Vigantol

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Vigantol (Vigantol Oel),500 microgramas/ml (20 000 UI/ml), gotas orais, solução
Colcalciferol
Vigantol e Vigantol Oel são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol
• 3. Como tomar o medicamento Vigantol
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Vigantol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado

O medicamento Vigantol contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação óssea.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na deficiência de vitamina D, ocorrem distúrbios da calcificação óssea (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantol é utilizado:

• na prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• na prevenção do raquitismo em prematuros,
• na prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• na prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• no tratamento auxiliar da osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol

Quando não tomar o medicamento Vigantol:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantol, é importante discutir com o médico ou farmacêutico, pois o medicamento Vigantol deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, pois doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Interações com outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os anti-ácidos que contenham alumínio, utilizados no tratamento da acidez estomacal, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue quando tomados com o medicamento Vigantol, aumentando o risco de toxicidade do alumínio nos ossos.
Os anti-ácidos que contenham magnésio, tomados com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína e barbitúricos), tomados com o medicamento Vigantol, podem reduzir sua eficácia.
Alguns diuréticos (tiazídicos) podem levar à hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, é necessário controlar as concentrações de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticosteroides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento Vigantol.
O medicamento Vigantol pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, o que pode levar ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames eletrocardiográficos periódicos.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos da vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantol é possível apenas sob prescrição médica e em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Vigantol pode ser tomado durante a gravidez apenas sob prescrição médica.
Durante a gravidez, é importante evitar a sobredose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, defeitos cardíacos, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, é importante consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vigantol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vigantol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é importante consultar o médico.
Posologia

• Prematuros: 2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Após atingir a 40ª semana de vida corrigida, a dose profilática deve ser reduzida. A posologia deve ser estabelecida pelo médico.
• Recém-nascidos e lactentes (até 12 meses): 1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).

Nos prematuros, recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica. Não deve ser ultrapassada a dose recomendada.

• Crianças e adolescentes: 1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos e idosos: 2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamento auxiliar da osteoporose em adultos: 4 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos com obesidade (incluindo idosos) e pessoas com mais de 75 anos: 8 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 4000 UI de vitamina D)

Não deve ser tomado por períodos prolongados ou em doses maiores sem supervisão médica. Além disso, sem supervisão médica, não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos, suplementos dietéticos ou qualquer outro tipo de produto alimentício que contenha vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos da vitamina D.

Modo de administração do medicamento

Prematuros, recém-nascidos e lactentes:
O medicamento Vigantol é administrado às crianças a partir da segunda semana de vida até o final do primeiro ano de vida.
As gotas devem ser administradas com uma colher de leite ou alimento. Se as gotas forem adicionadas a uma garrafa ou alimento, é importante garantir que a criança tenha ingerido toda a refeição, caso contrário, a dose não será totalmente absorvida.
Crianças mais velhas e adultos
O medicamento Vigantol deve ser administrado com uma colher de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol, é importante contactar o médico.
O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de sobredose: náuseas, vômitos, diarreia seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração elevada de compostos nitrogenados no sangue), sede excessiva, poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma. Nos exames laboratoriais, é detectada hipercalemia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e concentração elevada de 25-hidroxicalciferol no sangue. Não há uma antidoto específica para a vitamina D.
A sobredose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalemia frequentemente prolongada e potencialmente ameaçadora da vida. Em caso de sobredose do medicamento, é importante informar o médico, que decidirá sobre o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Vigantol

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de uso prolongado de doses elevadas, hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercaleciúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Alexandre Herculano, n.° 15, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 790 69 00, fax: +351 21 790 69 01,
site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigantol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento após a abertura da garrafa é de 12 meses.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É importante perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantol

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contém 500 microgramas (0,5 mg) de colecalciferol (correspondente a 20 000 UI de vitamina D). Uma gota contém 12,5 microgramas de colecalciferol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Vigantol e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Vigantol tem a forma de gotas orais.
Garrafa de vidro marrom com capacidade de 10 ml, com tampa de polipropileno e conta-gotas de polietileno, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é importante contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

P&G Health Germany GmbH
Rua Sulzbacher, n.° 40
65824 Schwalbach am Taunus, Alemanha

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portugal

Importador paralelo:

InPharm, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Strumykowa, n.° 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Chełmżyńska, n.° 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização em Portugal:98-0828

Número da autorização de importação paralela: 85/24

Data de aprovação do folheto: 05.03.2024

[Informação sobre marca registada]