Verrumal

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Verrumal (Verruca Hermal)

(100 mg + 5 mg)/g (94,80 mg/ml + 4,74 mg/ml), solução para aplicação cutânea
Ácido salicílico + Fluorouracil
Verrumal e Verruca Hermal são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Verrumal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Verrumal
• 3. Como usar o medicamento Verrumal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Verrumal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Verrumal e para que é usado

O medicamento Verrumal é uma solução para aplicação cutânea. Contém os princípios ativos: fluorouracil e
ácido salicílico.
Fluorouracil é um medicamento do grupo dos citostáticos, que inibem o crescimento das células (fator citostático).
Como resultado, o fluorouracil inibe a multiplicação dos vírus que causam a formação de verrugas, bem como o crescimento das verrugas.
Ácido salicílico amolece e descama a camada córnea da pele, facilitando a penetração do fluorouracil
nas verrugas.

Indicações

O medicamento é usado no tratamento de verrugas comuns, verrugas planas (juvenis) e verrugas
de pé.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Verrumal

Quando não usar o medicamento Verrumal

• se o paciente tiver alergia ao ácido salicílico, fluorouracil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• durante a amamentação,
• durante a gravidez ou em mulheres que com certeza não possam ser excluídas de estar grávidas,
• em crianças com menos de 6 anos de idade,
• em pacientes com insuficiência renal,
• ao mesmo tempo que medicamentos como brivudina, sorivudina e outros análogos de nucleosídeos (medicamentos antivirais),

Página 1 6

• o medicamento Verrumal não é destinado a ser usado em grandes áreas da pele (a área da pele tratada não deve ser maior que 25 cm da área corporal).

Não se deve permitir que o medicamento Verrumal entre em contato com os olhos ou mucosas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Verrumal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver sido diagnosticado com deficiência de atividade da enzima desidrogenase de dihidropirimidina (DPD) (deficiência total de DPD). É importante não usar uma dose maior do medicamento Verrumal do que a indicada no ponto 3 deste folheto.
• O medicamento não deve ser usado em áreas particularmente sensíveis, como a área ao redor da boca, nariz e lábios.
• Deve evitar o contato do medicamento Verrumal com a pele ao redor das verrugas.
• Em caso de uso inadequado do medicamento (por exemplo, aplicação da solução na pele ao redor da verruga) pode ocorrer ardor e ulceração local, deixando uma coloração passageira.
• Se na pele ao redor da verruga ocorrer uma reação inflamatória, deve entrar em contato com o médico, pois nesse caso o tratamento deve ser interrompido.
• Em caso de tratamento de um grande número de verrugas, pode ocorrer sensibilidade à luz solar.
• O medicamento Verrumal pode ser usado não antes de 4 semanas após a interrupção do uso de brivudina, sorivudina e outros análogos de nucleosídeos (medicamentos antivirais), pois esses medicamentos podem aumentar significativamente a concentração de fluorouracil no sangue e, portanto, aumentar sua toxicidade.
• Em pacientes tratados com fenitoína (medicamento antiepiléptico) e fluorouracil, a concentração de fenitoína no sangue deve ser controlada regularmente.
• A substância auxiliar contida no medicamento - dimetilsulfóxido - pode causar irritação da pele.
• Se as verrugas estiverem localizadas em áreas da pele com uma camada fina de epiderme, o medicamento deve ser aplicado com menos frequência e o médico deve controlar o tratamento com mais frequência, pois o ácido salicílico contido no medicamento Verrumal pode causar a formação de cicatrizes.
• Se as verrugas estiverem fortemente queratinizadas, pode ser útil um tratamento prévio com ácido salicílico em forma de adesivo.
• Se o paciente tiver distúrbios sensoriais (por exemplo, devido à diabetes) é necessário um monitoramento rigoroso do tratamento pelo médico.
• Não se deve usar o medicamento Verrumal em caso de lesões cutâneas sangrantes.
• Após cada uso do medicamento, a garrafa deve ser fechada cuidadosamente, pois o medicamento seca rapidamente se a garrafa for aberta e não pode ser usado corretamente. O medicamento não deve ser usado se cristais se formarem nele.
• Ao aplicar o medicamento, deve ter cuidado para não manchar roupas ou produtos de acrílico (por exemplo, banheiras de acrílico), pois o medicamento causa manchas que não podem ser removidas.

ATENÇÃO:O medicamento é inflamável! Deve ser mantido longe do fogo e não usado perto de chamas abertas, cigarros acesos ou alguns aparelhos (por exemplo, secadores de cabelo).

Crianças e adolescentes

O medicamento Verrumal é contraindicado para uso em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Verrumal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Deve informar o médico sem falta em caso de tratamento com:

• medicamentos antivirais do grupo dos análogos de nucleosídeos, como brivudina e sorivudina (ver acima),

Página 2 6

• fenitoína (medicamento antiepiléptico, ver acima),
• metotrexato (medicamento citostático) e derivados de sulfonilureia (medicamentos antidiabéticos), devido à possível interação com o ácido salicílico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento durante a gravidez e amamentação é contraindicado.
Não use em mulheres que com certeza não possam ser excluídas de estar grávidas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Verrumal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Verrumal

A substância contida no medicamento - dimetilsulfóxido - pode causar irritação da pele.
Este medicamento contém 160 mg de álcool (etanol) em cada grama da solução. O medicamento pode causar ardor na pele danificada.

3. Como usar o medicamento Verrumal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser usado na pele.
O medicamento Verrumal é geralmente usado de 2 a 3 vezes ao dia em cada verruga.
O medicamento deve ser aplicado apenas na verruga. Não se deve aplicar o medicamento na pele saudável. A pele ao redor da verruga pode ser protegida do medicamento aplicando uma pomada ou creme. Recomenda-se que antes de usar o medicamento, limpe o pincel na parte superior da garrafa.
Em caso de verrugas muito pequenas, para aplicar o medicamento com precisão, pode-se usar um palito de dente ou um fósforo afiado.
Antes de cada aplicação do medicamento Verrumal, deve remover a camada restante da aplicação anterior. O uso de água quente pode ser útil durante a remoção da camada.
O medicamento Verrumal não deve ser aplicado em áreas pilosas da pele. Isso pode levar a que os cabelos grudem na área da pele tratada, o que dificulta a remoção da camada. Em caso de aplicação do medicamento em áreas pilosas da pele, deve-se raspar ou usar outros métodos adequados de remoção de cabelo.
Em caso de verrugas periungueais, especialmente subungueais, deve-se ter cuidado para não danificar a matriz da unha e para que o medicamento Verrumal não penetre na cama da unha.
A área máxima tratada não deve ser maior que 25 cm da área corporal.
Geralmente, o período de uso do medicamento é de 6 semanas. Deve-se lembrar de usar o medicamento diariamente e regularmente.
Após a resolução das lesões, o medicamento deve ser usado por mais 1 semana.
Página 3 6
Em alguns casos, por exemplo, em verrugas comuns muito salientes ou verrugas no pé, após o tratamento com o medicamento Verrumal, é recomendável remover o tecido morto restante por um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Verrumal é contraindicado para uso em crianças com menos de 6 anos de idade.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Verrumal

Em caso de uso correto do medicamento, ou seja, de acordo com a dosagem recomendada, a intoxicação com ácido salicílico ou fluorouracil é improvável.
Em caso de overdose do medicamento ou ingestão acidental do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico.
A superação significativa da área de tratamento máxima permitida ou o aumento da frequência de aplicação aumenta o risco de intoxicação com ácido salicílico, especialmente em crianças pequenas.

Omissão da aplicação do medicamento Verrumal

Deve-se lembrar de usar o medicamento diariamente e regularmente. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a aplicação omitida.

Interrupção do uso do medicamento Verrumal

O período médio de uso do medicamento é de 6 semanas. Após a resolução das lesões, o medicamento deve ser usado por mais 1 semana. A interrupção prematura do tratamento pode resultar em que a terapia não seja eficaz.
Não se deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com a frequência de ocorrência abaixo.
Muito comum– podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• no local de aplicação do medicamento: rubor (vermelhidão intensa da pele), inflamação, irritação (incluindo ardor), dor, coceira.

Comum– podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça,
• descamação da pele,
• no local de aplicação do medicamento: sangramento, ulceração (dano superficial da pele), crosta.

Não muito comum– podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• olho seco, coceira nos olhos, aumento da lacrimação,
• no local de aplicação do medicamento: inflamação da pele, edema, ulceração.

Devido ao efeito forte do medicamento, que amolece a camada córnea da pele, podem ocorrer manchas brancas e descamação da pele, especialmente na área das verrugas.
Página 4 6
Devido à presença de ácido salicílico no medicamento, podem ocorrer sintomas leves de irritação, como inflamação da pele e reações alérgicas de contato, na forma de coceira, vermelhidão e pequenas bolhas, mesmo fora do local de contato do medicamento com a pele.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou ocorrerem efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Verrumal

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar a uma temperatura inferior a 10°C por um curto período de tempo.
Armazenamento prolongado a uma temperatura inferior a 10°C pode causar a cristalização do fluorouracil.
Após a primeira abertura do embalagem (garrafa) - usar dentro de 6 meses.
O medicamento é inflamável! Deve ser mantido longe do fogo e não usado perto de chamas abertas, cigarros acesos ou alguns aparelhos (por exemplo, secadores de cabelo).
Não use este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Verrumal

Os princípios ativos do medicamento são: ácido salicílico e fluorouracil.
1 g da solução contém os princípios ativos: 100 mg de ácido salicílico e 5 mg de fluorouracil.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: acetato de etila, etanol, dimetilsulfóxido,
copolímero de metacrilato de butila e metila (80:20), piroxilina.

Como é o medicamento Verrumal e o que contém o embalagem

O medicamento Verrumal é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada para aplicação cutânea.
Página 5 6
O embalagem disponível do medicamento é uma garrafa de vidro incolor com tampa e pincel, contendo 13 ml da solução, colocada em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Olvos Science AE, Eleftherias 4, 145 64 Kifisia, Grécia

Fabricante:

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 40692/10/31-05-2011

Número da autorização de importação paralela: 60/24

Data de aprovação do folheto: 12.02.2024

[Informação sobre marca registrada]
Página 6 6