidipsia e poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma.
Nos exames laboratoriais, é detectada hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio no sangue), hipercalcinuria (excreção excessiva de cálcio na urina) e concentração aumentada de 25-hidroxicalciferol no sangue. A sobredose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalcemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida.

Omissão da dose do medicamento Vigantoletten 1000

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de uso prolongado de doses elevadas, ocorre hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercalcinuria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.
Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve consultar o médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigantoletten 1000

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25° C.
Proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vigantoletten 1000

• A substância ativa do medicamento é colecalciferol (colecalciferol, pó contendo: colecalciferol, D,L-α-tocoferol, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, amido modificado, ascrobato de sódio, sacarose, dióxido de silício coloidal anidro).
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo C), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Vigantoletten 1000 e o que contém o pacote

30 ou 90 comprimidos
Blisters de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.

Responsável:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Áustria

Data da última atualização do folheto: