Vermox

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Vermox, 100 mg,comprimidos
Mebendazol

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vermox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vermox
• 3. Como tomar o medicamento Vermox
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vermox
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Vermox e para que é usado

O Vermox é um medicamento com ação anti-helmíntica, de amplo espectro, utilizado no tratamento de adultos e crianças.
O medicamento Vermox é indicado para o tratamento de infecções parasitárias do trato gastrointestinal (infestação), isoladas ou mistas, causadas pelos seguintes parasitas: oxiuro ( Enterobius vermicularis), tricuríase ( Trichuris trichiura), ascaríase ( Ascaris lumbricoides), ancilostomíase ( Ancylostoma duodenale), necatoríase ( Necator americanus).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vermox

Quando não tomar o medicamento Vermox:

• se o paciente for alérgico ao mebendazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vermox, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
É importante sempre tomar o medicamento Vermox de acordo com as recomendações do médico e, até que os sintomas desapareçam, é necessário um controle médico constante.
É muito importante manter a higiene pessoal durante e após o tratamento para evitar a reinfecção e a transmissão de parasitas a outras pessoas.
Foram relatados casos de alterações hepáticas, renais e diminuição da contagem de glóbulos brancos (neutropenia) em pacientes tratados com mebendazol.
Durante o tratamento, não é necessário seguir uma dieta especial ou tomar laxantes.

Crianças

Foram relatados casos de convulsões (crises convulsivas) em crianças, incluindo lactentes. O medicamento Vermox não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.
Em crianças com idade entre 1 e 2 anos, o medicamento Vermox deve ser administrado apenas sob orientação médica.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando, incluindo aqueles que planeia tomar.
A administração concomitante de cimetidina pode afetar a ação do mebendazol. É recomendável evitar a administração concomitante de mebendazol com metronidazol, devido ao risco de efeitos colaterais graves.

Uso do medicamento Vermox com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser ingeridos com água. Durante o tratamento, não é necessário seguir uma dieta especial ou tomar laxantes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Como medida de precaução, é recomendável evitar a administração do medicamento Vermox, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Vermox só deve ser administrado se o médico considerar que é necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vermox não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vermox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Vermox contém amarelo de alumínio S (E 110)

O medicamento contém o corante amarelo de alumínio S (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Vermox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico e manter um controle médico constante até que os sintomas desapareçam (por exemplo, até que os exames de fezes sejam realizados).

Administração oral

Os comprimidos devem ser ingeridos com água, preferencialmente à noite. O comprimido pode ser ingerido inteiro ou pode ser mastigado ou partido para facilitar a deglutição. A linha de divisão apenas facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição e não permite a divisão em doses iguais.
Antes de administrar o comprimido a uma criança pequena, o comprimido deve ser partido. É importante sempre supervisionar a criança durante a administração do medicamento.
Durante o tratamento, não é necessário seguir uma dieta especial ou tomar laxantes.

Adultos e crianças com mais de 2 anos:

• Oxiuro100 mg (1 comprimido) uma vez. Devido ao risco de reinfecção frequente por parasitas, é recomendável repetir o tratamento após 2 a 4 semanas.
• Ascaríase, tricuríase, ancilostomíase e infecções mistas

200 mg por dia (1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite) durante 3 dias consecutivos.

Uso em crianças com mais de 2 anos

No caso de oxiuro, ascaríase, tricuríase, ancilostomíase ou infecções mistas, a dosagem é a mesma que para adultos, independentemente do peso e idade da criança.

Uso em crianças com menos de 2 anos

Crianças com menos de 2 anos, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Vermox".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vermox

A ingestão acidental de dose excessiva do medicamento pode causar cãibras abdominais, náuseas, vômitos e diarreia. Em pacientes tratados por períodos prolongados com doses significativamente maiores do que as recomendadas, foram observados raramente efeitos colaterais transitórios no fígado (hepatite), nos rins (nefrite) e na contagem de glóbulos brancos (neutropenia).
Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento Vermox, o paciente deve procurar um médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. É importante levar a embalagem e o folheto do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Vermox

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A próxima dose deve ser tomada no horário usual e, em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vermox

Se o tratamento com o medicamento Vermox for interrompido, o medicamento pode não ser eficaz.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Vermox pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o medicamento Vermox for tomado nas doses recomendadas, geralmente não causa problemas.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reações de hipersensibilidade (alergias), incluindo angioedema (edema alérgico súbito da pele e mucosas do rosto, garganta, boca ou laringe), erupções cutâneas, rash e urticária, dificuldade para respirar, sensação de fraqueza,
• reações cutâneas graves com erupções generalizadas e bolhas, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) ou descamação da pele (necrólise tóxica epidermal),
• fadiga, perda de apetite, dor abdominal, vômitos, fezes claras, urina escurecida, icterícia da pele ou brancos dos olhos (hepatite),
• infecções frequentes (neutropenia, agranulocitose), é necessário interromper o tratamento com o medicamento Vermox e consultar imediatamente um médico.

Nos estudos clínicos, foram observados, não muito frequentemente (em menos de 1% dos pacientes), desconforto abdominal, flatulência, diarreia e erupções cutâneas.
Durante o tratamento com o medicamento Vermox, também foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor abdominal.

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• náuseas, vômitos.

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• tontura.

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos brancos, causando infecções mais frequentes (neutropenia),
• reações alérgicas (incluindo graves),
• convulsões,
• alterações hepáticas,
• hepatite,
• urticária,
• perda de cabelo,
• erupções cutâneas,
• edema alérgico (angioedema),
• reações cutâneas graves.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados muito raramente (ou seja, podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes) com o uso prolongado em doses significativamente maiores do que as recomendadas:

• nefrite (nefrite intersticial),
• diminuição significativa da contagem de glóbulos brancos, aumentando o risco de infecções (agranulocitose).

Efeitos colaterais adicionais em crianças

Foram relatados, muito raramente, casos de convulsões em crianças.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vermox

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC, na embalagem original.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Vermox

• O princípio ativo do medicamento é o mebendazol. Cada comprimido contém 100 mg de mebendazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco, amido de milho, sacarina sódica, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado (tipo I), aroma de laranja, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, amarelo de alumínio S (E 110).

Como é o medicamento Vermox e o que contém a embalagem

Comprimidos planos, redondos, laranja-claros, com a inscrição "JANSSEN" de um lado e as inscrições "Me" e "100" separadas por uma linha de divisão do outro lado.
6 comprimidos em blister de PVC/Al, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na Romênia, país de exportação:9447/2016/01
Número da autorização para importação paralela:816/12
Data de aprovação do folheto: 09.12.2022