Ditropan

Folheto informativo para o utilizador

Ditropan, 5 mg, comprimidos

Cloridrato de oxibutinina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ditropan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ditropan
• 3. Como tomar o medicamento Ditropan
• 4. Efeitos não desejados
• 5.Como armazenar o medicamento Ditropan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ditropan e para que é utilizado

O medicamento Ditropan é apresentado sob a forma de comprimidos e contém a substância ativa cloridrato de oxibutinina. O medicamento tem um efeito relaxante nos músculos lisos da bexiga urinária em pacientes com sintomas de instabilidade da bexiga urinária.
Ditropan é indicado para aliviar os sintomas de instabilidade da bexiga urinária, com distúrbios da micção em pacientes com bexiga neurogênica - hiperreflexia do detetor (sintomas como urgência, incontinência urinária, dificuldades na micção).
Ditropan pode ser utilizado em crianças com 5 anos ou mais no tratamento de:

• perda de controle da micção (incontinência urinária)
• micção frequente ou urgência urinária
• enurese noturna, em combinação com terapia não medicamentosa quando outros métodos de tratamento não ajudaram.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ditropan

Quando não tomar o medicamento Ditropan:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de glaucoma com ângulo de filtração estreito ou câmara anterior rasa do olho,
• em caso de estreitamento do trato urinário, quando pode ocorrer retenção urinária,
• em caso de obstrução intestinal parcial ou total, íleus paralítico, atonia intestinal,
• em caso de megacólon tóxico,
• em caso de colite ulcerativa grave,
• em caso de miastenia.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ditropan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Ditropan deve ser utilizado com cautela se o paciente tiver doença de Parkinson, neuropatia do sistema nervoso autônomo e (ou) distúrbios da função renal ou hepática. Isso se deve ao maior risco de efeitos não desejados após a administração do medicamento.
• Ditropan pode diminuir a motilidade do trato gastrointestinal. Portanto, deve haver cautela em pacientes com obstrução intestinal parcial ou total, íleus paralítico ou colite ulcerativa.
• Ditropan pode agravar os sintomas de taquicardia (incluindo também hipertireoidismo, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo cardíaco, doença coronariana e hipertensão arterial), distúrbios cognitivos e sintomas de hiperplasia da próstata.
• A ação anticolinérgica do medicamento Ditropan pode causar sintomas como alucinações, agitação, desorientação e sonolência. O médico pode considerar monitorar o estado do paciente, especialmente no primeiro mês de tratamento ou após ajuste da dose.
• Ditropan pode causar glaucoma com ângulo de filtração estreito. Deve procurar imediatamente um médico em caso de perda de visão ou dor nos olhos.
• Ditropan pode diminuir a produção de saliva, o que pode levar a cáries dentárias, periodontose ou candidíase oral.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela se o paciente tiver hérnia de hiato com refluxo gastroesofágico associado e (ou) durante a administração concomitante de medicamentos como bifosfonatos, pois Ditropan pode causar ou agravar a esofagite.
• A ingestão do medicamento Ditropan em um clima quente ou em um ambiente muito quente pode causar um golpe de calor devido à diminuição da produção de suor.
• Em caso de abuso de medicamentos ou substâncias intoxicantes no histórico, Ditropan pode causar dependência da substância ativa oxibutinina.

Se alguma das doenças acima mencionadas afetar o paciente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Pacientes idosos (incluindo pacientes idosos frágeis)
Os pacientes idosos devem ter cautela ao tomar o medicamento Ditropan, pois podem ser mais sensíveis aos efeitos não desejados do medicamento e têm um maior risco de distúrbios cognitivos.
Crianças e jovens
Crianças abaixo de 5 anos
Não se recomenda a administração do medicamento Ditropan em crianças abaixo de 5 anos.
Crianças com 5 anos ou mais
Não se deve administrar este medicamento a uma criança sem antes consultar um médico. As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos não desejados do medicamento Ditropan.

Ditropan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve haver cautela ao tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Ditropan:

• outros medicamentos anticolinérgicos, como a amantadina (medicamento utilizado no tratamento da gripe e da doença de Parkinson),
• outros produtos medicamentosos anticolinérgicos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, biperedina, levodopa),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas alérgicos),
• medicamentos antipsicóticos - utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a esquizofrenia (derivados da fenotiazina, derivados da butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicosídeos digitálicos (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• tricíclicos medicamentos antidepresivos,
• atropina e compostos derivados, como medicamentos antiespasmódicos atropínicos,
• dipiridamol (medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados no tratamento da demência, como a donepezila, rivastigmina, galantamina (inibidores da colinesterase),
• inibidores da CYP3A, como o cetoconazol, itraconazol ou fluconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou eritromicina ou outros antibióticos macrolídeos utilizados no tratamento de infecções bacterianas,
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais, como o domperidona, metoclopramida ou betanecol.

