Vigalex Forte

Folheto informativo para o doente

Vigalex Bio, 25 microgramas (1000 UI), comprimidos

Vigalex Forte, 50 microgramas (2000 UI), comprimidos

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que são os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte e para que são utilizados
• 2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte
• 3. Como tomar os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que são os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte e para que são utilizados

Os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte contêm a substância ativa vitamina D (colocalciferol), que desempenha um papel importante no processo de formação óssea, no apoio ao sistema imunológico e em vários processos fisiológicos do organismo.
A vitamina D (colocalciferol) é produzida pelo organismo na pele sob a influência da luz solar (radiação UV), também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Em casos de deficiência de vitamina D, ocorrem distúrbios na mineralização óssea (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia) e enfraquecimento do sistema imunológico do organismo.
Os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte são utilizados em:

• prevenção da deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• profilaxia da deficiência de vitamina D em mulheres que planeiam engravidar, durante a gravidez e amamentação, em acordo com o médico,
• prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• tratamento auxiliar da osteoporose em adultos.

O medicamento Vigalex Bio é destinado a doentes com idade a partir de 6 anos com peso corporal normal.
O medicamento Vigalex Forte é destinado a doentes com idade a partir de 11 anos com peso corporal normal.

2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte

Quando não tomar os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte

• se o doente for alérgico ao colocalciferol ou a qualquer um dos outros componentes destes medicamentos (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o doente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte devem ser utilizados sob supervisão médica:

• se o doente estiver tomando outros produtos que contenham vitamina D, pois as doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o doente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o doente tiver distúrbios da função renal,
• se o doente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de crianças com menos de 6 anos de idade,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração (mais de 3 meses), pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina do doente, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Vigalex Bio e Vigalex Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os medicamentos antiácidos (utilizados no tratamento da acidez, contendo alumínio) tomados com o medicamento Vigalex Bio ou Vigalex Forte podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de toxicidade do alumínio nos ossos.
Os medicamentos antiácidos que contenham magnésio, tomados simultaneamente com o medicamento Vigalex Bio ou Vigalex Forte, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (contendo fenitoína ou barbitúricos), tomados simultaneamente com o medicamento Vigalex Bio ou Vigalex Forte, podem reduzir a eficácia deste.
Alguns diuréticos podem levar à hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio), devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticosteroides (hormônios da corticosteroides) pode anular a ação dos medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte.
Os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte podem aumentar a ação e a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, o que pode levar ao desenvolvimento de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina do doente, bem como realizar exames periódicos de eletrocardiograma.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos da vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigalex Bio ou Vigalex Forte é possível apenas por recomendação médica, apenas em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia dos medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar estes medicamentos.
Gravidez
Deve consultar o médico para determinar a dose de vitamina D que a paciente deve tomar durante a gravidez.
Geralmente, a dose recomendada é de 2000 UI por dia, independentemente da época do ano, a menos que o médico recomende um esquema de dosagem diferente.
Durante a gravidez, as mulheres devem seguir as recomendações do médico que as atende, pois a necessidade de vitamina D pode variar dependendo das reservas do organismo de vitamina D.
Sem supervisão médica, não deve tomar vitamina D em doses superiores a 2000 UI por dia.
Amamentação
Deve consultar o médico para determinar a dose de vitamina D que a paciente deve tomar durante a amamentação.
Geralmente, a dose recomendada é de 2000 UI por dia, independentemente da época do ano, a menos que o médico recomende um esquema de dosagem diferente.
Durante a amamentação, as mulheres devem seguir as recomendações do médico que as atende, pois a necessidade de vitamina D pode variar dependendo das reservas do organismo de vitamina D.
Sem supervisão médica, não deve tomar vitamina D em doses superiores a 2000 UI por dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte não afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte contêm sacarose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar estes medicamentos.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiona dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte

Estes medicamentos devem ser sempre utilizados exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Sem supervisão médica, não deve tomar o medicamento por um período prolongado (mais de 3 meses) ou em doses maiores do que as recomendadas.
Sem supervisão médica, não deve tomar simultaneamente outros medicamentos ou suplementos dietéticos, ou qualquer outro tipo de produto alimentar que contenha vitamina D (colocalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos da vitamina D.

