Vigantol

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vigantol (Вигантол)

500 microgramas/ml (20 000 UI/ml), gotas orais, solução
Cholecalciferol
Vigantol e Вигантол são nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e
língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol
• 3. Como tomar o medicamento Vigantol
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Vigantol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado

O medicamento Vigantol contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação
óssea. A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da
exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na deficiência de vitamina D ocorrem distúrbios da mineralização óssea (raquitismo) ou perda de cálcio dos
ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantol é utilizado:

• na prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• na prevenção do raquitismo em prematuros,
• na prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• na prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• no tratamento auxiliar da osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol

Quando não tomar o medicamento Vigantol

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hiper calcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantol, deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois o medicamento Vigantol deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que contenham vitamina D, pois doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver a ser tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Os anti-ácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, quando tomados com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.
Os anti-ácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína e barbitúricos), quando tomados com o medicamento Vigantol, podem reduzir a sua eficácia.
Alguns diuréticos (tiazídicos) podem levar a hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticosteroides (hormonas sintéticas da corticossuprarrenal) pode anular o efeito do medicamento Vigantol.
O medicamento Vigantol pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos digitálicos, o que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames periódicos de eletrocardiograma.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos da vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantol só é possível por prescrição médica e em casos excepcionais, sob controlo da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Vigantol durante a gravidez só deve ser tomado sob prescrição médica.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, malformações cardíacas, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vigantol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vigantol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Posologia

• Prematuros: 2 gotas por dia do medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Após atingir a 40ª semana de vida, a dose profilática deve ser reduzida. A posologia deve ser estabelecida pelo médico.
• Recém-nascidos e lactentes (até 12 meses): 1 gota por dia do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).

Nos prematuros, recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica. Não deve exceder a dose recomendada.

• Crianças e jovens: 1 gota por dia do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos e idosos: 2 gotas por dia do medicamento Vigantol (correspondente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamento auxiliar da osteoporose em adultos: 4 gotas por dia do medicamento Vigantol (correspondente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos com obesidade (incluindo idosos) e pessoas com mais de 75 anos: 8 gotas por dia do medicamento Vigantol (correspondente a 4000 UI de vitamina D)

Não deve tomar o medicamento por um período prolongado ou em doses maiores sem supervisão médica. Além disso, não deve tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos da vitamina D sem supervisão médica.

Modo de administração do medicamento

Prematuros, recém-nascidos e lactentes:
O medicamento Vigantol é administrado às crianças a partir da segunda semana de vida até o final do primeiro ano de vida.
Gotas devem ser administradas com uma colher de chá de leite ou alimento. Se as gotas forem adicionadas a uma garrafa ou alimento, deve-se certificar de que a criança consumiu toda a refeição, caso contrário, a dose não será totalmente absorvida.
Crianças mais velhas e adultos
O medicamento Vigantol deve ser administrado com uma colher de chá de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol, deve contactar o médico.
O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de sobredose: náuseas, vômitos, diarreia seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração elevada de compostos nitrogenados no sangue), sede excessiva, poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma. Nos exames laboratoriais, verifica-se hipercalemia (concentração elevada de cálcio no sangue), hiper calcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e concentração elevada de 25-hidroxicalciferol no sangue. Não há uma antidoto específica para a vitamina D.
A sobredose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida. Em caso de sobredose do medicamento, deve informar o médico, que decidirá sobre o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Vigantol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de uso prolongado de doses elevadas, hipercalemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hiper calcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vigantol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a garrafa no embalagem exterior para proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura do embalagem é de 12 meses.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantol

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contém 500 microgramas de colecalciferol (correspondente a 20 000 UI de vitamina D). Uma gota contém 12,5 microgramas de colecalciferol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Vigantol e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Vigantol tem a forma de gotas orais.
A garrafa fechada com uma tampa contém um conta-gotas.
O embalagem contém uma garrafa de 10 ml colocada em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher str.40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9900340
Número da autorização de importação paralela:35/23

Data de aprovação do folheto: 30.06.2025

[Informação sobre marca registada]