Viantan

Folheto informativo para o utilizador

Viantan, pó para preparação de solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Viantan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Viantan
• 3. Como tomar o medicamento Viantan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Viantan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Viantan e para que é utilizado

Viantan é um pó para preparação de solução para infusão, que é administrado por gotejamento. Contém 13 vitaminas (ver ponto 6). Viantan é utilizado para satisfazer as necessidades diárias de vitaminas, administrando-as diretamente no sangue, para manter a função normal do organismo nos doentes que não podem ingerir vitaminas com a comida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Viantan

Quando não tomar o medicamento Viantan:

• se o doente tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento, amendoins ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já tiver níveis elevados dessas vitaminas;
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• se o doente excretar grandes quantidades de cálcio na urina (hipercalciúria);
• se o doente estiver a tomar vitamina A (retinol) de outras fontes, ou derivados da vitamina A (retinoides);
• em recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 11 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Viantan, deve discutir com o médico.

• o médico tomará precauções especiais se o doente estiver a tomar vitaminas de outras fontes;
• o doente tiver problemas de digestão;
• o doente tiver problemas de fígado ou rins;
• o doente tiver uma doença pré-existente e (ou) perturbação que possa causar hipercalcemia e (ou) hipercalciúria;
• o doente estiver exposto ao risco de deficiência de vitamina B (cianocobalamina), por exemplo, se o doente tiver doença de Crohn, colite ulcerativa, ou se o doente estiver a tomar metformina (medicamento para tratar a diabetes) por mais de quatro meses, inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores de histamina H2 (medicamentos para tratar a doença de refluxo gastroesofágico ou para reduzir a acidez do suco gástrico) por mais de 12 meses, se o doente for vegano ou vegetariano estrito, ou se o doente tiver mais de 75 anos;
• o doente estiver a tomar vitaminas por um período prolongado;
• o doente estiver a tomar o medicamento após um período prolongado de jejum ou desnutrição;
• o doente consumir regularmente álcool (mais de 3 doses de álcool por dia ou mais de 7 doses de álcool por semana).

Em caso de ocorrência de sintomas de reação alérgica, tais como suor, rubor, prurido, dificuldade respiratória, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, para que possa interromper a infusão e iniciar o tratamento adequado.

Crianças

A solução não deve ser administrada a recém-nascidos, lactentes ou crianças com menos de 11 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• medicamentos para tratar a acne ou a psoríase (retinoides), por exemplo, beksaroteno ou acitretina;
• medicamentos para tratar a epilepsia, por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, fosfenitoína e primidona;
• medicamentos para tratar a HIV (antirretrovirais, tipranavir);
• antibióticos;
• medicamentos anti-inflamatórios;
• medicamentos antifúngicos, por exemplo, cetoconazol;
• medicamentos para tratar a epilepsia ou a doença bipolar (anticonvulsivantes), por exemplo, cicloserina, hidralazina, isoniazida, penicilamina, fenelzina, teofilina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital;
• etionamida (antibiótico para tratar a tuberculose);
• medicamentos que bloqueiam a ação do ácido fólico (antagonistas do ácido fólico), por exemplo, metotrexato, pirimetamina;
• deferroxamina (medicamento para tratar a intoxicação por ferro);
• medicamentos que podem causar aumento da pressão ao redor do cérebro (algumas tetraciclinas);
• medicamentos que previnem a formação de coágulos (acenocumarol, warfarina, fenprocumona);
• fluoropirimidinas (medicamentos para tratar o cancro).

Viantan e exames laboratoriais

Não deve ser administrado ao doente o medicamento Viantan imediatamente antes de um exame de sangue para medir a glicemia ou antes de um exame de urina, pois o medicamento contém vitamina C, que pode causar resultados falsos nos exames.

Uma ampola de medicamento Viantan contém 0,06 mg de biotina. Se o doente for submetido a exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que tomou recentemente o medicamento Viantan, pois a biotina pode interferir com os resultados dos exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se necessário, a paciente pode tomar o medicamento Viantan durante a gravidez, desde que sejam seguidas as indicações e a dosagem para evitar a sobredosagem de vitaminas.

Não deve exceder a dose diária recomendada, pois a administração de grandes doses de vitamina A durante a gravidez pode causar defeitos congénitos no feto.

Amamentação

A administração do medicamento Viantan não é recomendada durante a amamentação.

Se a paciente estiver a amamentar enquanto toma o medicamento Viantan, há risco de sobredosagem de vitamina A no bebé.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Viantan na fertilidade em homens ou mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Viantan não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Viantan contém sódio

O medicamento contém até 46 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola.

3. Como tomar o medicamento Viantan

O medicamento Viantan em pó deve ser primeiro dissolvido em solução líquida.

Em seguida, antes de administrar ao doente, deve ser misturado com uma maior quantidade de líquido (solução para nutrição parentérica, glicose ou eletrólitos).

O medicamento Viantan é administrado por via intravenosa, utilizando um gotejamento.

A dose recomendada é de 1 ampola por dia para adultos e crianças com 11 anos ou mais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Viantan

O risco de sobredosagem de vitaminas é maior se o doente estiver a tomar outros suplementos de vitaminas ou se a dose total de suplementos não for adequada às necessidades do doente, ou se o doente já tiver tendência para níveis elevados de vitaminas (hipervitaminose).

Os sintomas mais comuns de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia.

Outros sintomas de sobredosagem prolongada ou aguda de vitaminas incluem:

• pele seca e descamativa;
• dor de cabeça, vómitos e fraqueza;
• icterícia;
• aumento da pressão ao redor do cérebro, com sintomas como dor de cabeça, vómitos, confusão e visão dupla;
• alterações da coagulação do sangue;
• dor abdominal;
• sintomas de doença renal, como dor ao urinar ou dificuldade em urinar;
• níveis elevados de cálcio no sangue;
• formigamento, picadas ou sensação de queimadura nos pés ou mãos;
• falta de coordenação e (ou) queda;
• suor amarelo;
• urina escura.

Se o doente apresentar algum desses sintomas após tomar o medicamento Viantan, deve informar o médico.

4. Efeitos não desejados

O medicamento Viantan pode conter vestígios de proteína de soja.

Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

Como qualquer medicamento, o medicamento Viantan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Incidente desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reações alérgicas graves (anafilactoides), náuseas, vómitos, diarreia e sensação de queimadura ou erupção no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o profissional de saúde.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,

Rua: ...

Telefone: ...

Fax: ...

E-mail: ...

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Viantan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem.

Condições de conservação

Conservar no frigorífico (2°C–8°C).

Se conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25°C), o medicamento deve ser utilizado no prazo de três meses.

O medicamento Viantan não deve ser utilizado se a solução reconstituída não for transparente e de cor amarelo-alaranjada, ou se a ampola estiver danificada.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Viantan

Uma ampola de 932 mg de substância seca (pó) contém:

• 1. Retinol (vitamina A) 0,99 mg 1,82 mg, equivalente a 3300 UI de retinol (vitamina A) (na forma de retinol palmítico)
• 2. Colecalciferol 0,005 mg, equivalente a 200 UI de vitamina D
• 3. all-rac-α-tocoferol 9,11 mg (vitamina E)
• 4. Fitomenadiona 0,15 mg (vitamina K)
• 5. Ácido ascórbico 200 mg (vitamina C)
• 6. Tiamina (vitamina B1) 6,00 mg 7,63 mg (na forma de cloridrato de tiamina)
• 7. Riboflavina 3,60 mg 4,58 mg (vitamina B2) (na forma de fosfato de riboflavina sódico)
• 8. Piridoxina 6,00 mg 7,30 mg (vitamina B6) (na forma de cloridrato de piridoxina)
• 9. Cianocobalamina 0,005 mg (vitamina B12)
• 10. Ácido fólico 0,60 mg (vitamina B9)
• 11. Ácido pantotênico 15,0 mg 14,0 mg (vitamina B5) (na forma de dexpantenol)
• 12. Biotina (vitamina B7) 0,06 mg
• 13. Nicotinamida 40,0 mg (vitamina B3)

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), glicocanolato de sódio, fosfatidilcolina de soja (Lipoid S 100) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o Viantan e o que contém a embalagem

Viantan é um pó para preparação de solução para infusão.

É um bloco ou pó amarelo-alaranjado, fornecido em ampolas de vidro laranja.

O medicamento é embalado em caixas de cartão de 5 ou 10 ampolas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Fabricante:

• B. Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1 34212 Melsungen, Alemanha Endereço postal 34209 Melsungen, Alemanha Telefone: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 2019-12-19

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Instruções para a preparação do medicamento para administração

Durante a reconstituição e diluição do medicamento em solução adequada e (ou) emulsão para infusão, deve seguir estritamente as normas de técnica asséptica.

O medicamento Viantan deve ser administrado lentamente.

O conteúdo da ampola deve ser dissolvido adicionando 5 ml de solvente adequado (água para injeção, solução de glicose 50 mg/ml ou cloreto de sódio 9 mg/ml) e agitando suavemente para dissolver o pó liofilizado.

Não deve ser utilizado se a solução reconstituída não for transparente e de cor amarelo-alaranjada.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

O pó deve ser completamente dissolvido antes de adicionar a qualquer um dos seguintes medicamentos:

• solução de glicose 50 mg/ml,
• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml,
• emulsão lipídica,
• solução de nutrição parentérica de dois componentes contendo glicose, eletrólitos e aminoácidos,
• ou solução de nutrição parentérica de três componentes contendo glicose, eletrólitos, soluções de aminoácidos e lipídios.

Deve agitar bem a solução final.

Após adicionar o medicamento Viantan à solução de nutrição parentérica, deve verificar se não ocorreu uma alteração anormal da cor e (ou) se não há sedimentos, complexos insolúveis ou cristais.

Não deve misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados acima, a menos que tenha sido demonstrada a compatibilidade e estabilidade.

Deve utilizar apenas se o fecho original não estiver violado e o recipiente não estiver danificado.

Apenas para uso único.

Após o uso, o recipiente e os resíduos não utilizados devem ser eliminados.

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não deve misturar o medicamento com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos de compatibilidade.

Se for necessário administrar medicamentos incompatíveis com o medicamento Viantan, devem ser administrados por linhas de infusão separadas.

Os aditivos podem ser incompatíveis com a nutrição parentérica contendo o medicamento Viantan.

A vitamina A e a tiamina presentes no medicamento Viantan podem reagir com os sulfetos presentes nas soluções de nutrição parentérica (por exemplo, provenientes de aditivos), o que pode levar à degradação da vitamina A e da tiamina.

O pH elevado da solução pode aumentar a degradação de algumas vitaminas.

Deve ter em conta durante a adição de soluções alcalinas à mistura contendo Viantan.

A estabilidade do ácido fólico pode ser menor devido ao aumento da concentração de cálcio no meio adicionado.