Vermox

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem imediata em língua estrangeira.

Vermox, 100 mg, comprimidos

Mebendazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vermox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vermox
• 3. Como tomar o medicamento Vermox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vermox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vermox e para que é utilizado

O medicamento Vermox é um medicamento com actividade anti-helmíntica, com um amplo espectro de actividade, utilizado no tratamento de adultos e crianças.
O medicamento Vermox é indicado para o tratamento de infecções parasitárias do trato gastrointestinal (infestação), isoladas ou mistas, causadas pelas seguintes espécies de parasitas: oxiúro humano ( Enterobius vermicularis), tricuríase ( Trichuris trichiura), ascaríase ( Ascaris lumbricoides),
ancilostomíase ( Ancylostoma duodenale), necatoríase ( Necator americanus).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vermox

Quando não tomar o medicamento Vermox

• se o doente for alérgico ao mebendazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vermox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve sempre tomar o medicamento Vermox de acordo com as recomendações do médico, e até que os sintomas desapareçam, é necessário um controlo médico contínuo.
É muito importante manter a higiene pessoal durante e após o tratamento, para evitar a reinfecção e a transmissão de parasitas a outras pessoas.
Foram relatados casos de alterações da função hepática, renal e diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) em doentes tratados com mebendazol.
Durante o tratamento, não é necessário seguir uma dieta especial ou tomar laxantes.

Crianças

Foram relatados casos de convulsões (ataques epilépticos) em crianças, incluindo bebés.
O medicamento Vermox não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
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Nas crianças com idades entre 1 e 2 anos, o medicamento Vermox deve ser utilizado apenas se o médico decidir.

Medicamento Vermox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de cimetidina pode afectar a eficácia do mebendazol. Deve evitar a administração concomitante de mebendazol com metronidazol, devido ao risco de efeitos não desejados graves.

Uso do medicamento Vermox com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados com água. Durante o tratamento, não é necessário seguir uma dieta especial ou tomar laxantes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar a administração do medicamento Vermox, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez. Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Vermox só deve ser utilizado se o médico decidir que é necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vermox não afecta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Vermox contém amarelo de laranja S (E 110)

O medicamento pode causar reacções alérgicas.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vermox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente a dose prescrita pelo médico, e o controlo médico é necessário até que os sintomas desapareçam (por exemplo, até que sejam realizados os exames de fezes recomendados).

Administração oral

Os comprimidos devem ser tomados com água, preferencialmente à noite. O comprimido pode ser tomado inteiro ou pode ser mastigado ou partido para facilitar a deglutição. A linha de divisão apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não permite a divisão em doses iguais.
Antes de dar o comprimido a uma criança pequena, o comprimido deve ser partido. Deve sempre supervisionar a criança durante a administração deste medicamento.
Durante o tratamento, não é necessário seguir uma dieta especial ou tomar laxantes.

Adultos e crianças com mais de 2 anos:

• -Oxiuríase 100 mg (1 comprimido) uma vez. Devido ao risco de reinfecções frequentes por parasitas, recomenda-se repetir o tratamento após 2 a 4 semanas.
• -Ascaríase, tricuríase, ancilostomíase e infecções mistas 200 mg por dia (1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite) durante 3 dias consecutivos.

Uso em crianças com mais de 2 anos

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No caso de oxiuríase, ascaríase, tricuríase e ancilostomíase ou infecções mistas, a dosagem é a mesma que para os doentes adultos, independentemente do peso e idade da criança.

Uso em crianças com menos de 2 anos

Crianças com menos de 2 anos, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Vermox".

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vermox

A sobredosagem acidental pode causar cãibras abdominais, náuseas, vómitos e diarreia. Em doentes tratados durante períodos prolongados com doses muito elevadas de medicamento, foram observados raramente distúrbios transitórios da função hepática (hepatite), distúrbios da função renal (nefrite) e neutropenia (diminuição acentuada do número de glóbulos brancos).
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Vermox, deve consultar o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem e o folheto anexo ao medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Vermox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A próxima dose deve ser tomada no horário habitual, e depois continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vermox

Se o tratamento com o medicamento Vermox for interrompido, o medicamento pode não ser eficaz.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o medicamento Vermox for tomado nas doses recomendadas, geralmente não causa problemas.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reações de hipersensibilidade (alergias), incluindo angioedema (inchaço alérgico súbito da pele e mucosas do rosto, garganta, boca ou laringe), erupções cutâneas, rash e urticária, dificuldade em respirar, sensação de fraqueza,
• reações cutâneas graves com erupções generalizadas com bolhas e pele descamativa, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou descamação tóxica da pele (necrólise epidérmica tóxica),
• fadiga, perda de apetite, dores abdominais, vómitos, fezes claras, urina escurecida, icterícia da pele ou brancos dos olhos (hepatite),
• infecções frequentes (neutropenia, agranulocitose), deve parar de tomar o medicamento Vermox e contactar imediatamente o médico.

Nos estudos clínicos, foram observados, não muito frequentemente (em menos de 1% dos doentes), desconforto abdominal, inchaço, diarreia e erupções cutâneas.
Durante a utilização do medicamento Vermox, foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor abdominal.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• náuseas, vómitos.

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Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• tonturas.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos, causando infecções mais frequentes (neutropenia),
• reações alérgicas (incluindo graves),
• convulsões,
• distúrbios da função hepática,
• hepatite,
• urticária,
• perda de cabelo,
• erupções cutâneas,
• edema alérgico (angioedema),
• reações cutâneas graves.

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados, muito raros (ou seja, podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes) durante a utilização prolongada em doses muito elevadas:

• nefrite (nefrite intersticial),
• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos, aumentando o risco de infecções (agranulocitose).

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Foram relatados casos muito raros de convulsões em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Vermox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vermox

• A substância activa do medicamento é o mebendazol. Cada comprimido contém 100 mg de mebendazol. Página 4 5
• Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, sacarina sódica, talco, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), óleo vegetal hidrogenado (tipo I), aroma de laranja, amarelo de laranja S (E 110).

Como é o medicamento Vermox e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos redondos laranja-claros, achatados, com bordos chanfrados, com uma linha de divisão de um lado, com a inscrição "Me/100" de ambos os lados da linha de divisão e a inscrição "Janssen" do outro lado do comprimido.
6 comprimidos em blister de PCV/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: 9447/2016/01

Número da autorização de importação paralela: 34/23 Data de aprovação do folheto: 03.03.2023

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