Vigantol

Folheto informativo para o utilizador

Vigantol

500 microgramas/ml (20 000 UI), gotas orais, solução
Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Vigantol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vigantol
• 3. Como tomar Vigantol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Vigantol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vigantol e para que é utilizado

Vigantol contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação dos ossos.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Nas deficiências de vitamina D ocorrem distúrbios da calcificação dos ossos (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
Vigantol é utilizado:

• na prevenção do raquitismo e da osteomalacia em crianças e adultos,
• na prevenção do raquitismo em prematuros,
• na prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• na prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• no tratamento de apoio à osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Vigantol

Quando não tomar Vigantol

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercalcinúria (eliminação excessiva de cálcio na urina),
• se o doente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Vigantol, deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois Vigantol deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham vitamina D, pois as doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o doente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o doente tiver distúrbios da função renal,
• se o doente estiver a ser tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Vigantol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os medicamentos anti-ácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, tomados em conjunto com Vigantol, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de toxicidade do alumínio nos ossos.
Os medicamentos anti-ácidos que contenham magnésio, tomados em conjunto com Vigantol, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade antiepiléptica, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína e barbitúricos), tomados em conjunto com Vigantol, podem diminuir a sua eficácia.
Alguns diuréticos (tiazídicos) podem levar à hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio) devido à redução da eliminação de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar as concentrações de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticoides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito de Vigantol.
Vigantol pode aumentar a atividade e a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, o que pode levar ao desenvolvimento de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames periódicos de eletrocardiograma.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol) e Vigantol é possível apenas sob prescrição médica e em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem diminuir a eficácia de Vigantol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Vigantol durante a gravidez só pode ser tomado sob prescrição médica.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, defeitos cardíacos, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vigantol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. Como tomar Vigantol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Posologia

• Prematuros:2 gotas por dia de solução de Vigantol (1000 UI de vitamina D). Após atingir a 40ª semana de vida, a dose profilática deve ser reduzida. A posologia deve ser estabelecida pelo médico assistente
• Recém-nascidos e lactentes (até 12 meses):1 gota por dia de solução de Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).

Nos prematuros, recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica. Não deve exceder a dose recomendada.

• Crianças e jovens:1 gota por dia de solução de Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos e idosos: 2 gotas por dia de solução de Vigantol (correspondente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamento de apoio à osteoporose em adultos:4 gotas por dia de solução de Vigantol (correspondente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos com obesidade (incluindo idosos) e pessoas com mais de 75 anos: 8 gotas por dia de solução de Vigantol (correspondente a 4000 UI de vitamina D)

Não deve tomar o medicamento por períodos prolongados ou em doses maiores sem supervisão médica.
Além disso, sem supervisão médica, não deve tomar simultaneamente outros medicamentos, suplementos dietéticos ou outros tipos de produtos alimentares que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D.

Modo de administração do medicamento

Prematuros, recém-nascidos e lactentes:
Vigantol é administrado a crianças a partir da segunda semana de vida até o final do primeiro ano de vida.
Gotas devem ser administradas com uma colher de leite ou alimento. Se as gotas forem adicionadas a uma garrafa ou ao alimento, deve-se certificar de que a criança consumiu a refeição inteira, caso contrário, a dose não será totalmente absorvida.
Crianças mais velhas e adultos
O medicamento Vigantol deve ser administrado com uma colher de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada de Vigantol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Vigantol, deve contactar o médico.
O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de sobredose: náuseas, vômitos, diarreia seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração aumentada de compostos nitrogenados no sangue), sede excessiva, poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma.
Nos exames laboratoriais, verifica-se hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio no sangue), hipercalcinúria (eliminação excessiva de cálcio na urina) e aumento da concentração de 25-hidroxicalciferol no sangue. Não há uma antidota específica para a vitamina D.
A sobredose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalcemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida. Em caso de sobredose do medicamento, deve informar o médico, que decidirá sobre o tratamento adequado.

Omissão da dose de Vigantol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de uso prolongado de doses elevadas, hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercalcinúria (eliminação excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vigantol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da embalagem é de 12 meses.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vigantol

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contém 500 µg de colecalciferol (correspondente a 20 000 UI de vitamina D). Uma gota contém 12,5 µg de colecalciferol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média.

Como é Vigantol e o que contém a embalagem

Vigantol tem a forma de gotas orais.
A garrafa fechada com uma tampa contém um conta-gotas.
A embalagem contém uma garrafa de 10 ml ou 30 ml colocada em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Data da última atualização do folheto: 08/2024