Devido à diminuição da motilidade gástrica, o medicamento Ditropan pode afetar a absorção de outros medicamentos no trato gastrointestinal, por exemplo, pode aumentar a absorção da digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) e diminuir a absorção da lidocaína (utilizada em anestesia local), paracetamol (medicamento analgésico), sal de lítio (utilizado no tratamento da doença afetiva bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) e medicamentos de liberação prolongada.

Ditropan com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
O álcool pode aumentar a sensação de sonolência causada por medicamentos anticolinérgicos, como a oxibutinina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Ditropan pode ser utilizado durante a gravidez apenas se sua administração for absolutamente necessária. O médico decidirá sobre isso.
Amamentação
Pequenas quantidades de oxibutinina são excretadas no leite materno. Não se recomenda a administração do medicamento Ditropan durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ditropan pode causar sonolência e visão turva. Em caso de ocorrência desses sintomas, não se recomenda a condução de veículos, operação de máquinas ou realização de atividades potencialmente perigosas.

O medicamento Ditropan contém lactose

Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Ditropan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ditropan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Posologia
A dose exata será determinada individualmente pelo médico, embora geralmente sejam recomendadas as seguintes doses.

Adultos

A dose usualmente recomendada é de 1 comprimido de Ditropan 2 a 3 vezes ao dia. Não se deve exceder a dose máxima de 4 comprimidos ao dia.

Pacientes idosos (incluindo pacientes idosos frágeis)

A dose recomendada é de meia dose 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 1 comprimido 2 vezes ao dia para obter a resposta clínica adequada, desde que o medicamento seja bem tolerado.
Uso em crianças
Crianças abaixo de 5 anos
Não se recomenda a administração do medicamento.
Crianças com 5 anos ou mais
Geralmente se recomenda a ingestão de 1 comprimido de Ditropan 2 vezes ao dia. Em seguida, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia.
Não se deve exceder a dose máxima de 3 comprimidos ao dia.
Se achar que o efeito do medicamento Ditropan é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Modo de administração
Os comprimidos são para administração oral. Têm um sabor desagradável e, portanto, devem ser ingeridos com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ditropan

Sintomas de superdose:
ansiedade, agitação, distúrbios psíquicos, distúrbios da circulação (rubor, diminuição da pressão arterial, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória e, em casos graves, paralisia e coma.
Em caso de superdose grave, o paciente deve ser hospitalizado e monitorado quanto à função cardiovascular.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ditropan

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível,
exceto quando a próxima dose estiver próxima. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ditropan

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento:
Muito frequentes(mais de 1 em 10 pessoas):
constipação, náuseas, secura na boca, dor de cabeça, tontura, sonolência, visão turva, pele seca.
Frequentes(menos de 1 em 10 pessoas):
diarreia, vômitos, distúrbios da consciência (desorientação), secura nos olhos, retenção urinária, rubor facial, batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular.
Pouco frequentes(menos de 1 em 1.000 pessoas):
sensação de desconforto na barriga, perda de apetite, dificuldade para engolir.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
infecções do trato urinário, refluxo gastroesofágico, pseudobstrução em pacientes de alto risco (pacientes idosos ou pacientes com constipação e tratados com outros medicamentos que diminuem a peristalse intestinal), distúrbios cognitivos, especialmente em pacientes idosos, convulsões, sonolência, agitação, ansiedade, alucinações, pesadelos, paranoia, sintomas de depressão, dependência da oxibutinina (em pacientes com histórico de abuso de medicamentos), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensão intracraniana, ocorrência de glaucoma com ângulo de filtração estreito, dilatação das pupilas, sensibilidade à luz, diminuição da produção de suor, reações alérgicas, como: erupções cutâneas, urticária (lesões locais na pele com bolhas e vermelhidão), angioedema (reação alérgica caracterizada por inchaço e (ou) edema, principalmente no rosto e membros), hipersensibilidade, sangramento nasal, distúrbios musculares (fraqueza muscular, dor, cãibras).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ditropan

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar no pacote original. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ditropan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxibutinina 5 mg.
• Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, estearato de cálcio, lac com indigotina.

Como é o medicamento Ditropan e o que o pacote contém

Comprimidos azul-claros, redondos, convexos dos dois lados com a inscrição "OXB5" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Pacote com 30 comprimidos embalados em blisters de PVC/Al em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha
e-mail: [email protected]
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
França
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg an der Lahn
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 07/2023