Vigantol

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vigantol

500 microgramas/ml (20 000 UI/ml), gotas orais, solução
Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol
• 3. Como tomar o medicamento Vigantol
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Vigantol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado

O medicamento Vigantol contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação
óssea.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na deficiência de vitamina D ocorrem distúrbios da ossificação (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantol é utilizado:

• na prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• na prevenção do raquitismo em prematuros,
• na prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• na prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• no tratamento de apoio à osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol

Quando não tomar o medicamento Vigantol:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantol, deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois o medicamento Vigantol deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, pois as doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Medicamento Vigantol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os antiácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, utilizados em conjunto com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.
Os antiácidos que contenham magnésio, utilizados em conjunto com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína e barbitúricos), utilizados em conjunto com o medicamento Vigantol, podem reduzir a sua eficácia.
Alguns diuréticos (tiazídicos) podem levar à hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticosteroides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento Vigantol.
O medicamento Vigantol pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos digitálicos, o que pode levar ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames eletrocardiográficos periódicos.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol) e medicamento Vigantol é possível apenas por prescrição médica, em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Vigantol durante a gravidez pode ser tomado apenas por prescrição médica.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, defeitos cardíacos, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vigantol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vigantol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Posologia

• Prematuros: 2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Após atingir a 40ª semana de vida, a dose profilática deve ser reduzida. A posologia deve ser estabelecida pelo médico.
• Recém-nascidos e lactentes (até 12 meses): 1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).

Nos prematuros, recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica. Não deve exceder a dose recomendada.

• Crianças e jovens: 1 gota por dia da solução Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos e idosos: 2 gotas por dia da solução Vigantol (correspondente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamento de apoio à osteoporose em adultos: 4 gotas por dia da solução Vigantol (correspondente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos com obesidade (incluindo idosos) e pessoas com mais de 75 anos: 8 gotas por dia da solução Vigantol (correspondente a 4000 UI de vitamina D)

Não deve tomar o medicamento por um período prolongado ou em doses maiores sem supervisão médica. Além disso, sem supervisão médica, não deve tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou qualquer outro tipo de produto alimentar que contenha vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D.

Modo de administração do medicamento

Prematuros, recém-nascidos e lactentes:
O medicamento Vigantol é administrado às crianças a partir da segunda semana de vida até o final do primeiro ano de vida.
Gotas devem ser administradas com uma colher de leite ou alimento. Se as gotas forem adicionadas a uma garrafa ou alimento, deve-se certificar de que a criança consumiu a refeição inteira, caso contrário, a dose não será tomada por completo.
Crianças mais velhas e adultos
O medicamento Vigantol deve ser administrado com uma colher de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol, deve contactar o médico.
O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de sobredose: náuseas, vômitos, diarreia seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração elevada de compostos de azoto no sangue), sede excessiva, poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma. Nos exames laboratoriais, é detectada hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e concentração elevada de 25-hidroxicalciferol no sangue. Não há uma antidoto específica para a vitamina D.
A sobredose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalcemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida. Em caso de sobredose do medicamento, deve informar o médico, que decidirá sobre o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Vigantol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido da pele, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de uso prolongado de doses elevadas, hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vigantol

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Conservar a garrafa no embalagem exterior para proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da garrafa é de 12 meses.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantol

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contém 500 microgramas de colecalciferol (correspondente a 20 000 UI de vitamina D). Uma gota contém 12,5 μg de colecalciferol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Vigantol e o que contém o embalagem

O medicamento Vigantol é uma solução oral.
Garrafa de vidro marrom com tampa de polipropileno e conta-gotas de polietileno.
O embalagem contém uma garrafa de 10 ml, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 66, 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9900340
Número da autorização de importação paralela:316/20

Data de aprovação do folheto: 08.11.2024

[Informação sobre marca registrada]