Vermox

Folheto informativo do utilizador: informação para o paciente

VERMOX, 100 mg, comprimidos
Mebendazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vermox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vermox
• 3. Como tomar o medicamento Vermox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Vermox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vermox e para que é utilizado

O Vermox é um medicamento com ação anti-helmíntica, de amplo espectro de ação, utilizado no tratamento de adultos e crianças.
O medicamento Vermox é indicado para o tratamento de infecções parasitárias do trato gastrointestinal (infestações), isoladas ou mistas, causadas pelas seguintes espécies de parasitas: oxiuro ( Enterobius vermicularis), tricuríase ( Trichuris trichiura), ascaríase ( Ascaris lumbricoides),
ancilostomíase ( Ancylostoma duodenale), necatoríase ( Necator americanus).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vermox

Quando não tomar o medicamento Vermox

• se o paciente for alérgico ao mebendazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vermox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve sempre tomar o medicamento Vermox de acordo com as recomendações do seu médico, e até que os sintomas desapareçam, é necessário um controlo médico contínuo.
É muito importante manter a higiene pessoal durante e após o tratamento, para evitar a reinfecção e a transmissão de parasitas a outras pessoas.
Foram relatados casos de alterações reversíveis da função hepática, hepatite e diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) em pacientes tratados com mebendazol nas doses recomendadas. Durante o tratamento prolongado com mebendazol em doses significativamente mais altas, também foram relatados diminuição significativa do número de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose) e nefrite (nefrite intersticial).
Durante o tratamento, não é necessário seguir uma dieta especial ou tomar laxantes.

Crianças

Foram relatados casos de convulsões (ataques convulsivos) em crianças, incluindo lactentes.
O medicamento Vermox não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Em crianças com idades entre 1 e 2 anos, o medicamento Vermox deve ser utilizado apenas se o médico decidir.

Medicamento Vermox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de cimetidina pode afetar o efeito do mebendazol.
Deve evitar a administração concomitante de mebendazol com metronidazol, devido ao risco de efeitos não desejados graves.

Uso do medicamento Vermox com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água. Durante o tratamento, não é necessário seguir uma dieta especial ou tomar laxantes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Vermox não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
Durante a amamentação, o medicamento Vermox pode ser utilizado apenas se o médico decidir que é necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vermox não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Vermox contém lactose (açúcar do leite) e sódio

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vermox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve seguir estritamente a dose prescrita pelo seu médico, e o controlo médico é necessário até que os sintomas desapareçam (por exemplo, até que os exames de fezes sejam realizados).

Administração oral

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água, preferencialmente à noite. O comprimido pode ser tomado inteiro ou pode ser mastigado ou partido para facilitar a deglutição. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a partição para facilitar a deglutição, e não permite a divisão em doses iguais.
Antes de dar o comprimido a uma criança pequena, o comprimido deve ser partido. Deve sempre supervisionar a criança durante a tomada do medicamento.
Durante o tratamento, não é necessário seguir uma dieta especial ou tomar laxantes.

Adultos e crianças com mais de 2 anos de idade

• Oxiuríase100 mg (1 comprimido) uma vez. Devido ao risco de reinfecções frequentes por parasitas, é recomendado repetir o tratamento após 2-4 semanas.
• Ascaríase, tricuríase, ancilostomíase e infecções mistas200 mg por dia (1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite) durante três dias consecutivos.

Uso em crianças com mais de 2 anos de idade

No caso de oxiuríase, ascaríase, tricuríase e ancilostomíase ou infecções mistas, a dosagem é a mesma que para adultos, independentemente do peso e idade da criança.

Uso em crianças com menos de 2 anos de idade

Crianças com menos de 2 anos de idade, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Vermox".

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vermox

A sobredosagem acidental pode causar cãibras abdominais, náuseas, vômitos e diarreia.
Em pacientes tratados com doses mais altas durante um longo período, foram observados distúrbios reversíveis da função hepática (hepatite), nefrite intersticial e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos).
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vermox, deve consultar o seu médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar a caixa e o folheto que acompanha o medicamento.

Omissão da tomada do medicamento Vermox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
A próxima dose deve ser tomada no horário habitual, e depois continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações do seu médico.

Interrupção da tomada do medicamento Vermox

Se interromper o tratamento com o medicamento Vermox, o medicamento pode não ser eficaz.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o medicamento Vermox for tomado nas doses recomendadas, geralmente não causa problemas.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reações de hipersensibilidade (alergias), incluindo angioedema (inchaço alérgico súbito da pele e mucosas do rosto, garganta, boca ou laringe), erupções cutâneas, rash e urticária, dificuldade em respirar, sensação de fraqueza,
• reações cutâneas graves com erupções generalizadas e bolhas e pele descamativa, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) ou descamação tóxica da pele (necrólise epidérmica tóxica),
• fadiga, perda de apetite, dores abdominais, vômitos, fezes claras, urina escurecida, icterícia da pele ou brancos dos olhos (hepatite),
• infecções frequentes (neutropenia, agranulocitose),

deve parar de tomar o medicamento Vermox e contactar imediatamente o seu médico.
Nos estudos clínicos, foram observados, não muito frequentemente (em menos de 1% dos pacientes), sensações de desconforto na parte inferior do abdômen, inchaço, diarreia e erupções cutâneas.
Durante a tomada do medicamento Vermox, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor abdominal.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• náuseas, vômitos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• tontura.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos, que pode causar infecções mais frequentes (neutropenia),
• reações alérgicas (incluindo graves),
• convulsões,
• distúrbios da função hepática,
• hepatite,
• urticária,
• perda de cabelo,
• erupções cutâneas,
• angioedema (inchaço alérgico),
• reações cutâneas graves.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados muito raramente (ou seja, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas) após a administração de doses mais altas e tratamento prolongado:

• diminuição significativa do número de um tipo de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de infecções (agranulocitose),
• nefrite (nefrite intersticial).

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Foram relatados casos muito raros de convulsões em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
...
Tel.: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vermox

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após: (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vermox

• -A substância ativa do medicamento é mebendazol. Cada comprimido contém 100 mg de mebendazol.
• -Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, sacarina de sódio, talco, amido de milho, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Vermox e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos quase brancos, planos, em forma de disco, com bordos chanfrados e cheiro característico ligeiro, com a inscrição "VERMOX" de um lado e uma linha de divisão do outro lado do comprimido.
A superfície da linha de divisão é branca.
6 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto: