Zentel

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Zentel, 400 mg/20 ml, suspensão oral

Albendazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel
• 3. Como tomar o medicamento Zentel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zentel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado

O Zentel contém albendazol – uma substância ativa com ação antiparasitária (antiverminótica).
O albendazol atua sobre os parasitas (vermes) e suas larvas, impedindo que eles absorvam açúcares (glicose), tornando-os sem energia e matando-os. Também atua sobre os ovos dos parasitas.
O Zentel é um medicamento utilizado no tratamento de doenças causadas por parasitas (vermes), tais como:
infecção por oxiúros (oxiurose);
infecção por ancilóstomo (ancilostomose);
infecção por necátor (necatorose);
infecção por estrongiloides (estrongiloidose);
infecção por áscaris (ascariose);
infecção por tricuríase (tricuríase);
infecção por tênia (teníase).
Informações adicionais sobre doenças parasitárias, ver ponto 7 do folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel

Quando não tomar o medicamento Zentel

• Se o paciente tiver alergia ao albendazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida (ver Gravidez e amamentação). ➔ Deve informar o seu médico se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zentel, deve discutir com o seu médico:

• se a paciente estiver amamentando (ver Gravidez e amamentação).
• se o paciente tiver problemas de função renal ou hepática.
• se o paciente for idoso.

➔ Deve informar o seu médico se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça (que pode ser forte),
• convulsões,
• náuseas,
• vômitos,
• alterações da visão, ➔ deve procurar imediatamente um médico.Estes sintomas podem ser causados pela morte dos parasitas no cérebro. Em algumas pessoas tratadas por infecções parasitárias, pode ocorrer uma infecção rara, mas grave, do cérebro, causada por tênia: a cisticercose do sistema nervoso central. O paciente pode não saber que tem esta infecção, e a administração do medicamento Zentel pode revelá-la.

Medicamento Zentel e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zentel ou aumentar o risco de efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:

• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado no tratamento de infecções por vermes);
• dexametasona (utilizada no tratamento de condições inflamatórias e alérgicas);
• ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia e doença bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivante, sedativo e hipnótico). ➔ Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos, deve informar o seu médico.

Uso do medicamento Zentel com alimentos e bebidas

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

➔ Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a mulher estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, o uso do medicamento Zentel é contraindicado. O medicamento Zentel pode causar danos ao feto.
Nas mulheres em idade fértilé recomendado tomar o medicamento Zentel durante os primeiros 7 dias após o início da menstruação ou após um teste de gravidez negativo. Isso visa evitar a administração do medicamento Zentel no início da gravidez.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Zentel, a menos que os benefícios superem os riscos associados ao tratamento.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos secundários (chamados de acidose metabólica).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zentel pode causar tontura. Se ocorrer tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zentel contém

Álcool benzílico (componente do aroma de baunilha)
Este medicamento contém cerca de 4 mg de álcool benzílico em cada 20 ml de suspensão oral. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos secundários graves, incluindo distúrbios respiratórios (chamados de "gasping syndrome").
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos secundários (chamados de acidose metabólica).
Propilenoglicol (componente do aroma de baunilha)
Este medicamento contém cerca de 8 mg de propilenoglicol em cada 20 ml de suspensão oral.
Ácido benzoico
O medicamento Zentel contém 40 mg de ácido benzoico em cada 20 ml de suspensão oral, que é um agente irritante moderado para a pele, olhos e mucosas.
Sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada 20 ml de suspensão oral, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zentel

O medicamento Zentel deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
➔ Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se for necessário tomar mais de uma dose, deve tomá-la diariamente no mesmo horário.

Dosagem Infecção por oxiúros, ancilóstomo, áscaris ou tricuríase

Adultos e crianças acima de 2 anos: 20 ml de suspensão tomados uma vez.
Infecção por tênia ou estrongiloides
Adultos e crianças acima de 2 anos: 20 ml de suspensão tomados uma vez por dia durante três dias consecutivos.
Se o paciente não for curado, o médico pode decidir realizar um novo tratamento após três semanas.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Zentel é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Modo de administração

Agite antes de usar.
O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é necessário tomar o medicamento em jejum ou após um laxante.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zentel

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Zentel

Não deve tomar doses adicionais do medicamento ou uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zentel

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zentel sem o consentimento do médico.
➔ Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

• sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, urticária, prurido).

Efeitos secundários raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):
reações cutâneas graves

• eritema multiforme, caracterizado por erupção cutânea que pode ser vesiculosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor)
• síndrome de Stevens-Johnson - uma erupção cutânea grave, que pode ser vesiculosa e descamativa, ocorrendo principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias. ➔ Se o paciente desenvolver algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Outros sintomas que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Zentel

Ver ponto 2 do folheto (subponto Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zentel

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O código de lote é o número de série.
Armazenar a uma temperatura de até 25°C. Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zentel

• A substância ativa do medicamento é o albendazol. 20 ml de suspensão contêm 400 mg de albendazol.
• Os outros componentes são: silicato de magnésio-alumínio, carboximetilcelulose sódica, glicerina, polissorbato 80, monolaurato de sorbitano, sorbato de potássio, ácido benzoico, ácido sórbico, emulsão antipenetrante Q7-2587, sacarina sódica, aroma de laranja, aroma de baunilha (contém álcool benzílico, álcool de anis e bálsamo peruano), aroma de fruta de maracujá, água purificada.

Como é o medicamento Zentel e o que contém a embalagem

O medicamento Zentel é uma suspensão.
O medicamento é embalado em uma garrafa de polietileno (HDPE) com uma tampa de polipropileno (PP) com um anel de segurança, contendo 20 ml de suspensão oral, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
Tel.: 0 22 576 9000
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025

7. INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE DOENÇAS PARASITÁRIAS

A infecção por parasitas ocorre quando se ingere água ou alimentos que contenham ovos ou larvas de parasitas, que se desenvolvem nos intestinos. Como a doença pode não causar sintomas no início, a pessoa infectada pode não saber que está infectada.
Os sintomas da doença dependem do tipo de verme. Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, diarreia, anemia e fadiga. Algumas infecções parasitárias podem causar sintomas em outras partes do corpo, como fígado, pulmões ou cérebro.
O tratamento de infecções limitadas aos intestinos é geralmente fácil. Como alguns vermes podem se espalhar para outras partes do corpo, é importante começar o tratamento o mais rápido possível. Isso pode prevenir a progressão da doença e danos permanentes. Algumas infecções parasitárias não tratadas podem ser fatais.
Deve proteger-se contra a infecção por vermes.
É muito importante tomar medidas para prevenir novas infecções, infecção de outras pessoas e reinfecção durante o tratamento com o medicamento Zentel.
Deve lavar as mãos com sabão e água após usar o banheiro, contato com animais e antes de cada refeição.
Deve garantir que a carne destinada a ser comida seja preparada a uma temperatura adequada e que as frutas e legumes sejam lavados em água limpa.