Vesoxx

Folheto informativo para o utilizador

Vesoxx

1 mg/ml, solução para instilação intravesical

Cloridrato de oxicbutinina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Vesoxx e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Vesoxx
• 3. Como tomar o Vesoxx
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Vesoxx
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Vesoxx e para que é utilizado

O que contém o Vesoxx

O Vesoxx é uma solução que contém um medicamento chamado cloridrato de oxicbutinina. Ele actua reduzindo a tensão dos músculos da bexiga urinária e prevenindo contrações musculares súbitas. Isso permite controlar a micção. A solução Vesoxx é destinada a ser injetada directamente na bexiga (administração intravesical) através de um tubo chamado cateter.

Para que é utilizado o Vesoxx

O Vesoxx é utilizado em crianças a partir dos 6 anos e em adultos para tratar a bexiga hiperativa associada a doenças neurológicas (como lesões na medula espinhal ou espinha bífida, uma malformação congénita da medula espinhal). O Vesoxx é utilizado apenas quando os sintomas da bexiga hiperativa não são bem controlados ou quando ocorrem efeitos não desejados graves com a administração oral deste tipo de medicamento e se o doente esvazia a bexiga usando um cateter. A terapia com Vesoxx deve ser iniciada e supervisionada por um médico especializado no tratamento da bexiga hiperativa causada por distúrbios neurológicos.

2. Informações importantes antes de tomar o Vesoxx

Nesta secção, são fornecidas informações que deve ler antes de começar a tomar este medicamento.

Quando não tomar o Vesoxx

• Se o doente for alérgico ao cloridrato de oxicbutinina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma doença autoimune rara chamada miastenia gravis, que causa fraqueza e fadiga muscular.
• Se o doente tiver uma doença grave do estômago ou intestinos, como úlceras graves ou inflamação do intestino grosso.
• Se o doente tiver glaucoma (pressão aumentada nos olhos, sometimes súbita e dolorosa, com visão turva ou perda de visão). Se houver um histórico de glaucoma na família do doente, deve informar o médico.
• Se o doente tiver dificuldades em urinar ou não esvaziar completamente a bexiga ao urinar.
• Se o doente urinar frequentemente à noite devido a uma doença cardíaca ou renal.
• Se o doente estiver a receber oxigénio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Vesoxx, deve consultar o médico se:

• o doente tiver uma infecção urinária. Pode ser necessário prescrever antibióticos.
• o doente tiver mais de 65 anos, pois pode ser mais sensível ao Vesoxx
• o doente estiver a tomar nitratos sublinguais (medicamentos colocados sob a língua para tratar a dor no peito)
• o doente tiver uma obstrução intestinal, pois o Vesoxx pode retardar o movimento do estômago e intestinos
• o doente tiver uma hérnia hiatal ou azia
• o doente tiver uma doença neurológica chamada neuropatia autonômica, que afeta as funções involuntárias do corpo, incluindo a frequência cardíaca, pressão arterial, suor e digestão
• o doente tiver problemas de memória, fala ou pensamento
• o doente tiver hipertireoidismo, que pode causar aumento do apetite, perda de peso ou suor
• o doente tiver uma doença cardíaca ou vascular
• o doente tiver uma arritmia cardíaca ou pressão arterial elevada
• o doente tiver um próstata aumentado

O Vesoxx pode reduzir a quantidade de saliva produzida, causando cáries dentárias, doenças gengivais ou infecções fúngicas na boca (candidíase). A oxicbutinina pode causar um tipo de glaucoma. Se ocorrer visão turva, perda de visão ou dor nos olhos, deve contactar imediatamente o médico. Durante o tratamento, deve verificar regularmente a acuidade visual e a pressão intraocular. Deve ter cuidado ao tomar o Vesoxx em dias quentes ou se o doente tiver febre. Deve permanecer na sombra e evitar atividades esportivas durante o pico do calor. Isso ocorre porque o Vesoxx reduz a quantidade de suor produzido, o que pode levar a desidratação ou insolação.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do Vesoxx em crianças com menos de 6 anos.

Vesoxx e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente e recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A administração do Vesoxx com outros medicamentos que têm efeitos não desejados semelhantes, como secura na boca, constipação e sonolência, pode aumentar a frequência e a gravidade desses efeitos não desejados. A substância ativa do Vesoxx, o cloridrato de oxicbutinina, pode retardar o movimento do trato gastrointestinal e, portanto, afetar a absorção de outros medicamentos orais. A administração do Vesoxx com outros medicamentos pode potenciar o efeito da oxicbutinina. Em particular, deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• bifosfonatos (usados no tratamento da osteoporose) e outros medicamentos que podem causar ou agravar a inflamação do esôfago
• ketconazol, itraconazol ou fluconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, um antibiótico macrolídeo (usado no tratamento de infecções bacterianas)
• biperideno, levodopa ou amantadina (usados no tratamento da doença de Parkinson)
• medicamentos antihistamínicos (usados no tratamento de alergias, como febre dos fenos)
• fenotiazina, butirofenonas ou clozapina (usados no tratamento de doenças psiquiátricas)
• antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento da depressão)
• dipiridamol (usado no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea)
• quinidina (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais, como a síndrome do intestino irritável)
• inibidores da colinesterase (usados no tratamento da demência ou de algumas doenças musculares)

Os medicamentos usados no tratamento da angina de peito (dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o coração), que devem ser dissolvidos sob a língua, podem dissolver-se menos sob a língua devido à secura na boca. Portanto, é recomendável umedecer a boca antes de tomar o Vesoxx.

Vesoxx e álcool

O Vesoxx pode causar sonolência ou visão turva. O consumo de álcool pode aumentar a sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Gravidez Se o médico não prescrever, não deve tomar o Vesoxx durante a gravidez. Amamentação Não se recomenda o uso do Vesoxx durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Vesoxx pode causar sonolência ou visão turva. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Vesoxx contém sódio

Este medicamento contém 3,56 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/alimentar) por mililitro. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Vesoxx

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose

O médico calculará a dose correta de Vesoxx necessária para tratar a bexiga hiperativa do doente. Não deve alterar a dose do medicamento sozinho. No início do tratamento, o médico verificará regularmente a função da bexiga do doente e ajustará a dose do medicamento se necessário.

Jovens (a partir dos 12 anos), adultos e pacientes idosos (acima dos 65 anos)

A dose inicial recomendada é de 10 ml de Vesoxx por dia.

Crianças (6-12 anos)

A dose inicial recomendada de Vesoxx é de 0,1 mg/kg de peso corporal e é administrada de manhã. Por exemplo: para crianças com 20 kg de peso corporal, a dose inicial é de 2 mg (2 ml).

Se o doente tiver doenças hepáticas ou renais

Deve informar o médico se o doente tiver doença renal ou hepática.

Modo de administração

O médico prescreverá o Vesoxx ao doente apenas se o doente ou os membros da sua família (cuidador) estiverem familiarizados com um procedimento chamado "cateterização intermitente limpa" (CIC - do inglês Clean Intermittent Catheterisation). Este procedimento é realizado pelo menos seis vezes ao dia para facilitar a evacuação da bexiga urinária usando um cateter. A sigla CIC vem do nome "Clean Intermittent Catheterisation":

• Limpo: o mais livre de germes possível
• Intermitente: realizado regularmente várias vezes ao dia
• Cateterização: uso de um cateter (um tipo de tubo fino) para remover a urina da bexiga

O médico treinará o doente e/ou um membro da sua família (cuidador) para realizar o procedimento CIC e administrar o Vesoxx.

O procedimento é realizado da seguinte forma:

• 1. Desinfetar as mãos de acordo com as instruções do produto de desinfecção. Abrir o embalagem da seringa pré-cheia no local indicado.
• 2. Retirar a seringa pré-cheia do embalagem. Remover a tampa, girando-a ligeiramente.
• 3. DICA: Se a dose prescrita for menor do que o conteúdo da seringa, expelir a quantidade não necessária antes da administração, a menos que o usuário assuma a responsabilidade por usar a quantidade restante na seringa (ver ponto 5) (o produto medicamentoso não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações nacionais. Por razões de proteção ambiental, não se deve jogar medicamentos no esgoto).
• 4. Colocar a seringa de volta no embalagem, sem tocar na ponta.
• 5. Desinfetar as mãos e começar a cateterização. (As instruções estão disponíveis em: www.farco.de/isk).
• 6. Esvaziar completamente a bexiga através do cateter e garantir que o cateter ainda esteja na bexiga antes de começar a administração.
• 7. Retirar a seringa pré-cheia do embalagem novamente e conectá-la ao cateter.
• 8. Administrar o conteúdo da seringa pré-cheia na bexiga, pressionando o êmbolo da seringa. Retirar a seringa pré-cheia junto com o cateter para eliminação.
• 9. O produto medicamentoso não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações nacionais. Por razões de proteção ambiental, não se deve jogar medicamentos no esgoto.

A solução injetada permanece na bexiga até a próxima cateterização. Cada seringa é destinada a um uso único. O cateter da uretra e o medicamento não utilizado devem ser descartados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Vesoxx

Se uma dose maior do que a prescrita pelo médico for administrada acidentalmente, deve esvaziar a bexiga imediatamente usando um cateter. A sobredose pode causar sintomas como: agitação, tontura, distúrbios da fala e visão, fraqueza muscular ou batimento cardíaco acelerado. Se ocorrer pelo menos um desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da administração de Vesoxx

Se o doente esquecer de tomar uma dose no horário habitual, deve tomar a dose normal durante o próximo ciclo de cateterização. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve sempre consultar o médico.

Interrupção do tratamento com Vesoxx

Se o doente interromper o tratamento com Vesoxx, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. Se o doente estiver considerando interromper o tratamento, deve sempre consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Vesoxx também pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos não desejados mais comuns são típicos deste tipo de medicamento e incluem secura na boca, sonolência e constipação. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados ao uso do cloridrato de oxicbutinina, embora nem todos tenham sido relatados com a administração intravesical. A frequência desses efeitos não desejados não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Deve interromper o tratamento com Vesoxx e/ou contactar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar uma reação alérgica grave (angioedema)*
• o doente apresentar uma redução da transpiração, levando a um superaquecimento quando está quente (insolação)*
• o doente apresentar dor súbita nos olhos com visão turva ou perda de visão (glaucoma)*

Deve informar o médico ou o farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Rins

• infecção urinária
• presença de bactérias na urina sem causar sintomas
• urgência em urinar (necessidade súbita de urinar)
• presença de proteínas na urina
• presença de sangue na urina
• dor ao injetar a solução na bexiga
• distúrbios da micção ou dificuldade em iniciar a micção

Doenças psiquiátricas

• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• distúrbios cognitivos
• agitação e movimento excessivo (hiperatividade)
• excitação*
• confusão ou alteração do estado de consciência
• distúrbios do sono
• agorafobia (medo de sair de casa, entrar em lojas, estar em multidões ou lugares públicos)
• dificuldade em se concentrar
• ansiedade*
• pesadelos*
• desconfiança ou suspeita excessiva em relação aos outros (paranoia)*
• sintomas de depressão*
• dependência da oxicbutinina (em doentes com histórico de abuso de substâncias)

Consciência

• desorientação
• perda de consciência
• apatia
• fadiga
• sonolência
• tontura ou sensação de vertigem

Olhos

• síndrome do olho seco
• sensação anormal nos olhos
• incapacidade do olho de se adaptar a objetos distantes ou próximos, o que pode causar visão turva, visão dupla, fadiga ocular
• visão turva*
• aumento da pressão nos olhos*

Doenças cardíacas e vasculares

• batimento cardíaco rápido, mas não anormal (taquicardia supraventricular)
• batimento cardíaco irregular (arritmia)*
• pressão arterial baixa

Distúrbios da pele

• rubor súbito no rosto
• erupções cutâneas
• redução da transpiração
• suor noturno
• erupção cutânea com coceira e bolhas (urticária)*
• pele seca*
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade)*

Distúrbios gastrointestinais

• constipação
• secura na boca
• desconforto abdominal
• dor abdominal ou dor no estômago
• náuseas
• dispepsia
• diarreia
• vômitos*
• perda de apetite (anorexia)*
• redução do apetite*
• dificuldade em engolir (disfagia)*
• azia (pirose)*
• inchaço anormal (obstrução) com dor e náuseas ou vômitos (pseudo-obstrução)*
• alteração do paladar
• aumento da sede

Distúrbios gerais

• desconforto no peito
• sensação de frio
• dor de cabeça
• doença do sistema nervoso (síndrome anticolinérgico)
• convulsões
• aumento do nível de prolactina no sangue. Nas mulheres, pode ocorrer alteração do ciclo menstrual ou secreção espontânea de leite. Nos homens, pode ocorrer alteração da libido ou ereção, além de aumento da glandula mamária.