Posologia

Criançascom idade entre 6 e 10 anos com peso corporal normal
1000 UI por dia
Adolescentescom idade entre 11 e 18 anos com peso corporal normal

• prevenção da deficiência de vitamina D: de 1000 a 2000 UI por dia
• prevenção do raquitismo e osteomalacia: 2000 UI por dia

Adultos com peso corporal normal

• prevenção da deficiência de vitamina D: de 1000 a 2000 UI por dia
• prevenção do raquitismo e osteomalacia: 2000 UI por dia
• tratamento auxiliar da osteoporose: de 2000 a 4000 UI por dia

Pessoas idosas (acima de 75 anos)

• prevenção da deficiência de vitamina D: de 2000 a 4000 UI por dia

Mulheres que planeiam engravidar, durante a gravidez e amamentação
Deve consultar o médico para determinar a dose de vitamina D que a paciente deve tomar durante a gravidez.
Geralmente, a dose recomendada é de 2000 UI por dia, independentemente da época do ano, a menos que o médico recomende um esquema de dosagem diferente.
Durante a gravidez, as mulheres devem seguir as recomendações do médico que as atende, pois a necessidade de vitamina D pode variar dependendo das reservas do organismo de vitamina D.
Doentes com insuficiência renal
O medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal sem supervisão médica.
Doentes com insuficiência hepática
Sem recomendações especiais de dosagem.
Crianças com menos de 6 anos de idade
Não é recomendado administrar a crianças com menos de 6 anos de idade, devido à forma do medicamento (comprimidos).

Modo de administração

Deve tomar um comprimido, engolindo com uma quantidade suficiente de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigalex Bio ou Vigalex Forte

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigalex Bio ou Vigalex Forte, deve contactar o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de superdose: náuseas, vômitos, diarreia, seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração aumentada de compostos de azoto no sangue), polidipsia e poliúria. Em casos de concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma.
Nos exames laboratoriais, verifica-se hipercalcemia (concentração aumentada de cálcio no sangue), hipercalciúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e concentração aumentada de 25-hidroxicalciferol no sangue. A superdose requer a adoção de medidas para controlar a hipercalcemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida.

Omissão da administração do medicamento Vigalex Bio e Vigalex Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vigalex Bio e Vigalex Forte

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dor abdominal ou diarreia;
• reações de hipersensibilidade, como prurido, erupção cutânea ou urticária;
• em caso de tratamento prolongado com doses elevadas, ocorre hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercalciúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar no embalagem original, para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vigalex Bio e Vigalex Forte

• A substância ativa do medicamento é o colocalciferol.

Vigalex Bio (1000 UI)
Um comprimido contém 10 mg de colocalciferol em pó, o que corresponde a 0,025 mg (1000 UI) de colocalciferol (vitamina D).
Vigalex Forte (2000 UI)
Um comprimido contém 20 mg de colocalciferol em pó, o que corresponde a 0,05 mg (2000 UI) de colocalciferol (vitamina D).

• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 102), fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, crospovidona (tipo A), sacarose, estearato de magnésio, ascrobato de sódio, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, dióxido de silício coloidal anidro, all-rac-α-tocoferol.

Como são os medicamentos Vigalex Bio e Vigalex Forte e o que contém o embalagem

Vigalex Bio (1000 UI)
Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6 mm ± 0,3 mm, com uma linha de divisão gravada em uma das faces.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra, para uma deglutição mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Vigalex Forte (2000 UI)
Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 8 mm ± 0,3 mm, com um símbolo "○" gravado em uma das faces.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, juntamente com o folheto para o doente, em uma caixa de cartão.
Tamanhos do embalagem:
Vigalex Bio: 30, 60, 90 ou 120 comprimidos
Vigalex Forte: 60, 90 ou 120 comprimidos
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:09.12.2024