Ditropan

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

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Ditropan, 5 mg, comprimidos

Cloridrato de oxibutinina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ditropan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ditropan
• 3. Como tomar o medicamento Ditropan
• 4. Efeitos não desejados 5. Como armazenar o medicamento Ditropan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ditropan e para que é utilizado

O medicamento Ditropan é apresentado sob a forma de comprimidos e contém a substância ativa cloridrato de oxibutinina. O medicamento
tem efeito relaxante sobre os músculos lisos da bexiga urinária em pacientes com sintomas de instabilidade da bexiga urinária.
O medicamento Ditropan é indicado para aliviar os sintomas de instabilidade da bexiga urinária, com
distúrbios da micção em pacientes com bexiga neurogênica - hiperreflexia do detrusor (sintomas como urgência, incontinência urinária, dificuldades em urinar).
O medicamento Ditropan pode ser utilizado em crianças com 5 anos de idade ou mais no tratamento de:

• perda de controle da micção (incontinência urinária)
• micção frequente ou urgência urinária
• enurese noturna, em combinação com terapia não medicamentosa quando outros métodos de tratamento não foram eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ditropan

Quando não tomar o medicamento Ditropan:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de glaucoma com ângulo de abertura estreito ou câmara anterior rasa do olho,
• em caso de estreitamento do trato urinário, quando pode ocorrer retenção urinária,
• em caso de obstrução intestinal parcial ou total, íleus paralítico, atonia intestinal,
• em caso de megacólon tóxico,
• em caso de colite ulcerativa grave,
• em caso de miastenia gravis.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ditropan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Ditropan deve ser utilizado com cautela se o paciente tiver doença de Parkinson, neuropatia autonômica e (ou) distúrbios da função renal ou hepática. Isso se deve ao maior risco de efeitos não desejados após a administração do medicamento.
• O medicamento Ditropan pode diminuir a motilidade do trato gastrointestinal. Portanto, deve haver cautela em pacientes com obstrução intestinal parcial ou total, atonia intestinal ou colite ulcerativa.
• O medicamento Ditropan pode agravar os sintomas de taquicardia (incluindo hipertireoidismo, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo cardíaco, doença coronária e hipertensão arterial), distúrbios cognitivos e sintomas de hiperplasia prostática.
• A ação anticolinérgica do medicamento Ditropan pode causar sintomas como alucinações, agitação, desorientação e sonolência. O médico pode considerar monitorar o estado do paciente, especialmente no primeiro mês de tratamento ou após ajuste da dose.
• O medicamento Ditropan pode causar glaucoma com ângulo de abertura estreito. Deve procurar imediatamente um médico em caso de perda de visão ou dor nos olhos.
• O medicamento Ditropan pode diminuir a produção de saliva, o que pode levar a cáries dentárias, doenças periodontais ou candidíase oral.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela se o paciente tiver hérnia de hiato com refluxo gastroesofágico associado e (ou) durante a administração concomitante de medicamentos como bifosfonatos, pois o medicamento Ditropan pode causar ou agravar a esofagite.
• A ingestão do medicamento Ditropan em um clima quente ou em um ambiente muito quente pode causar um golpe de calor devido à diminuição da produção de suor.
• Em caso de histórico de abuso de medicamentos ou substâncias psicoativas, o medicamento Ditropan pode causar dependência da substância ativa oxibutinina.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Pacientes idosos (incluindo pacientes idosos debilitados)
Os pacientes idosos devem ter cautela ao tomar o medicamento Ditropan, pois podem ser mais sensíveis aos efeitos não desejados do medicamento e têm maior risco de distúrbios cognitivos.
Crianças e adolescentes
Crianças com menos de 5 anos de idade
Não se recomenda a administração do medicamento Ditropan em crianças com menos de 5 anos de idade.
Crianças com 5 anos de idade ou mais
Não se deve administrar este medicamento a uma criança sem antes consultar um médico. As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos não desejados do medicamento Ditropan.

Medicamento Ditropan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cautela ao tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Ditropan:

• outros medicamentos anticolinérgicos, como a amantadina (medicamento utilizado no tratamento da gripe e da doença de Parkinson),
• outros produtos medicamentosos anticolinérgicos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, biperidina, levodopa),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas alérgicos),
• medicamentos antipsicóticos - utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia (derivados da fenotiazina, derivados da butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicosídeos digitálicos (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos tricíclicos antidepressivos,
• atropina e compostos derivados, como medicamentos antiespasmódicos atropínicos,
• dipiridamol (medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer, como donepezil, rivastigmina, galantamina (inibidores da colinesterase),
• inibidores da CYP3A, como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou eritromicina ou outros antibióticos macrolídeos utilizados no tratamento de infecções bacterianas,
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais, como domperidona, metoclopramida ou betanechol.