* Os efeitos não desejados acima também foram relatados para este tipo de medicamento. No entanto, não se sabe se ocorrerão com o Vesoxx prescrito para o doente. Em um doente, ocorreu falta de oxigênio durante a terapia com oxigênio em casa (ver ponto 2 "Quando não tomar o Vesoxx").

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

As crianças podem ser mais sensíveis ao efeito deste medicamento. Podem ocorrer efeitos não desejados, especialmente no sistema nervoso central e efeitos não desejados psiquiátricos.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Vesoxx

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar o medicamento após o prazo de validade, que está indicado na embalagem da seringa e na caixa após a expressão "Validade" (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento em relação à temperatura. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pela conservação antes da administração é do usuário. Os medicamentos não devem ser jogados nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Vesoxx

• A substância ativa é o cloridrato de oxicbutinina.

1 ml da solução contém 1 mg de cloridrato de oxicbutinina. Uma seringa pré-cheia com 10 ml de solução estéril contém 10 mg de cloridrato de oxicbutinina.

• Os outros componentes são ácido clorídrico diluído (10%), cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o Vesoxx e que conteúdo tem a embalagem

O Vesoxx é uma solução clara e incolor. É fornecido em forma de solução pronta para uso em seringas pré-cheias de 10 ml com êmbolo e tampa de borracha bromobutílica sintética. A caixa contém 100 seringas pré-cheias para conexão direta com sistemas de cateterização padrão. A caixa contém 12 seringas pré-cheias para conexão direta com sistemas de cateterização padrão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

FARCO-PHARMA GmbH Gereonsmühlengasse 1-11 50670 Köln Alemanha E-mail: [email protected]

Fabricante

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41 12277 Berlin Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Vesoxx 1 mg/ml solução para administração intravesical

Bélgica:

Vesoxx 1 mg/ml

República Checa:

Vesoxx

Espanha:

VESOLOX 1 mg/ml solução para administração intravesical

Países Baixos:

VESOLOX 1 mg/ml solução para administração intravesical

Luxemburgo:

Vesoxx 1 mg/ml

Alemanha:

Vesoxx 1 mg/ml solução para administração intravesical

Polônia:

Vesoxx

Portugal:

Vesoxx 1 mg/ml

Eslováquia:

Vesoxx 1 mg/ml

Suécia:

Vesoxx 1 mg/ml solução para administração intravesical

Reino Unido (Irlanda do Norte):

Vesoxx 1 mg/ml solução para administração intravesical

Itália:

Vesoxx 1 mg/ml, solução para administração intravesical

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: Dose A seleção inicial da dose deve ser feita por um neuro-urologista sob controle urodinâmico rigoroso. Não há diretrizes estabelecidas para o esquema de dosagem, pois existem diferenças significativas entre os indivíduos em termos de pressão na bexiga e dose necessária para aliviar os sintomas de hiperatividade neurogênica. O esquema de dosagem (doses e horários) deve ser estabelecido individualmente com base nas necessidades do doente. As doses individuais são usadas para controlar adequadamente os parâmetros urodinâmicos (pressão máxima na bexiga <40 cm h2o) com o objetivo de inibir completamente a hiperatividade neurogênica da bexiga. durante tratamento intravesical oxicbutinina, os parâmetros urodinâmicos devem ser monitorados em intervalos regulares, acordo as instruções do médico. crianças e jovens segurança eficácia cloridrato oxicbutinina não foram estabelecidas menos 6 anos. doses recomendadas para seguintes faixas etárias calculadas base nos percentis peso corporal diferentes (tabela 1). tabela 1: etárias< p>