Vigantol

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

VIGANTOL

500 µg/ml (20 000 IU/ml), gotas orais, solução

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol
• 3. Como tomar o medicamento Vigantol
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vigantol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado

O medicamento Vigantol contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação dos ossos.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na falta de vitamina D, ocorrem distúrbios na mineralização dos ossos (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantol é utilizado:

• na prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• na prevenção do raquitismo em prematuros,
• na prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• na prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• no tratamento de apoio à osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol

Quando não tomar o medicamento Vigantol

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudohipoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantol, deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois o medicamento Vigantol deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente também estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, pois doses adicionaisde vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentraçãode vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois nesse caso o médico deve controlara concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os antiácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, quando tomados com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de toxicidade do alumínio nos ossos.
Os antiácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína e barbitúricos), quando tomados com o medicamento Vigantol, podem reduzir sua eficácia.
Alguns diuréticos (tiazídicos) podem levar à hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio) devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina.
A ingestão concomitante de glicocorticosteroides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento Vigantol.
O medicamento Vigantol pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, o que pode levar ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames eletrocardiográficos periódicos.
A ingestão concomitante de metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantol é possível apenas sob prescrição médica e em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Vigantol durante a gravidez só deve ser tomado sob prescrição médica.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, defeitos cardíacos, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vigantol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vigantol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Posologia

• Prematuros:2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (1000 IU de vitamina D). Após atingir
• 40 semanas de vida, a dose profilática deve ser reduzida. A posologia deve ser determinada pelo médico.
• Recém-nascidos e lactentes (até 12 meses):1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (coincide com 500 IU de vitamina D).

Nos prematuros, recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser tomado sob supervisão médica. Não deve exceder a dose recomendada.

• Crianças e adolescentes:1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (coincide com 500 IU de vitamina D).
• Adultos e idosos:2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (coincide com 1000 IU de vitamina D).
• Tratamento de apoio à osteoporose em adultos:4 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (coincide com 2000 IU de vitamina D).
• Adultos com obesidade (incluindo idosos) e pessoas com mais de 75 anos: 8 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (coincide com 4000 IU de vitamina D).

Não deve tomar o medicamento por um longo período ou em doses maiores sem supervisão médica. Além disso, sem supervisão médica, não deve tomar simultaneamente outros medicamentos, suplementos dietéticos ou qualquer outro tipo de produto alimentício que contenha vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D.

Modo de tomar o medicamento

Prematuros, recém-nascidos e lactentes:
O medicamento Vigantol é administrado às crianças a partir da segunda semana de vida até o final do primeiro ano de vida.
As gotas devem ser administradas com uma colher de leite ou alimento. Se as gotas forem adicionadas a uma garrafa ou alimento, deve-se garantir que a criança tenha ingerido toda a refeição, caso contrário, a dose não será totalmente absorvida.
Crianças mais velhas e adultos
O medicamento Vigantol deve ser administrado com uma colher de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol, deve contactar o médico.
O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de sobredose: náuseas, vômitos, diarreia seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração aumentada de compostos nitrogenados no sangue), polidipsia e poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma.
Nos exames laboratoriais, é detectada hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio no sangue), hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e aumento da concentração de 25-hidroxicalciferol no sangue. Não há uma antidoto específica para a vitamina D.
A sobredose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalcemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida. Em caso de sobredose do medicamento, deve informar o médico, que decidirá sobre o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Vigantol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido da pele, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de uso prolongado de doses elevadas, hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigantol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a garrafa no embalagem externo para proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura do embalagem é de 6 meses.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantol

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contém 500 μg de colecalciferol (coincide com 20 000 IU de vitamina D)
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Vigantol e que contém o embalagem

O medicamento Vigantol tem a forma de gotas orais.
Garrafa de vidro marrom com tampa de polipropileno e conta-gotas de polietileno no centro, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Tcheca

Reembalado em:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9900340

Número da autorização para importação paralela: 114/22 Data de aprovação do folheto: 28.02.2022

[Informação sobre marca registrada]