Vigantol

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Vigantol

500 microgramas/ml (20 000 UI/ml), gotas orais, solução

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol
• 3. Como tomar o medicamento Vigantol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vigantol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado

O medicamento Vigantol contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação dos ossos. A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação. Em casos de deficiência de vitamina D, ocorrem distúrbios da calcificação óssea (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia). O medicamento Vigantol é utilizado:

• na prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• na prevenção do raquitismo em prematuros,
• na prevenção de doenças em casos de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• na prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• no tratamento de apoio à osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol

Quando não tomar o medicamento Vigantol

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantol, deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois o medicamento Vigantol deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, pois as doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Medicamento Vigantol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Os antiácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, quando tomados com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos. Os antiácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue. Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína e barbitúricos), quando tomados com o medicamento Vigantol, podem reduzir sua eficácia. Alguns diuréticos (tiazídicos) podem levar à hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio no sangue) devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina. A administração concomitante de glicocorticoides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento Vigantol. O medicamento Vigantol pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos digitálicos, o que pode levar ao risco de desenvolver distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames eletrocardiográficos periódicos. A administração concomitante de metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantol é possível apenas sob prescrição médica e em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue. A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Vigantol pode ser tomado durante a gravidez apenas sob prescrição médica. Durante a gravidez, deve-se evitar a superdose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, defeitos cardíacos, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vigantol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vigantol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Posologia

• Prematuros:2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Após atingir a 40ª semana de vida corrigida, a dose profilática deve ser reduzida. A posologia deve ser estabelecida pelo médico.
• Recém-nascidos e lactentes (até 12 meses):1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).

Nos prematuros, recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica. Não deve exceder a dose recomendada.

• Crianças e adolescentes:1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos e idosos:2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamento de apoio à osteoporose em adultos:4 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos com obesidade (incluindo idosos) e pessoas com mais de 75 anos:8 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 4000 UI de vitamina D).

Não deve tomar o medicamento por um período prolongado ou em doses maiores sem supervisão médica. Além disso, sem supervisão médica, não deve tomar simultaneamente outros medicamentos, suplementos dietéticos ou qualquer outro tipo de produto alimentício que contenha vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D.

Modo de tomar o medicamento

Prematuros, recém-nascidos e lactentes:
O medicamento Vigantol é administrado às crianças a partir da segunda semana de vida até o final do primeiro ano de vida.
As gotas devem ser administradas com uma colher de leite ou alimento. Se as gotas forem adicionadas a uma garrafa ou alimento, deve-se certificar de que a criança consumiu a refeição inteira, caso contrário, a dose não será totalmente absorvida.
Crianças mais velhas e adultos
O medicamento Vigantol deve ser administrado com uma colher de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol, deve contactar o médico.
O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de superdose: náuseas, vômitos, diarreia seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração aumentada de compostos nitrogenados no sangue), sede excessiva, poliúria e desidratação. Em casos de concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma. Nos exames laboratoriais, é detectada hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio no sangue), hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e aumento da concentração de 25-hidroxicalciferol no sangue. Não há uma antidoto específica para a vitamina D.
A superdose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalcemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida. Em caso de superdose do medicamento, deve informar o médico, que decidirá sobre o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Vigantol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Em casos de uso prolongado de doses elevadas, hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigantol

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar a garrafa no embalagem exterior para proteger da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da embalagem é de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantol

• A substância ativa do medicamento é a colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contém 500 microgramas de colecalciferol (correspondente a 20 000 UI de vitamina D).
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Vigantol e o que contém a embalagem

O medicamento Vigantol é uma solução oral gotas.
A embalagem contém 10 ml da solução. A embalagem é uma garrafa de vidro marrom, com tampa de polipropileno e um conta-gotas de polietileno, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 9900340
Número da autorização de importação paralela: 427/21

Data de aprovação da bula: 23.12.2024

[Informação sobre marca registrada]