Devido à diminuição da motilidade gástrica, o medicamento Ditropan pode afetar a absorção de outros medicamentos no trato gastrointestinal, por exemplo, pode aumentar a absorção de digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) e diminuir a absorção de lidocaína (utilizada em anestesia local), paracetamol (medicamento analgésico), sal de lítio (utilizado no tratamento da doença afetiva bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) e medicamentos de liberação prolongada.

Medicamento Ditropan com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
O álcool pode aumentar a sensação de sonolência causada por medicamentos anticolinérgicos, como a oxibutinina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Ditropan pode ser utilizado durante a gravidez apenas se sua administração for absolutamente necessária. O médico decidirá sobre isso.
Amamentação
Pequenas quantidades de oxibutinina são excretadas no leite materno. Não se recomenda a administração do medicamento Ditropan durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ditropan pode causar sonolência e visão turva. Em caso de ocorrência desses sintomas, não se recomenda a condução de veículos, operação de máquinas ou realização de atividades potencialmente perigosas.

Medicamento Ditropan contém lactose

Se o médico diagnosticar intolerância a certains açúcares no paciente, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Ditropan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ditropan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Dosagem
A dosagem exata será determinada individualmente pelo médico, embora as doses recomendadas sejam as seguintes.

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido de medicamento Ditropan 2 a 3 vezes ao dia. Não se deve exceder a dose máxima de 4 comprimidos ao dia.

Pacientes idosos (incluindo pacientes idosos debilitados)

A dose recomendada é de meia dose de 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 1 comprimido 2 vezes ao dia para obter a resposta clínica adequada, desde que o medicamento seja bem tolerado.
Uso em crianças
Crianças com menos de 5 anos de idade
Não se recomenda a administração do medicamento.
Crianças com 5 anos de idade ou mais
A dose recomendada é de 1 comprimido de medicamento Ditropan 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia.
Não se deve exceder a dose máxima de 3 comprimidos ao dia.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Ditropan é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Modo de administração
Os comprimidos são para administração oral. Têm um sabor desagradável e, portanto, devem ser ingeridos com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ditropan

Sintomas de superdose:
agitação, excitação, distúrbios psíquicos, distúrbios da circulação (rubor, diminuição da pressão arterial, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória e, em casos graves, paralisia e coma.
Em caso de superdose grave, o paciente deve ser hospitalizado e monitorado quanto à função cardiovascular.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ditropan

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ditropan

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento:
Muito frequentes(mais de 1 em 10 pessoas):
constipação, náuseas, secura na boca, cefaleia, tontura, sonolência, visão turva, pele seca.
Frequentes(menos de 1 em 10 pessoas):
diarreia, vômitos, distúrbios da consciência (desorientação), secura nos olhos, retenção urinária, rubor facial, palpitações, que podem ser rápidas ou irregulares.
Pouco frequentes(menos de 1 em 1.000 pessoas):
desconforto abdominal, perda de apetite, dificuldade em engolir.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
infecções do trato urinário, refluxo gastroesofágico, pseudo-obstrução em pacientes de alto risco (pacientes idosos ou pacientes com constipação e tratados com outros medicamentos que diminuem a peristalse intestinal), distúrbios cognitivos, especialmente em pacientes idosos, convulsões, sonolência, agitação, ansiedade, alucinações, pesadelos, paranoia, sintomas de depressão, dependência da oxibutinina (em pacientes com histórico de abuso de medicamentos), taquicardia (atividade cardíaca acelerada), distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensão intracraniana, desenvolvimento de glaucoma com ângulo de abertura estreito, dilatação da pupila, diminuição da produção de suor, reações alérgicas, como: erupções cutâneas, urticária (lesões locais na pele com bolhas e vermelhidão), angioedema (reação alérgica caracterizada por inchaço e (ou) edema, principalmente na face e extremidades), hipersensibilidade, sangramento nasal, distúrbios musculares (fraqueza muscular, dor, cãibras).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Sebastião, 1200-864 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ditropan

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original. Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ditropan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxibutinina 5 mg.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, estearato de cálcio, laca de índigo.

Como é o medicamento Ditropan e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos azul-claros, redondos, convexos, com a inscrição "OXB5" de um lado e uma linha de corte do outro lado.
Embalagem contendo 30 comprimidos, embalados em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Limburg an der Lahn, Alemanha
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, França
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização em Portugal:34009 327 307 5 9
327 307-5
Número de autorização de importação paralela:456/16

Data de aprovação do folheto: 11.03.2025