Vigalex Max

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Vigalex Max, 100 microgramas (4000 UI), comprimidos

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vigalex Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigalex Max
• 3. Como tomar Vigalex Max
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Vigalex Max
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigalex Max e para que é utilizado

O medicamento Vigalex Max contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol), que desempenha um papel importante no processo de formação dos ossos, no apoio ao sistema imunológico e em numerosos processos fisiológicos do organismo.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida pelo organismo na pele sob a influência da luz solar (radiação UV), também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na deficiência de vitamina D, ocorrem distúrbios da calcificação dos ossos (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia) e enfraquecimento do sistema imunológico do organismo.
O medicamento Vigalex Max é utilizado em:

• prevenção da deficiência de vitamina D e estados resultantes da deficiência de vitamina D em adultos com obesidade [índice de massa corporal (IMC) ≥ 30] e idosos (acima de 75 anos) com sobrepeso ou obesidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigalex Max

Quando não tomar o medicamento Vigalex Max

• se o paciente for alérgico ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (eliminação excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo,
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigalex Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Vigalex Max deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente também estiver tomando outros produtos que contenham vitamina D, pois doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração (mais de 3 meses), pois nesse caso o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina do paciente, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Vigalex Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Medicamentos antiácidos (usados no tratamento da acidez, contendo alumínio) tomados com o medicamento Vigalex Max podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.
Medicamentos antiácidos que contenham magnésio, tomados concomitantemente com o medicamento Vigalex Max, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (contendo fenitoína ou barbitúricos), tomados concomitantemente com o medicamento Vigalex Max, podem diminuir sua eficácia.
Alguns diuréticos podem levar à hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio), devido à redução da eliminação de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar as concentrações de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticosteroides (hormônios da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento Vigalex Max.
O medicamento Vigalex Max pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos digitálicos, o que pode levar ao desenvolvimento de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina do paciente, bem como realizar exames eletrocardiográficos periódicos.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigalex Max é possível apenas sob recomendação médica, apenas em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem diminuir a eficácia do medicamento Vigalex Max.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve consultar o médico para determinar a dose de vitamina D que a paciente deve tomar durante a gravidez.
Não deve tomar vitamina D em doses superiores a 2000 UI por dia sem controle médico.
Amamentação
Deve consultar o médico para determinar a dose de vitamina D que a paciente deve tomar durante a amamentação.
Não deve tomar vitamina D em doses superiores a 2000 UI por dia sem controle médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vigalex Max não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vigalex Max contém sacarose.

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiona dose diária máxima, portanto, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Vigalex Max

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento por um período prolongado (mais de 3 meses) ou em doses maiores do que as recomendadas sem supervisão médica.
Não deve tomar outros medicamentos ou suplementos dietéticos, ou produtos alimentícios que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D sem supervisão médica.

Posologia

Prevenção da deficiência de vitamina D e estados resultantes da deficiência de vitamina D em adultos com obesidade e idosos (acima de 75 anos) com sobrepeso ou obesidade

Normalmente 4000 UI (1 comprimido) por dia, nos meses de outubro a abril ou durante todo o ano, se a síntese cutânea eficaz de vitamina D não for garantida nos meses de verão.
Pacientes com insuficiência renal
Não deve tomar o medicamento em pacientes com insuficiência renal sem supervisão médica.
Pacientes com insuficiência hepática
Sem recomendações especiais de dosagem.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Vigalex Max é contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modo de administração

Deve tomar um comprimido, engolindo com uma quantidade suficiente de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigalex Max

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigalex Max, deve contatar o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de superdose: náuseas, vômitos, diarreia, seguidos de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração aumentada de compostos de azoto no sangue), polidipsia e poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma.
Nos exames laboratoriais, é detectada hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio no sangue), hipercalciúria (eliminação excessiva de cálcio na urina) e aumento da concentração de 25-hidroxicalciferol no sangue. A superdose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalcemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida.

Omissão da administração do medicamento Vigalex Max

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vigalex Max

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Vigalex Max, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia;
• reações de hipersensibilidade, como prurido, erupção cutânea ou urticária;
• em caso de tratamento de longa duração com doses elevadas, ocorre hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercalciúria (eliminação excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigalex Max

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Armazenar no embalagem original, para proteger da luz.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigalex Max

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol. Um comprimido contém 40 mg de colecalciferol em pó, o que corresponde a 0,1 mg de colecalciferol (vitamina D).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 102), fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, crospovidona (tipo A), sacarose, estearato de magnésio, ascrobato de sódio, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, dióxido de silício coloidal anidro, all-rac-α-tocoferol.

Como é o medicamento Vigalex Max e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 10 mm ± 0,3 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o paciente em uma caixa de cartão.
Tamanho do embalagem: 60, 90 ou 120 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:12.12.2024